Lungetransplantation KLAR CF 2: En multi-site RCT

Lungetransplantation er en mulighed for behandling af lungesygdom i slutstadiet ved cystisk fibrose (CF). I USA dør flere mennesker med CF med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 30 % af de forudsagte hvert år, end der bliver lungetransplanteret. Mere end halvdelen af ​​mennesker med CF, der dør uden lungetransplantation, blev aldrig henvist til overvejelse, med patienter med lavere socioøkonomisk status, sort race eller latinamerikansk etnicitet uforholdsmæssigt påvirket af begrænset adgang til lungetransplantation. Patientpræference for ikke at gennemgå lungetransplantation kan udgøre 25-40 % af beslutninger om at udsætte henvisningen. CF Foundation etablerede retningslinjer for henvisning til lungetransplantationer, der anbefaler personer med CF at have årlige samtaler om lungetransplantation med deres CF-læge, når deres FEV1 er mindre end 50 % af forventet. At overveje lungetransplantation som en behandlingsmulighed, før det er medicinsk nødvendigt, vil give mere tid til at lære om lungetransplantation og adressere eventuelle barrierer for lungetransplantation, der måtte eksistere. Ved at introducere en uddannelsesressource, der kan øge bevidstheden om lungetransplantation blandt patienter og fremme forståelsen af ​​risici og fordele ved lungetransplantation, sigter efterforskerne mod at give mennesker med CF mulighed for at deltage i fælles beslutningstagning med deres CF-udbydere, hvilket kan reducere antallet af mennesker med CF, der dør uden lungetransplantation.

Baseret på tidligere forskning udviklede efterforskerne en ny uddannelsesressource til lungetransplantation, der adresserer patientidentificerede videnshuller og giver personligt undervisningsindhold til at hjælpe mennesker med CF med at forberede sig til diskussioner og beslutninger om lungetransplantation. Den webbaserede pædagogiske ressource kobler CF-patienter i det virkelige liv af lungetransplantation i form af personlige fortællinger med opdateret, CF-specifik og guideline-baseret medicinsk information om lungetransplantation.

De overordnede forskningsmål for denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​den efterforskerdesignede pædagogiske ressource til at forbedre patientens parathed til fælles beslutningstagning om lungetransplantation og viden om lungetransplantation og at evaluere indvirkningen på mentale sundhedsresultater (depression og angst) . Det efterforskerdesignede websted vil blive sammenlignet med et opmærksomhedskontrolwebsted for bedre at forstå, hvordan mennesker med CF bruger og rangerer forskellige uddannelsesressourcers nytteværdi. Den centrale hypotese er, at brugen af ​​den nye investigator-designede hjemmeside, der inkorporerer sygdomssværhedsdata (FEV1 % forudsagt, supplerende iltforbrug, eksacerbationer) til at identificere relevante personlige fortællinger og guideline-baseret undervisningsindhold, vil øge en patients parathed til at deltage i diskussioner om lungetransplantation ud over de standardoplysninger, der præsenteres på opmærksomhedskontrolwebstedet.

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til en af ​​to uddannelsesressourcer, beskrevet ovenfor, stratificeret efter FEV1-kategori (FEV1 30-50% eller FEV1 <30% af forudsagt), CF Center, og om de er medlemmer af "communities of bekymring"). Bekymringsfællesskaberne omfatter personer med Medicaid-forsikring, gymnasieuddannelse eller mindre, latinamerikansk etnicitet eller sort/asiatisk/anden race (ikke hvid race). Baselineundersøgelser vil evaluere viden om lungetransplantation, en Likert-skalavurdering af beredskab til lungetransplantationsdiskussioner, beslutningskonflikt om lungetransplantation og mental sundhed. I tre måneder vil deltagerne have adgang til en af ​​to uddannelsesressourcer via et login til et sikkert forskningswebsted. Efter 2 uger vil der være et studiebesøg, der omfatter gentagne undersøgelser fra baseline og Prepedness for Shared Decision Making (PrepDM)-skalaen. 2 til 3 måneder efter randomisering vil deltagerne have et rutinemæssigt CF-klinikbesøg, som kan lydoptages til evaluering af lungetransplantationsdiskussion. 3 måneder efter randomisering vil der være et studiebesøg, der inkluderer gentagne undersøgelser fra baseline og PrepDM Scale. Efter det 3-måneders studiebesøg vil deltagerne have adgang til begge uddannelsesressourcer via individuelt login til det sikre forskningswebsted. Ved 6-måneders vil der være et studiebesøg for at gentage undersøgelserne. Gennem de 6 måneder og i en langsigtet opfølgningsperiode på 4 år vil webanalyse blive fanget på individniveau for at bestemme brugsmønstre for begge uddannelsesressourcer.