Transplante pulmonar READY CF 2: um ensaio clínico randomizado em vários locais

O transplante pulmonar é uma opção para o tratamento da doença pulmonar em estágio terminal na fibrose cística (FC). Nos Estados Unidos, mais pessoas com FC com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) inferior a 30% do previsto morrem a cada ano do que são submetidas a transplante de pulmão. Mais de metade das pessoas com FC que morrem sem transplante de pulmão nunca foram encaminhadas para consideração, com pacientes de nível socioeconômico mais baixo, raça negra ou etnia hispânica sendo desproporcionalmente impactados pelo acesso limitado ao transplante de pulmão. A preferência do paciente em não se submeter ao transplante pulmonar pode ser responsável por 25-40% das decisões de adiar o encaminhamento. A CF Foundation estabeleceu diretrizes de encaminhamento para transplante de pulmão que recomendam que as pessoas com FC tenham conversas anuais sobre transplante de pulmão com seu médico de FC, uma vez que seu VEF1 seja inferior a 50% do previsto. Considerar o transplante de pulmão como uma opção de tratamento antes de ser clinicamente necessário permitirá mais tempo para aprender sobre o transplante de pulmão e abordar quaisquer barreiras que possam existir ao transplante de pulmão. Ao introduzir um recurso educacional que pode aumentar a conscientização sobre o transplante de pulmão entre os pacientes e promover a compreensão dos riscos e benefícios do transplante de pulmão, os investigadores pretendem capacitar as pessoas com FC para participarem na tomada de decisões partilhadas com os seus prestadores de FC, o que poderia reduzir o número de pessoas com FC que morrem sem transplante de pulmão.

Com base em pesquisas anteriores, os investigadores desenvolveram um novo recurso educacional sobre transplante de pulmão que aborda lacunas de conhecimento identificadas pelo paciente e fornece conteúdo educacional personalizado para ajudar pessoas com FC a se prepararem para discussões e decisões sobre transplante de pulmão. O recurso educacional baseado na web combina experiências reais de pacientes com FC com transplante de pulmão na forma de narrativas pessoais com informações médicas atualizadas, específicas para FC e baseadas em diretrizes sobre transplante de pulmão.

Os objetivos gerais da pesquisa para este estudo são testar a eficácia do recurso educacional projetado pelo investigador para melhorar a preparação do paciente para a tomada de decisão compartilhada sobre transplante de pulmão e conhecimento sobre transplante de pulmão, e avaliar o impacto nos resultados de saúde mental (depressão e ansiedade) . O site projetado pelo investigador será comparado a um site de controle de atenção para entender melhor como as pessoas com FC usam e classificam a utilidade de diferentes recursos educacionais. A hipótese central é que o uso do novo site projetado pelo investigador que incorpora dados de gravidade da doença (VEF1% previsto, uso de oxigênio suplementar, exacerbações) para identificar narrativas pessoais relevantes e conteúdo educacional baseado em diretrizes aumentará a preparação do paciente para se envolver em discussões sobre transplante de pulmão além das informações padrão apresentadas no site de controle de atenção.

O estudo será um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão designados aleatoriamente 1:1 para um dos dois recursos educacionais descritos acima, estratificados por categoria de VEF1 (VEF1 30-50% ou VEF1 <30% do previsto), Centro de FC, e se são membros das "comunidades de preocupação"). As comunidades preocupantes incluem pessoas com seguro Medicaid, ensino médio ou menos, etnia hispânica ou raça negra/asiática/outra raça (não raça branca). As pesquisas de base avaliarão o conhecimento sobre o transplante de pulmão, uma classificação em escala Likert de preparação para discussões sobre transplante de pulmão, conflito de decisão sobre transplante de pulmão e saúde mental. Durante três meses, os participantes terão acesso a um dos dois recursos educacionais através de login em um site de pesquisa seguro. Em 2 semanas, haverá uma visita de estudo que inclui pesquisas repetidas desde a linha de base e a Escala de Preparação para Tomada de Decisão Compartilhada (PrepDM). 2 a 3 meses após a randomização, os participantes farão uma consulta clínica de rotina para FC, que pode ser gravada em áudio para avaliação da discussão sobre transplante de pulmão. 3 meses após a randomização, haverá uma visita de estudo que inclui pesquisas repetidas desde o início do estudo e a Escala PrepDM. Após a visita de estudo de 3 meses, os participantes terão acesso a ambos os recursos educacionais por meio de login individual no site seguro de pesquisa. Aos 6 meses, haverá uma visita de estudo para repetição das pesquisas. Ao longo dos 6 meses e por um período de acompanhamento de longo prazo de 4 anos, a análise da web será capturada em nível individual para determinar padrões de uso de ambos os recursos educacionais.