Lungtransplantation READY CF 2: En multi-site RCT

Lungtransplantation är ett alternativ för behandling av lungsjukdom i slutstadiet vid cystisk fibros (CF). I USA dör fler personer med CF med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än 30 % av de förväntade varje år än som genomgår lungtransplantation. Mer än hälften av personer med CF som dör utan lungtransplantation remitterades aldrig för övervägande, med patienter med lägre socioekonomisk status, svart ras eller latinamerikansk etnicitet som påverkades oproportionerligt mycket av begränsad tillgång till lungtransplantation. Patientens preferens att inte genomgå lungtransplantation kan stå för 25-40 % av besluten att skjuta upp remissen. CF Foundation etablerade riktlinjer för remiss för lungtransplantationer som rekommenderar personer med CF att ha årliga samtal om lungtransplantation med sin CF-läkare när deras FEV1 är mindre än 50 % av förutspått. Att överväga lungtransplantation som ett behandlingsalternativ innan det behövs medicinskt kommer att ge mer tid att lära sig om lungtransplantation och ta itu med eventuella hinder för lungtransplantation som kan finnas. Genom att introducera en utbildningsresurs som kan öka medvetenheten om lungtransplantation bland patienter och främja förståelsen för riskerna och fördelarna med lungtransplantation, syftar utredarna till att ge personer med CF möjlighet att delta i delat beslutsfattande med sina CF-leverantörer, vilket skulle kunna minska antalet personer med CF som dör utan lungtransplantation.

Baserat på tidigare forskning har utredarna utvecklat en ny utbildningsresurs för lungtransplantation som tar itu med patientidentifierade kunskapsluckor och tillhandahåller personligt pedagogiskt innehåll för att hjälpa personer med CF att förbereda sig för diskussioner och beslut om lungtransplantation. Den webbaserade utbildningsresursen kopplar verkliga CF-patienters upplevelser av lungtransplantation i form av personliga berättelser med aktuell, CF-specifik och riktlinjebaserad medicinsk information om lungtransplantation.

De övergripande forskningsmålen för denna studie är att testa effektiviteten av den utredare utformade utbildningsresursen för att förbättra patientens beredskap för gemensamt beslutsfattande om lungtransplantation och kunskap om lungtransplantation, och att utvärdera effekten på mentala hälsoresultat (depression och ångest) . Den utredardesignade webbplatsen kommer att jämföras med en webbplats för uppmärksamhetskontroll för att bättre förstå hur personer med CF använder och rangordnar olika utbildningsresursers användbarhet. Den centrala hypotesen är att användningen av den nya utredardesignade webbplatsen som innehåller data om sjukdomens svårighetsgrad (FEV1 % förutspådd, extra syreanvändning, exacerbationer) för att identifiera relevanta personliga berättelser och riktlinjebaserat utbildningsinnehåll kommer att öka en patients beredskap att delta i diskussioner om lungtransplantation utöver standardinformationen som presenteras på uppmärksamhetskontrollwebbplatsen.

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till en av två utbildningsresurser, beskrivna ovan, stratifierade efter FEV1-kategori (FEV1 30-50% eller FEV1 <30% av förutspått), CF Center, och om de är medlemmar i "communities of oro"). De oroande grupperna inkluderar personer med Medicaid-försäkring, gymnasieutbildning eller mindre, latinamerikansk etnicitet eller svart/asiatisk/annan ras (inte vit ras). Baslinjeundersökningar kommer att utvärdera kunskap om lungtransplantation, en Likert-skala för beredskap för diskussioner om lungtransplantation, beslutskonflikt om lungtransplantation och mental hälsa. Under tre månader kommer deltagarna att ha tillgång till en av två utbildningsresurser via en inloggning till en säker forskningswebbplats. Efter 2 veckor kommer det att finnas ett studiebesök som inkluderar upprepade undersökningar från baslinjen och Preparedness for Shared Decision Making (PrepDM)-skalan. 2 till 3 månader efter randomisering kommer deltagarna att ha ett rutinbesök på CF-kliniken, som kan spelas in på ljud för utvärdering av lungtransplantationsdiskussion. Vid 3 månader efter randomisering kommer det att finnas ett studiebesök som inkluderar upprepade undersökningar från baslinjen och PrepDM-skalan. Efter det tre månader långa studiebesöket kommer deltagarna att ha tillgång till båda utbildningsresurserna via individuell inloggning till den säkra forskningswebbplatsen. Vid 6-månader blir det ett studiebesök för att upprepa undersökningarna. Under de 6 månaderna och under en långvarig uppföljningsperiod på 4 år kommer webbanalys att fångas på individnivå för att fastställa användningsmönster för båda utbildningsresurserna.