Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация легких READY CF 2: многоцентровое РКИ

31 декабря 2025 г. обновлено: Kathleen Ramos, University of Washington

Подготовка к трансплантации легких: обсуждения и решения среди людей с муковисцидозом

Трансплантация легких является вариантом лечения терминальной стадии заболевания легких при муковисцидозе (МВ). В Соединенных Штатах ежегодно умирает больше людей с МВ и пониженной функцией легких, чем перенесших трансплантацию легких. Более половины людей с МВ, которые умирают без трансплантации легких, никогда не направлялись на рассмотрение. Предпочтение пациента не подвергаться трансплантации легких может составлять 25-40% решений об отсрочке направления. Уровень смертности без трансплантации выше у людей с МВ, которые являются членами маргинализированных сообществ, в том числе представителей черной расы, латиноамериканской национальности или низкого социально-экономического статуса. Повышение осведомленности о трансплантации легких среди людей с МВ и содействие пониманию рисков и преимуществ трансплантации потенциально может снизить число людей с МВ, умирающих без трансплантации легких.

Рекомендации Фонда CF (CFF) по направлениям на трансплантацию легких были разработаны с целью оптимизации сроков направления на трансплантацию легких. В этих рекомендациях рекомендуется проводить ежегодные беседы с людьми с МВ, если их объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) становится <50% прогнозируемого. Рассмотрение трансплантации легких как варианта лечения до того, как это потребуется с медицинской точки зрения, даст больше времени для изучения трансплантации легких и устранения любых возможных препятствий для трансплантации легких.

Исследователи заинтересованы в понимании того, как люди с МВ используют образовательные ресурсы по трансплантации легких и как они готовятся к обсуждениям и/или принятию решений о трансплантации легких как варианте лечения поздних стадий МВ. Цель этого исследования — проверить, улучшает ли исследовательский веб-сайт готовность пациентов к обсуждению трансплантации легких. Исследователи также стремятся понять, существуют ли уникальные факторы, влияющие на людей с МВ из сообществ с ограниченным доступом к трансплантации («сообщества, вызывающие беспокойство»).

Участие в исследовании продлится 6 месяцев, и учебная деятельность будет включать следующее:

  • Четыре исследовательских сессии Zoom (15–30 минут каждая)
  • Оценки опроса
  • Доступ к исследовательскому веб-сайту, содержащему образовательные ресурсы по трансплантации легких.
  • Аудиозапись обычного посещения клиники CF, чтобы определить, обсуждается ли и как трансплантация легких между участником и его/ее/их врачом CF

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация легких является вариантом лечения терминальной стадии заболевания легких при муковисцидозе (МВ). В США ежегодно умирают больше людей с муковисцидозом с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 30% от прогнозируемого, чем при пересадке легких. Более половины людей с МВ, которые умирают без трансплантации легких, никогда не направлялись на рассмотрение, при этом пациенты с более низким социально-экономическим статусом, чернокожей расой или латиноамериканской национальностью непропорционально страдают от ограниченного доступа к трансплантации легких. Предпочтение пациента не подвергаться трансплантации легких может составлять 25-40% решений об отсрочке направления. Фонд CF разработал рекомендации по направлению к трансплантации легких, которые рекомендуют людям с CF ежегодно обсуждать трансплантацию легких со своим врачом, если их ОФВ1 составляет менее 50% от прогнозируемого. Рассмотрение трансплантации легких как варианта лечения до того, как это потребуется с медицинской точки зрения, даст больше времени для изучения трансплантации легких и устранения любых возможных препятствий для трансплантации легких. Внедряя образовательный ресурс, который может повысить осведомленность пациентов о трансплантации легких и способствовать пониманию рисков и преимуществ трансплантации легких, исследователи стремятся дать возможность людям с МВ принимать участие в совместном принятии решений со своими поставщиками услуг по МВ, что может снизить число людей с МВ, которые умирают без трансплантации легких.

Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи разработали новый образовательный ресурс по трансплантации легких, который устраняет выявленные пациентами пробелы в знаниях и предоставляет персонализированный образовательный контент, чтобы помочь людям с МВ подготовиться к обсуждению и принятию решений по трансплантации легких. Интернет-образовательный ресурс сочетает в себе реальный опыт пациентов с МВ, перенесших трансплантацию легких, в форме личных рассказов с актуальной, специфичной для МВ и основанной на руководствах медицинской информацией о трансплантации легких.

Общие цели исследования для этого исследования состоят в том, чтобы проверить эффективность разработанного исследователем образовательного ресурса для улучшения готовности пациентов к совместному принятию решений о трансплантации легких и знаний о трансплантации легких, а также оценить влияние на последствия психического здоровья (депрессия и тревога). . Веб-сайт, разработанный исследователем, будет сравниваться с веб-сайтом для контроля внимания, чтобы лучше понять, как люди с МВ используют и оценивают полезность различных образовательных ресурсов. Основная гипотеза заключается в том, что использование нового веб-сайта, разработанного исследователями, который включает данные о тяжести заболевания (прогнозируемый ОФВ1%, использование дополнительного кислорода, обострения) для выявления соответствующих личных рассказов и образовательного контента, основанного на руководствах, повысит готовность пациента к участию в дискуссиях по поводу трансплантация легких выходит за рамки стандартной информации, представленной на сайте контроля внимания.

Исследование будет рандомизированным контролируемым. Участники будут случайным образом распределены 1:1 к одному из двух образовательных ресурсов, описанных выше, стратифицированных по категории ОФВ1 (ОФВ1 30–50% или ОФВ1 <30% от прогнозируемого), Центру CF и тому, являются ли они членами «сообщества беспокойство"). Сообщества, вызывающие беспокойство, включают людей со страховкой Medicaid, средним образованием или ниже, латиноамериканцами или представителями черной/азиатской/другой расы (не белой расы). Базовые опросы будут оценивать знания о трансплантации легких, оценку готовности к обсуждениям трансплантации легких по шкале Лайкерта, конфликты при принятии решений о трансплантации легких и психическое здоровье. В течение трех месяцев участники будут иметь доступ к одному из двух образовательных ресурсов, войдя на защищенный исследовательский веб-сайт. Через 2 недели состоится ознакомительный визит, который включает в себя повторные опросы, начиная с исходного уровня и шкалы готовности к совместному принятию решений (PrepDM). Через 2–3 месяца после рандомизации участникам предстоит плановый визит в клинику CF, который может быть записан на аудиозапись для оценки обсуждения трансплантации легких. Через 3 месяца после рандомизации состоится исследовательский визит, включающий повторные исследования исходного уровня и шкалы PrepDM. После трехмесячного ознакомительного визита участники получат доступ к обоим образовательным ресурсам посредством индивидуального входа на защищенный исследовательский веб-сайт. Через 6 месяцев состоится ознакомительная поездка для повторения обследований. В течение 6 месяцев и в течение долгосрочного периода наблюдения в 4 года веб-аналитика будет собираться на индивидуальном уровне для определения моделей использования обоих образовательных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 980095
        • University of California at Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика муковисцидоза
  • ОФВ1 менее 50% от прогнозируемого

Критерий исключения:

  • Люди, которые не могут дать информированное согласие
  • Люди, которые являются реципиентами трансплантата легких
  • Невозможно читать или понимать английский или испанский язык для заполнения опросов или доступа к веб-сайту (в настоящее время доступно только на английском и испанском языках)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Доступ к созданному исследователем образовательному веб-ресурсу с информацией о трансплантации легких на три месяца.
Поведенческий: Образовательный ресурс по трансплантации легких, разработанный исследователями (исследовательское вмешательство)
Участники получат доступ к образовательному ресурсу, разработанному исследователями, войдя на защищенный веб-сайт. Через три месяца участники получат доступ к общедоступному сайту (контроль внимания) и получат дополнительные три месяца доступа к обоим этим ресурсам.
Активный компаратор: Контроль внимания
Доступ к общедоступному образовательному интернет-ресурсу с информацией о трансплантации на три месяца.
Поведенческий: Общедоступный образовательный ресурс по трансплантации (Внимание-контроль)
Участники получат доступ к общедоступному образовательному ресурсу, войдя на защищенный веб-сайт. Через три месяца участники получат доступ к образовательному ресурсу, разработанному исследователем (исследовательское вмешательство), и получат дополнительные три месяца доступа к обоим этим ресурсам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала готовности к совместному принятию решений (PrepDM)
Временное ограничение: Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Первичной конечной точкой является оценка разницы в средней шкале готовности к совместному принятию решений (PrepDM) в группах вмешательства и контроля внимания при назначении лечения во время 3-месячного исследовательского визита с использованием линейных смешанных моделей. Оценки варьируются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверно-взвешенные истинные ложные знания о трансплантации легких (опрос из 14 вопросов, разработанный исследователем)
Временное ограничение: Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Разница в среднем изменении достоверно-взвешенной оценки знаний «истина-ложь» (CTF) будет измеряться в группах вмешательства и контрольной группы исследования с использованием линейных смешанных моделей. Оценка CTF добавляет баллы за уверенность в правильных ответах и ​​вычитает баллы за уверенность в неправильных ответах. Участники получают +2 балла, если «уверены» в правильном ответе, +1, если не уверены в правильном ответе, -1, если не уверены в неправильном ответе, и -2, если уверены в неправильном ответе. Для теста знаний, состоящего из 14 пунктов, максимальный балл составляет +28, а минимальный балл — -28, при этом более высокие баллы указывают на большие знания о трансплантации легких.
Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Изменение шкалы конфликта решений будет измеряться от исходного исследовательского визита до трехмесячного исследовательского визита. Анализ намерения лечить будет сравнивать средние изменения по шкале конфликта решений между группой вмешательства и контрольной группой исследования. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Рейтинг готовности к обсуждению трансплантации легких по шкале Лайкерта (0-4)
Временное ограничение: Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Рейтинг готовности по Лайкерту к обсуждению трансплантации легких будет измеряться при каждом исследовательском визите (0 = не знаю, 1 = совсем не готов, 2 = немного подготовлен, 3 = умеренно подготовлен, 4 = очень подготовлен). Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение рейтинга по шкале Лайкерта между группами вмешательства и контроля внимания с использованием линейных смешанных моделей.
Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
PHQ-9 — это шкала, которая измеряет симптомы депрессии за предыдущие 2 недели по шкале от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на ухудшение депрессии, а балл 10 или выше соответствует диагнозу депрессии. Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение PHQ-9 между группами вмешательства и контроля внимания с использованием линейных смешанных моделей. Исследователи также определят долю пациентов с новым показателем PHQ-9, превышающим или равным 10, в каждой группе.
Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
GAD-7 — это шкала, которая измеряет симптомы тревоги в предыдущие 2 недели по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на ухудшение тревоги, а балл 10 или выше соответствует диагнозу генерализованного тревожного расстройства. Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение GAD-7 между группами вмешательства и контроля внимания с использованием линейных смешанных моделей. Исследователи также определят долю пациентов с новым показателем GAD-7, превышающим или равным 10, в каждой группе.
Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная оценка по шкале готовности к совместному принятию решений (PrepDM)
Временное ограничение: Измерено во время 6-месячного ознакомительного визита
Шкала PrepDM будет измеряться для всех участников в соответствии с образовательным ресурсом, разработанным исследователем (исследовательское вмешательство), а средний балл будет сравниваться для участников вмешательства (6 месяцев воздействия) с контрольной группой (3 месяца воздействия) с использованием линейного метода. смешанные модели. Оценки PrepDM варьируются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
Измерено во время 6-месячного ознакомительного визита
6-месячная оценка достоверно-взвешенных истинных ложных знаний о трансплантации легких (опрос из 14 вопросов, разработанный исследователем)
Временное ограничение: Измерено во время 6-месячного ознакомительного визита
Изменение достоверно-взвешенных истинных ложных знаний о трансплантации легких (опрос, разработанный исследователем из 14 вопросов) будет оцениваться от исходного уровня до 6-месячных и от 3-месячных до 6-месячных учебных визитов. Средняя разница в изменении показателя знаний будет сравниваться между группами исследования за два периода времени (от 0 до 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев). Более высокие баллы указывают на больше знаний о трансплантации легких.
Измерено во время 6-месячного ознакомительного визита
6-месячная оценка по шкале конфликта решений
Временное ограничение: Измерено во время 6-месячного ознакомительного визита
Изменение шкалы конфликта решений будет оцениваться от исходного уровня до 6-месячных и от 3-месячных до 6-месячных учебных визитов. Средняя разница в изменении шкалы конфликта решений будет сравниваться между группами исследования за два периода времени (от 0 до 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев). Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
Измерено во время 6-месячного ознакомительного визита
6-месячная оценка готовности к обсуждению трансплантации легких по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев во время исследовательских визитов.
Оцените долю «Очень подготовленных» на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в группах вмешательства и контроля. Сравните пропорции в группах исследования в каждый момент времени.
Измеряется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев во время исследовательских визитов.
Время, проведенное на исследовательском веб-сайте
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Среднее время, проведенное на исследовательском веб-сайте от исходного уровня до трех месяцев, будет сравниваться в разных группах исследования. Кроме того, время, потраченное на использование веб-сайта, разработанного исследователем, будет оцениваться как предиктор: 1. изменения достоверно-взвешенных истинных ложных знаний о трансплантации легких (опрос из 14 вопросов, разработанный исследователем) от исходного уровня до 3-месячного исследовательского визита, 2 y изменение готовности Лайкерта от исходного уровня до 3-месячного исследовательского визита, 3. изменение шкалы конфликта решений от исходного уровня до 3-месячного исследовательского визита и 4. среднее значение шкалы PrepDM через 3 месяца.
От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Межгрупповые сравнения анкеты для совместного принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: Плановое посещение клиники CF во время исследования
Анализ будет представлять собой оценку разницы в средних значениях опросника для совместного принятия решений (SDM-Q-9) в группах вмешательства и контроля внимания при обычном посещении клиники CF с использованием линейных смешанных моделей. Шкала SDM-Q-9 имеет диапазон от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на более высокое качество совместного принятия решений с точки зрения пациента. Изменение SDM-Q-9 с 12 до 15 считается клинически значимым.
Плановое посещение клиники CF во время исследования
Межгрупповые сравнения анкеты для врачей по совместному принятию решений (SDM-Q-doc)
Временное ограничение: Плановое посещение клиники CF во время исследования
Анализ будет представлять собой оценку разницы в средних показателях по общему опроснику для принятия решений для врачей (SDM-Q-doc) в группах вмешательства и контроля внимания при обычном посещении клиники CF с использованием линейных смешанных моделей. . Шкала SDM-Q-doc имеет диапазон от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на более высокое качество совместного принятия решений с точки зрения врача.
Плановое посещение клиники CF во время исследования
Уровень готовности к совместному принятию решений (PrepDM) среди членов соответствующих сообществ.
Временное ограничение: Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
В ходе заранее определенного анализа подгрупп исследователи оценят шкалу готовности к совместному принятию решений (PrepDM) через 3 месяца в когорте участников, которые являются членами проблемных сообществ. Это оценка разницы в средних значениях шкалы готовности к совместному принятию решений (PrepDM) в группах вмешательства и контроля внимания во время 3-месячного исследовательского визита с использованием линейных смешанных моделей в подгруппе лиц. которые являются членами подмандатных сообществ (страховка Medicaid, среднее образование или ниже, латиноамериканское этническое происхождение, чернокожая/азиатская/другая раса). Оценки варьируются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
Измерено во время 3-месячного ознакомительного визита
Шкала конфликта решений среди членов проблемных сообществ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
В ходе заранее определенного анализа подгрупп исследователи оценят изменение шкалы конфликта решений в когорте участников, которые являются членами соответствующих сообществ (страховка Medicaid, среднее или меньшее школьное образование, латиноамериканская этническая принадлежность, черная/азиатская/другая раса). Изменение шкалы конфликта решений будет измеряться от исходного исследовательского визита до трехмесячного исследовательского визита. Анализ намерения лечить будет сравнивать средние изменения по шкале конфликта решений между интервенционной и контрольной группами исследования в подгруппе лиц, которые являются членами проблемных сообществ. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Достоверно-взвешенные истинные ложные знания о трансплантации легких (опрос из 14 вопросов, разработанный исследователем) среди членов проблемных сообществ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
В заранее заданном анализе подгрупп исследователи оценят разницу в среднем изменении от исходного уровня до 3 месяцев в баллах знаний, взвешенных по доверительной шкале «истинно-ложно» (CTF), в группах вмешательства и контрольной группы исследования с использованием линейных смешанных моделей в когорте участники, являющиеся членами подмандатных сообществ (страховка Medicaid, среднее образование или ниже, латиноамериканская этническая принадлежность, черная/азиатская/другая раса). Оценка CTF добавляет баллы за уверенность в правильных ответах и ​​вычитает баллы за уверенность в неправильных ответах. Участники получают +2 балла, если «уверены» в правильном ответе, +1, если не уверены в правильном ответе, -1, если не уверены в неправильном ответе, и -2, если уверены в неправильном ответе. Для теста знаний, состоящего из 14 пунктов, максимальный балл составляет +28, а минимальный балл — -28, при этом более высокие баллы указывают на большие знания о трансплантации легких.
От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Рейтинг Лайкерта готовности обсуждать трансплантацию легких среди членов проблемных сообществ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
В ходе заранее определенного анализа подгрупп исследователи оценят изменение рейтинга готовности Лайкерта от исходного уровня до 3 месяцев к обсуждению трансплантации легких в когорте участников, которые являются членами проблемных сообществ (страхование Medicaid, среднее образование или меньше, латиноамериканское этническое происхождение, Черный/Азиат/Другая раса). Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение рейтинга готовности Лайкерта к обсуждению трансплантации легких между экспериментальной и контрольной группами исследования в подгруппе лиц, которые являются членами проблемных сообществ. Рейтинг готовности по Лайкерту к обсуждению трансплантации легких будет измеряться при каждом исследовательском визите (0 = не знаю, 1 = совсем не готов, 2 = немного подготовлен, 3 = умеренно подготовлен, 4 = очень подготовлен).
От исходного уровня до 3-месячного ознакомительного визита
Оценка аудиозаписей и стенограмм клиники МВ
Временное ограничение: Плановое посещение клиники CF (по крайней мере, через 6 недель после рандомизации/до 3-месячного сеанса) во время исследования.
Записи будут прослушиваться как минимум двумя членами исследовательской группы для оценки или выявления неявной предвзятости (например, скорость речи, вербальное доминирование) и поднимается ли тема ЛТ с разной частотой среди участников из проблемных сообществ.
Плановое посещение клиники CF (по крайней мере, через 6 недель после рандомизации/до 3-месячного сеанса) во время исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Ramos, MD, MSc, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016585
  • 1R01NR020470-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) могут быть переданы другим исследователям для вторичного анализа с одобрения соответствующего отдела(ов) по изучению людей и главного исследователя (PI).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов первичного анализа исследования. Данные будут доступны в течение 3 лет после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям, имеющим соответствующую подготовку и/или наставничество в области клинических исследований, будет разрешен доступ к IPD после получения одобрения от Отдела(ов) по изучению человеческих субъектов и ИП исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться