Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto polmonare READY CF 2: uno studio randomizzato multisito

31 dicembre 2025 aggiornato da: Kathleen Ramos, University of Washington

Preparazione alle discussioni e alle decisioni sul trapianto polmonare tra le persone con fibrosi cistica

Il trapianto di polmone è un’opzione per il trattamento della malattia polmonare allo stadio terminale nella fibrosi cistica (FC). Negli Stati Uniti, ogni anno muoiono più persone affette da fibrosi cistica e ridotta funzionalità polmonare di quante si sottopongono a trapianto di polmone. Più della metà delle persone affette da fibrosi cistica che muoiono senza un trapianto di polmone non sono mai state prese in considerazione. La preferenza del paziente di non sottoporsi a trapianto polmonare può rappresentare il 25-40% delle decisioni di rinviare l'invio. I tassi di morte senza trapianto sono più alti per le persone affette da FC che appartengono a comunità emarginate, compresi quelli di razza nera, di etnia ispanica o di basso status socioeconomico. Aumentare la consapevolezza del trapianto di polmone tra le persone affette da FC e promuovere la comprensione dei rischi e dei benefici del trapianto può potenzialmente ridurre il numero di persone con FC che muoiono senza un trapianto di polmone.

Le linee guida di riferimento per il trapianto di polmone della Fondazione CF (CFF) sono state sviluppate per ottimizzare i tempi di riferimento per il trapianto di polmone. Queste linee guida raccomandano conversazioni annuali con persone affette da FC una volta che il loro volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è <50% del previsto. Considerare il trapianto di polmone come un’opzione terapeutica prima che sia necessario dal punto di vista medico consentirà di avere più tempo per conoscere il trapianto di polmone e affrontare eventuali ostacoli al trapianto di polmone che potrebbero esistere.

I ricercatori sono interessati a capire come le persone affette da FC utilizzano le risorse educative sul trapianto di polmone e come ci si prepara a discutere e/o prendere decisioni sul trapianto di polmone come opzione di trattamento per la fibrosi cistica avanzata. Lo scopo di questo studio è verificare se un sito web di ricerca migliora la preparazione dei pazienti alle discussioni sul trapianto polmonare. Gli investigatori mirano anche a capire se esistono fattori unici che colpiscono le persone con fibrosi cistica provenienti da comunità con ridotto accesso ai trapianti (“comunità di interesse”).

Il coinvolgimento nello studio durerà 6 mesi e le attività di studio coinvolgeranno quanto segue:

  • Quattro sessioni di ricerca Zoom (15-30 minuti ciascuna)
  • Valutazioni del sondaggio
  • Accesso a un sito web di ricerca che contiene risorse educative sul trapianto polmonare
  • Registrazione audio di una visita di routine in una clinica per la fibrosi cistica per determinare se e come viene discusso il trapianto polmonare tra un partecipante e il suo medico specializzato in fibrosi cistica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è un’opzione per il trattamento della malattia polmonare allo stadio terminale nella fibrosi cistica (FC). Negli Stati Uniti, ogni anno muoiono più persone affette da FC con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 30% del previsto rispetto a quelle che si sottopongono a trapianto polmonare. Più della metà delle persone con fibrosi cistica che muoiono senza trapianto di polmone non sono mai state prese in considerazione, con pazienti di status socioeconomico inferiore, razza nera o etnia ispanica colpiti in modo sproporzionato dall’accesso limitato al trapianto di polmone. La preferenza del paziente di non sottoporsi a trapianto polmonare può rappresentare il 25-40% delle decisioni di rinviare l'invio. La Fondazione CF ha stabilito linee guida per l'invio di pazienti affetti da FC che raccomandano alle persone affette da FC di avere colloqui annuali sul trapianto di polmone con il proprio medico specializzato in FC una volta che il loro FEV1 è inferiore al 50% del previsto. Considerare il trapianto di polmone come un’opzione terapeutica prima che sia necessario dal punto di vista medico consentirà di avere più tempo per conoscere il trapianto di polmone e affrontare eventuali ostacoli al trapianto di polmone che potrebbero esistere. Introducendo una risorsa educativa in grado di aumentare la consapevolezza del trapianto polmonare tra i pazienti e promuovere la comprensione dei rischi e dei benefici del trapianto polmonare, i ricercatori mirano a consentire alle persone affette da FC di prendere parte al processo decisionale condiviso con i loro fornitori di FC, il che potrebbe ridurre il numero di persone affette da FC che muoiono senza trapianto di polmone.

Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori hanno sviluppato una nuova risorsa educativa sul trapianto polmonare che affronta le lacune di conoscenza identificate dai pazienti e fornisce contenuti educativi personalizzati per aiutare le persone affette da FC a prepararsi alle discussioni e alle decisioni sul trapianto polmonare. La risorsa educativa basata sul web unisce le esperienze reali del trapianto di polmone dei pazienti affetti da fibrosi cistica sotto forma di racconti personali con informazioni mediche aggiornate, specifiche per la fibrosi cistica e basate su linee guida sul trapianto di polmone.

Gli obiettivi generali della ricerca per questo studio sono testare l'efficacia della risorsa educativa progettata dallo sperimentatore per migliorare la preparazione dei pazienti al processo decisionale condiviso sul trapianto di polmone e la conoscenza sul trapianto di polmone e valutare l'impatto sui risultati di salute mentale (depressione e ansia) . Il sito web progettato dallo sperimentatore sarà confrontato con un sito web di controllo dell'attenzione per comprendere meglio come le persone affette da FC utilizzano e classificare l'utilità delle diverse risorse educative. L'ipotesi centrale è che l'uso del nuovo sito web progettato dallo sperimentatore che incorpora dati sulla gravità della malattia (FEV1% previsto, uso di ossigeno supplementare, riacutizzazioni) per identificare narrazioni personali rilevanti e contenuti educativi basati su linee guida aumenterà la preparazione del paziente a impegnarsi in discussioni sulla trapianto di polmone oltre le informazioni standard presentate sul sito web di controllo dell’attenzione.

Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a una delle due risorse educative, descritte sopra, stratificate per categoria FEV1 (FEV1 30-50% o FEV1 <30% del previsto), Centro CF e se sono membri delle "comunità di preoccupazione"). Le comunità di interesse includono persone con assicurazione Medicaid, istruzione superiore o inferiore, etnia ispanica o razza nera/asiatica/di altra razza (non bianca). Le indagini di base valuteranno le conoscenze sul trapianto di polmone, una valutazione su scala Likert della preparazione alle discussioni sul trapianto di polmone, il conflitto decisionale sul trapianto di polmone e la salute mentale. Per tre mesi, i partecipanti avranno accesso a una delle due risorse educative tramite l'accesso a un sito Web di ricerca sicuro. A 2 settimane, ci sarà una visita di studio che include sondaggi ripetuti dal livello di base e la scala PrepDM (Preparazione per il processo decisionale condiviso). A 2 o 3 mesi dalla randomizzazione, i partecipanti avranno una visita clinica di routine per la fibrosi cistica, che può essere registrata audio per la valutazione della discussione sul trapianto polmonare. A 3 mesi dalla randomizzazione, sarà effettuata una visita di studio che includerà sondaggi ripetuti dal basale e dalla scala PrepDM. Dopo la visita di studio di 3 mesi, i partecipanti avranno accesso a entrambe le risorse educative tramite accesso individuale al sito web di ricerca sicuro. A 6 mesi è prevista una visita di studio per ripetere le indagini. Nel corso dei 6 mesi e per un periodo di follow-up a lungo termine di 4 anni, l'analisi dei dati web verrà acquisita a livello individuale per determinare i modelli di utilizzo di entrambe le risorse educative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 980095
        • University of California at Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • FEV1 inferiore al 50% del previsto

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che sono destinatarie di trapianto di polmone
  • Impossibile leggere o comprendere l'inglese o lo spagnolo per completare i sondaggi o accedere al sito Web (attualmente disponibile solo in inglese e spagnolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Accesso a una risorsa educativa basata sul web progettata dallo sperimentatore con informazioni sul trapianto polmonare per tre mesi.
Comportamentale: Risorsa educativa sul trapianto polmonare progettata dallo sperimentatore (intervento di ricerca)
I partecipanti accederanno alla risorsa educativa progettata dal ricercatore tramite il proprio accesso a un sito Web sicuro. Dopo tre mesi, i partecipanti avranno accesso al sito web disponibile al pubblico (controllo dell'attenzione) e avranno altri tre mesi di accesso a entrambe queste risorse.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Accesso a una risorsa educativa basata sul web disponibile al pubblico con informazioni sui trapianti per tre mesi.
Comportamentale: Risorsa educativa sui trapianti disponibile al pubblico (controllo dell'attenzione)
I partecipanti accederanno alla risorsa educativa disponibile al pubblico tramite il login a un sito Web sicuro. Dopo tre mesi, i partecipanti avranno accesso alla risorsa educativa progettata dallo sperimentatore (intervento di ricerca) e avranno altri tre mesi di accesso a entrambe queste risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per la scala del processo decisionale condiviso (PrepDM).
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 3 mesi
L'endpoint primario è una valutazione "intention-to-treat" della differenza nella scala media di preparazione al processo decisionale condiviso (PrepDM) nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo dell'attenzione dello studio alla visita di studio di 3 mesi utilizzando modelli misti lineari. I punteggi variano su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
Misurato alla visita di studio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vera falsa conoscenza ponderata in base all’attendibilità sul trapianto polmonare (sondaggio progettato dallo sperimentatore di 14 domande)
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 3 mesi
La differenza nella variazione media del punteggio di conoscenza vero falso (CTF) ponderato con confidenza sarà misurata nell'intervento rispetto ai bracci di controllo dello studio utilizzando modelli misti lineari. Il punteggio CTF aggiunge punti per la certezza nelle risposte corrette e sottrae punti per la certezza nelle risposte errate. I partecipanti ricevono +2 punti quando sono "sicuri" di una risposta corretta, +1 se incerti su una risposta corretta, -1 se incerti su una risposta errata e -2 se sicuri di una risposta errata. Per un test di conoscenza composto da 14 item, il punteggio massimo è +28 e il punteggio minimo è -28, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del trapianto polmonare.
Misurato alla visita di studio a 3 mesi
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
La variazione della scala di conflitto decisionale sarà misurata dalla visita di studio di base alla visita di studio di 3 mesi. L'analisi dell'intenzione al trattamento confronterà il cambiamento medio nella scala del conflitto decisionale tra i bracci di intervento e di controllo dello studio. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
Valutazione su scala Likert della preparazione a discutere di trapianto polmonare (0-4)
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 3 mesi
La valutazione Likert della preparazione a discutere del trapianto polmonare sarà misurata ad ogni visita dello studio (0=Non so, 1= Per niente preparato, 2= Un po' preparato, 3= Moderatamente preparato, 4= Molto preparato). L'analisi dell'intenzione al trattamento confronterà la variazione media nella valutazione della scala Likert tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione dello studio utilizzando modelli misti lineari.
Misurato alla visita di studio a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 3 mesi
PHQ-9 è una scala che misura i sintomi della depressione nelle 2 settimane precedenti su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della depressione e un punteggio pari o superiore a 10 coerente con una diagnosi di depressione. L'analisi dell'intenzione al trattamento confronterà la variazione media del PHQ-9 tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione dello studio utilizzando modelli misti lineari. Gli investigatori determineranno anche la proporzione con il nuovo punteggio PHQ-9 maggiore o uguale a 10 in ciascun braccio.
Misurato alla visita di studio a 3 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 3 mesi
GAD-7 è una scala che misura i sintomi dell'ansia nelle 2 settimane precedenti su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dell'ansia e un punteggio pari o superiore a 10 coerente con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato. L'analisi dell'intenzione al trattamento confronterà la variazione media del GAD-7 tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione dello studio utilizzando modelli misti lineari. Gli investigatori determineranno anche la proporzione con il nuovo punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 10 in ciascun braccio.
Misurato alla visita di studio a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione semestrale della scala PrepDM (Preparazione al processo decisionale condiviso).
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 6 mesi
La scala PrepDM sarà misurata per tutti i partecipanti rispetto alla risorsa educativa progettata dallo sperimentatore (intervento di ricerca) e il punteggio medio sarà confrontato per i partecipanti all'intervento (6 mesi di esposizione) rispetto ai bracci di controllo (3 mesi di esposizione) utilizzando la scala lineare modelli misti. I punteggi PrepDM variano su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello percepito di preparazione più elevato per il processo decisionale.
Misurato alla visita di studio a 6 mesi
Valutazione di 6 mesi per le vere false conoscenze ponderate in base all'affidabilità sul trapianto di polmone (sondaggio progettato dallo sperimentatore di 14 domande)
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 6 mesi
La variazione delle vere false conoscenze ponderate con confidenza sul trapianto di polmone (sondaggio progettato dallo sperimentatore di 14 domande) sarà valutata dal basale a 6 mesi e dalle visite di studio da 3 a 6 mesi. La differenza media nella variazione del punteggio di conoscenza sarà confrontata tra i bracci di studio per i due periodi di tempo (da 0 a 6 mesi e da 3 a 6 mesi). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del trapianto polmonare.
Misurato alla visita di studio a 6 mesi
Valutazione di 6 mesi per la scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 6 mesi
Il cambiamento nella scala dei conflitti decisionali sarà valutato dal basale a 6 mesi e dalle visite di studio da 3 mesi a 6 mesi. La differenza media nella variazione della scala del conflitto decisionale sarà confrontata tra i bracci di studio per i due periodi di tempo (da 0 a 6 mesi e da 3 a 6 mesi). I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
Misurato alla visita di studio a 6 mesi
Valutazione a 6 mesi per la valutazione su scala Likert della preparazione a discutere di trapianto polmonare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle visite di studio a 3 e 6 mesi
Valutare la proporzione "Molto preparato" al basale, a 3 mesi e a 6 mesi nei bracci di intervento e di controllo. Confrontare le proporzioni tra i bracci di studio in ogni momento.
Misurato al basale, alle visite di studio a 3 e 6 mesi
Tempo trascorso utilizzando il sito Web di ricerca
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
Il tempo medio trascorso utilizzando il sito web di ricerca dal basale a 3 mesi sarà confrontato tra i bracci di studio. Inoltre, il tempo trascorso utilizzando il sito web progettato dallo sperimentatore sarà valutato come predittore di: 1. cambiamento nella vera falsa conoscenza ponderata con confidenza sul trapianto di polmone (sondaggio progettato dallo sperimentatore di 14 domande) dal basale alla visita di studio di 3 mesi, 2 cambiamento nella preparazione Likert dal basale alla visita di studio di 3 mesi, 3. cambiamento nella scala di conflitto decisionale dal basale alla visita di studio di 3 mesi e 4. scala PrepDM media a 3 mesi.
Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
Confronti tra bracci del questionario sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Visita di routine alla clinica CF durante lo studio
L'analisi sarà una valutazione "intention-to-treat" della differenza media nel questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9) nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo dell'attenzione dello studio durante la visita di routine alla clinica CF utilizzando modelli misti lineari. La scala SDM-Q-9 ha un intervallo compreso tra 0 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del processo decisionale condiviso dal punto di vista del paziente. Una variazione nell'SDM-Q-9 compresa tra 12 e 15 è stata considerata clinicamente significativa.
Visita di routine alla clinica CF durante lo studio
Confronti tra bracci del questionario sul processo decisionale condiviso per i medici (SDM-Q-doc)
Lasso di tempo: Visita di routine alla clinica CF durante lo studio
L'analisi sarà una valutazione "intention-to-treat" della differenza media nel questionario decisionale condiviso per i medici (SDM-Q-doc) nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo dell'attenzione dello studio durante la visita di routine alla clinica CF utilizzando modelli misti lineari . La scala SDM-Q-doc ha un intervallo compreso tra 0 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del processo decisionale condiviso dal punto di vista del medico.
Visita di routine alla clinica CF durante lo studio
Preparazione al processo decisionale condiviso (PrepDM) Scala tra i membri delle comunità di interesse.
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio a 3 mesi
In un'analisi di sottogruppi prespecificata, i ricercatori valuteranno la scala di preparazione al processo decisionale condiviso (PrepDM) a 3 mesi all'interno della coorte di partecipanti che sono membri di comunità di interesse. Si tratta di una valutazione "intention-to-treat" della differenza nella scala media di preparazione al processo decisionale condiviso (PrepDM) nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo dell'attenzione dello studio alla visita di studio di 3 mesi utilizzando modelli misti lineari nel sottogruppo di individui che appartengono a comunità di interesse (assicurazione Medicaid, istruzione superiore o inferiore, etnia ispanica, razza nera/asiatica/di altra razza). I punteggi variano su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
Misurato alla visita di studio a 3 mesi
Scala del conflitto decisionale tra i membri delle comunità di interesse.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
In un'analisi di sottogruppi prespecificata, i ricercatori valuteranno il cambiamento della scala di conflitto decisionale all'interno della coorte di partecipanti che sono membri di comunità di interesse (assicurazione Medicaid, istruzione superiore o inferiore, etnia ispanica, razza nera/asiatica/altra). La variazione della scala di conflitto decisionale sarà misurata dalla visita di studio di base alla visita di studio di 3 mesi. L'analisi dell'intenzione al trattamento confronterà il cambiamento medio nella scala del conflitto decisionale tra i bracci di intervento e di controllo dello studio nel sottoinsieme di individui che sono membri di comunità di interesse. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
Vere false conoscenze ponderate in base all’affidabilità sul trapianto polmonare (indagine di 14 domande progettata dallo sperimentatore) tra i membri delle comunità di interesse.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
In un'analisi di sottogruppi prespecificata, i ricercatori valuteranno la differenza nella variazione media dal basale a 3 mesi nel punteggio di conoscenza vero falso (CTF) ponderato con confidenza che sarà misurato nell'intervento rispetto ai bracci di controllo dello studio utilizzando modelli misti lineari all'interno della coorte di partecipanti che appartengono a comunità di interesse (assicurazione Medicaid, istruzione superiore o inferiore, etnia ispanica, razza nera/asiatica/di altro tipo). Il punteggio CTF aggiunge punti per la certezza nelle risposte corrette e sottrae punti per la certezza nelle risposte errate. I partecipanti ricevono +2 punti quando sono "sicuri" di una risposta corretta, +1 se incerti su una risposta corretta, -1 se incerti su una risposta errata e -2 se sicuri di una risposta errata. Per un test di conoscenza composto da 14 item, il punteggio massimo è +28 e il punteggio minimo è -28, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del trapianto polmonare.
Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
Valutazione Likert della preparazione a discutere di trapianto polmonare tra i membri delle comunità di interesse.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
In un'analisi di sottogruppi prespecificata, i ricercatori valuteranno il cambiamento dal basale a 3 mesi nella valutazione Likert della preparazione a discutere il trapianto di polmone all'interno della coorte di partecipanti che sono membri di comunità di interesse (assicurazione Medicaid, istruzione superiore o inferiore, etnia ispanica, Nero/Asiatico/Altra razza). L'analisi dell'intenzione al trattamento confronterà la variazione media nella valutazione Likert della preparazione a discutere il trapianto di polmone tra il braccio di intervento e quello di controllo dello studio nel sottogruppo di individui che sono membri di comunità di interesse. La valutazione Likert della preparazione a discutere del trapianto polmonare sarà misurata ad ogni visita dello studio (0=Non so, 1= Per niente preparato, 2= Un po' preparato, 3= Moderatamente preparato, 4= Molto preparato).
Dal basale alla visita di studio di 3 mesi
Valutazione delle registrazioni audio e delle trascrizioni della Clinica CF
Lasso di tempo: Visita di routine alla clinica CF (almeno 6 settimane dopo la randomizzazione/fino alla sessione di 3 mesi) durante lo studio
Le registrazioni verranno ascoltate da almeno due membri del gruppo di studio per valutazioni o pregiudizi impliciti (ad es. velocità del parlato, dominanza verbale) e se l'argomento LTx viene sollevato con frequenza diversa tra i partecipanti delle comunità di interesse.
Visita di routine alla clinica CF (almeno 6 settimane dopo la randomizzazione/fino alla sessione di 3 mesi) durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Ramos, MD, MSc, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016585
  • 1R01NR020470-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati possono essere condivisi con altri ricercatori per analisi secondarie con l'approvazione delle Divisioni Soggetti Umani appropriate e del ricercatore principale (PI) dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati delle analisi primarie dello studio. I dati saranno disponibili fino a 3 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati con un'adeguata formazione in ricerca clinica e/o tutoraggio potranno avere accesso all'IPD dopo aver ottenuto l'approvazione dalle Divisioni Soggetti Umani e dal PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi