Lungetransplantasjon KLAR CF 2: En multi-site RCT

Lungetransplantasjon er et alternativ for behandling av sluttstadium lungesykdom ved cystisk fibrose (CF). I USA dør flere personer med CF med tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) mindre enn 30 % av forventet hvert år enn som gjennomgår lungetransplantasjon. Mer enn halvparten av personer med CF som dør uten lungetransplantasjon ble aldri henvist til vurdering, med pasienter med lavere sosioøkonomisk status, svart rase eller latinamerikansk etnisitet uforholdsmessig påvirket av begrenset tilgang til lungetransplantasjon. Pasientens preferanser for ikke å gjennomgå lungetransplantasjon kan utgjøre 25–40 % av beslutningene om å utsette henvisningen. CF Foundation etablerte retningslinjer for henvisning til lungetransplantasjon som anbefaler personer med CF å ha årlige samtaler om lungetransplantasjon med sin CF-lege når deres FEV1 er mindre enn 50 % av forventet. Å vurdere lungetransplantasjon som et behandlingsalternativ før det er medisinsk nødvendig vil gi mer tid til å lære om lungetransplantasjon og adressere eventuelle barrierer for lungetransplantasjon som kan eksistere. Ved å introdusere en pedagogisk ressurs som kan øke bevisstheten om lungetransplantasjon blant pasienter, og fremme forståelsen av risikoene og fordelene ved lungetransplantasjon, tar etterforskerne sikte på å gi personer med CF mulighet til å ta del i felles beslutningstaking med sine CF-leverandører, noe som kan redusere antall personer med CF som dør uten lungetransplantasjon.

Basert på tidligere forskning utviklet etterforskerne en ny pedagogisk ressurs for lungetransplantasjon som adresserer pasientidentifiserte kunnskapshull og gir personlig pedagogisk innhold for å hjelpe personer med CF med å forberede seg på lungetransplantasjonsdiskusjoner og beslutninger. Den nettbaserte pedagogiske ressursen kobler CF-pasienter i det virkelige liv av lungetransplantasjon i form av personlige fortellinger med oppdatert, CF-spesifikk og retningslinjebasert medisinsk informasjon om lungetransplantasjon.

De overordnede forskningsmålene for denne studien er å teste effektiviteten til den etterforskerdesignede pedagogiske ressursen for å forbedre pasientens beredskap for delt beslutningstaking om lungetransplantasjon og kunnskap om lungetransplantasjon, og å evaluere innvirkningen på psykiske helseutfall (depresjon og angst) . Det etterforskerdesignede nettstedet vil bli sammenlignet med et oppmerksomhetskontrollnettsted for bedre å forstå hvordan personer med CF bruker og rangerer ulike pedagogiske ressursers nytte. Den sentrale hypotesen er at bruk av den nye etterforsker-designede nettsiden som inneholder data om sykdommens alvorlighetsgrad (FEV1 % predikert, supplerende oksygenbruk, eksacerbasjoner) for å identifisere relevante personlige fortellinger og veiledningsbasert pedagogisk innhold vil øke pasientens beredskap til å delta i diskusjoner om lungetransplantasjon utover standardinformasjonen som presenteres på nettstedet for oppmerksomhetskontroll.

Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til en av to utdanningsressurser, beskrevet ovenfor, stratifisert etter FEV1-kategori (FEV1 30-50 % eller FEV1 <30 % av predikert), CF-senter, og om de er medlemmer av "communities of bekymring"). Bekymringsmiljøene inkluderer personer med Medicaid-forsikring, videregående utdanning eller mindre, latinamerikansk etnisitet eller svart/asiatisk/annen rase (ikke hvit rase). Baseline-undersøkelser vil evaluere kunnskap om lungetransplantasjon, en Likert-skalavurdering av beredskap for lungetransplantasjonsdiskusjoner, beslutningskonflikt om lungetransplantasjon og mental helse. I tre måneder vil deltakerne ha tilgang til en av to utdanningsressurser via en pålogging til et sikkert forskningsnettsted. Etter 2 uker vil det være et studiebesøk som inkluderer gjentatte undersøkelser fra baseline og Preparedness for Shared Decision Making (PrepDM)-skalaen. 2 til 3 måneder etter randomisering vil deltakerne ha et rutinemessig CF-klinikkbesøk, som kan bli tatt opp på lyd for evaluering av lungetransplantasjonsdiskusjon. 3 måneder etter randomisering vil det være et studiebesøk som inkluderer gjentatte undersøkelser fra baseline og PrepDM Scale. Etter det 3-måneders studiebesøket vil deltakerne ha tilgang til begge utdanningsressursene via individuell pålogging til det sikre forskningsnettstedet. Ved 6-måneders vil det være et studiebesøk for å gjenta undersøkelsene. Gjennom 6-månedene og for en langsiktig oppfølgingsperiode på 4 år, vil nettanalyse bli fanget opp på individnivå for å bestemme bruksmønstre for begge utdanningsressursene.