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Lungentransplantation READY CF 2: Eine RCT mit mehreren Standorten

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Kathleen Ramos, University of Washington

Diskussionen und Entscheidungen zur Vorbereitung auf eine Lungentransplantation bei Menschen mit Mukoviszidose

Eine Lungentransplantation ist eine Option zur Behandlung von Lungenerkrankungen im Endstadium bei Mukoviszidose (CF). In den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr mehr Menschen mit CF und eingeschränkter Lungenfunktion, als sich einer Lungentransplantation unterziehen. Mehr als die Hälfte der CF-Patienten, die ohne Lungentransplantation verstarben, wurden nie zur Behandlung überwiesen. Die Präferenz des Patienten, sich keiner Lungentransplantation zu unterziehen, kann 25–40 % der Entscheidungen zur Verschiebung der Überweisung ausmachen. Die Sterblichkeitsrate ohne Transplantation ist bei Menschen mit Mukoviszidose höher, die Angehöriger marginalisierter Gemeinschaften sind, einschließlich Menschen mit schwarzer Abstammung, hispanischer ethnischer Zugehörigkeit oder niedrigem sozioökonomischen Status. Durch ein stärkeres Bewusstsein für Lungentransplantationen bei CF-Patienten und die Förderung des Verständnisses für die Risiken und Vorteile einer Transplantation kann möglicherweise die Zahl der CF-Patienten verringert werden, die ohne Lungentransplantation sterben.

Die Leitlinien der CF Foundation (CFF) für die Überweisung von Lungentransplantationen wurden entwickelt, um den Zeitpunkt der Überweisung für eine Lungentransplantation zu optimieren. Diese Richtlinien empfehlen jährliche Gespräche mit Menschen mit CF, sobald ihr forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <50 % des Vorhersagewerts beträgt. Wenn eine Lungentransplantation als Behandlungsoption in Betracht gezogen wird, bevor sie medizinisch notwendig ist, bleibt mehr Zeit, sich über Lungentransplantationen zu informieren und etwaige Hindernisse für eine Lungentransplantation zu beseitigen.

Forscher sind daran interessiert zu verstehen, wie Menschen mit Mukoviszidose die Aufklärungsressourcen zu Lungentransplantationen nutzen und wie man sich auf Diskussionen und/oder Entscheidungen über eine Lungentransplantation als Behandlungsoption für fortgeschrittene Mukoviszidose vorbereitet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Forschungswebsite die Patientenvorbereitung für Diskussionen über Lungentransplantationen verbessert. Die Forscher wollen auch verstehen, ob es einzigartige Faktoren gibt, die Menschen mit CF aus Gemeinden mit eingeschränktem Zugang zu Transplantationen („Besorgniserregende Gemeinden“) beeinflussen.

Die Studienbeteiligung wird sich über 6 Monate erstrecken und die Studienaktivitäten umfassen Folgendes:

  • Vier Zoom-Recherchesitzungen (jeweils 15–30 Minuten)
  • Umfragebewertungen
  • Zugriff auf eine Forschungswebsite mit Bildungsressourcen zum Thema Lungentransplantation
  • Audioaufzeichnung eines routinemäßigen CF-Klinikbesuchs, um festzustellen, ob und wie eine Lungentransplantation zwischen einem Teilnehmer und seinem CF-Arzt besprochen wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungentransplantation ist eine Option zur Behandlung von Lungenerkrankungen im Endstadium bei Mukoviszidose (CF). In den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr mehr CF-Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (weniger als 30 % der erwarteten Werte) als sich einer Lungentransplantation unterziehen. Mehr als die Hälfte der Menschen mit CF, die ohne Lungentransplantation sterben, wurden nie zur Behandlung überwiesen, wobei Patienten mit niedrigerem sozioökonomischem Status, schwarzer Hautfarbe oder hispanischer ethnischer Zugehörigkeit überproportional vom eingeschränkten Zugang zu Lungentransplantationen betroffen sind. Die Präferenz des Patienten, sich keiner Lungentransplantation zu unterziehen, kann 25–40 % der Entscheidungen zur Verschiebung der Überweisung ausmachen. Die CF Foundation hat Leitlinien für die Überweisung von Lungentransplantationen erstellt, die Menschen mit CF empfehlen, jährliche Gespräche über eine Lungentransplantation mit ihrem CF-Arzt zu führen, sobald ihr FEV1 weniger als 50 % des vorhergesagten Werts beträgt. Wenn eine Lungentransplantation als Behandlungsoption in Betracht gezogen wird, bevor sie medizinisch notwendig ist, bleibt mehr Zeit, sich über Lungentransplantationen zu informieren und etwaige Hindernisse für eine Lungentransplantation zu beseitigen. Durch die Einführung einer Bildungsressource, die das Bewusstsein für Lungentransplantationen bei Patienten schärfen und das Verständnis für die Risiken und Vorteile einer Lungentransplantation fördern kann, wollen Forscher Menschen mit CF dazu befähigen, sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren CF-Anbietern zu beteiligen, was zu einer Reduzierung führen könnte die Zahl der CF-Patienten, die ohne Lungentransplantation sterben.

Basierend auf früheren Untersuchungen entwickelten die Forscher eine neuartige Bildungsressource für Lungentransplantationen, die patientenidentifizierte Wissenslücken schließt und personalisierte Bildungsinhalte bereitstellt, um Menschen mit CF bei der Vorbereitung auf Diskussionen und Entscheidungen über Lungentransplantationen zu helfen. Die webbasierte Bildungsressource verbindet reale Erfahrungen von CF-Patienten mit Lungentransplantationen in Form persönlicher Erzählungen mit aktuellen, CF-spezifischen und leitlinienbasierten medizinischen Informationen über Lungentransplantationen.

Die allgemeinen Forschungsziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit der vom Forscher entwickelten Bildungsressource zu testen, um die Vorbereitung der Patienten auf eine gemeinsame Entscheidungsfindung über Lungentransplantationen und das Wissen über Lungentransplantationen zu verbessern, und die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (Depression und Angstzustände) zu bewerten. . Die von Forschern entworfene Website wird mit einer Website zur Aufmerksamkeitskontrolle verglichen, um besser zu verstehen, wie Menschen mit CF den Nutzen verschiedener Bildungsressourcen nutzen und bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass die Nutzung der neuen, von Forschern gestalteten Website, die Daten zum Krankheitsschweregrad (FEV1 % vorhergesagt, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch, Exazerbationen) einbezieht, um relevante persönliche Erzählungen und leitlinienbasierte Bildungsinhalte zu identifizieren, die Bereitschaft eines Patienten erhöht, sich an Diskussionen darüber zu beteiligen Lungentransplantation über die Standardinformationen hinaus, die auf der Website zur Aufmerksamkeitskontrolle dargestellt werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer der beiden oben beschriebenen Bildungsressourcen zugewiesen, geschichtet nach FEV1-Kategorie (FEV1 30–50 % oder FEV1 <30 % des vorhergesagten Werts), CF-Zentrum und ob sie Mitglieder der „Gemeinschaften von“ sind Sorge"). Zu den betroffenen Gemeinschaften gehören Menschen mit Medicaid-Versicherung, höherer Schulbildung oder weniger, hispanischer ethnischer Zugehörigkeit oder schwarzer/asiatischer/anderer Rasse (nicht weißer Rasse). Basiserhebungen werden das Wissen über Lungentransplantationen, eine Likert-Skala zur Bewertung der Bereitschaft für Diskussionen über Lungentransplantationen, Entscheidungskonflikte über Lungentransplantationen und die psychische Gesundheit bewerten. Drei Monate lang haben die Teilnehmer über eine Anmeldung auf einer sicheren Forschungswebsite Zugriff auf eine von zwei Bildungsressourcen. Nach 2 Wochen findet ein Studienbesuch statt, der wiederholte Befragungen ab Studienbeginn und die Skala „Preparedness for Shared Decision Making“ (PrepDM) umfasst. 2 bis 3 Monate nach der Randomisierung werden die Teilnehmer einen routinemäßigen Besuch in der CF-Klinik absolvieren, der zur Auswertung der Diskussion über Lungentransplantationen per Audio aufgezeichnet werden kann. 3 Monate nach der Randomisierung findet ein Studienbesuch statt, der wiederholte Befragungen vom Ausgangswert und der PrepDM-Skala umfasst. Nach dem dreimonatigen Studienaufenthalt haben die Teilnehmer über eine individuelle Anmeldung auf der sicheren Forschungswebsite Zugriff auf beide Bildungsressourcen. Nach 6 Monaten wird es einen Studienbesuch geben, um die Umfragen zu wiederholen. Während der gesamten 6 Monate und für einen langfristigen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Jahren werden Webanalysen auf individueller Ebene erfasst, um Nutzungsmuster für beide Bildungsressourcen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 980095
        • University of California at Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose
  • FEV1 weniger als 50 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Menschen, die eine Lungentransplantation erhalten
  • Sie können weder Englisch noch Spanisch lesen oder verstehen, um an Umfragen teilzunehmen oder auf die Website zuzugreifen (derzeit nur auf Englisch und Spanisch verfügbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zugang zu einer von Forschern gestalteten webbasierten Bildungsressource mit Informationen über Lungentransplantationen für drei Monate.
Verhalten: Von Forschern konzipierte Schulungsressource für Lungentransplantationen (Forschungsintervention)
Die Teilnehmer greifen über ihre Anmeldung auf einer sicheren Website auf die vom Ermittler entworfene Bildungsressource zu. Nach drei Monaten erhalten die Teilnehmer Zugang zur öffentlich zugänglichen Website (Aufmerksamkeitskontrolle) und haben weitere drei Monate Zugriff auf diese beiden Ressourcen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Zugang zu einer öffentlich zugänglichen webbasierten Bildungsressource mit Informationen zum Thema Transplantation für drei Monate.
Verhalten: Öffentlich verfügbare Ressource zur Aufklärung über Transplantationen (Aufmerksamkeitskontrolle)
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die öffentlich zugängliche Bildungsressource, indem sie sich auf einer sicheren Website anmelden. Nach drei Monaten erhalten die Teilnehmer Zugang zu der vom Forscher entworfenen Bildungsressource (Forschungsintervention) und haben weitere drei Monate Zugriff auf diese beiden Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für die Bereitschaft zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (PrepDM).
Zeitfenster: Gemessen beim dreimonatigen Studienbesuch
Der primäre Endpunkt ist eine Intention-to-Treat-Bewertung des Unterschieds in der mittleren Skala „Preparedness for Shared Decision Making“ (PrepDM) im Interventions- versus Aufmerksamkeitskontrollarm der Studie beim dreimonatigen Studienbesuch unter Verwendung linearer gemischter Modelle. Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hinweisen.
Gemessen beim dreimonatigen Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konfidenzgewichtetes wahres falsches Wissen über Lungentransplantationen (von Forschern entworfene Umfrage mit 14 Fragen)
Zeitfenster: Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
Der Unterschied in der mittleren Änderung des konfidenzgewichteten True False (CTF)-Wissenswerts wird in den Interventions- und Kontrollarmen der Studie unter Verwendung linearer gemischter Modelle gemessen. Bei der CTF-Bewertung werden Punkte für die Sicherheit richtiger Antworten hinzugefügt und Punkte für die Sicherheit falscher Antworten abgezogen. Teilnehmer erhalten +2 Punkte, wenn sie sich bei einer richtigen Antwort „sicher“ fühlen, +1, wenn sie sich bei einer richtigen Antwort nicht sicher sind, -1, wenn sie sich bei einer falschen Antwort unsicher sind, und -2, wenn sie sich bei einer falschen Antwort sicher sind. Bei einem 14-Punkte-Wissenstest beträgt die maximale Punktzahl +28 und die minimale Punktzahl -28, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Wissen über Lungentransplantationen hinweisen.
Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Die Änderung der Entscheidungskonfliktskala wird vom Basisstudienbesuch bis zum dreimonatigen Studienbesuch gemessen. Die Intention-to-Treat-Analyse vergleicht die mittlere Änderung der Entscheidungskonfliktskala zwischen den Interventions- und Kontrollarmen der Studie. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Likert-Skala-Bewertung der Bereitschaft, über eine Lungentransplantation zu sprechen (0-4)
Zeitfenster: Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
Die Likert-Bewertung der Bereitschaft zur Diskussion einer Lungentransplantation wird bei jedem Studienbesuch gemessen (0 = Weiß nicht, 1 = Überhaupt nicht vorbereitet, 2 = Wenig vorbereitet, 3 = Mäßig vorbereitet, 4 = Sehr vorbereitet). Die Intention-to-Treat-Analyse vergleicht die mittlere Änderung der Bewertung auf der Likert-Skala zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen der Studie unter Verwendung linearer gemischter Modelle.
Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
PHQ-9 ist eine Skala, die die Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 27 misst, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Depression hinweisen und ein Wert von 10 oder höher mit der Diagnose einer Depression vereinbar ist. Die Intention-to-Treat-Analyse vergleicht die mittlere Änderung des PHQ-9 zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen der Studie unter Verwendung linearer gemischter Modelle. Die Ermittler ermitteln außerdem den Anteil mit einem neuen PHQ-9-Wert von mindestens 10 in jedem Arm.
Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
7-Punkte-Skala (GAD-7) zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
GAD-7 ist eine Skala, die Angstsymptome in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 misst, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Angst hinweisen und ein Wert von 10 oder höher mit der Diagnose einer generalisierten Angststörung vereinbar ist. Die Intention-to-Treat-Analyse vergleicht die mittlere Veränderung des GAD-7 zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen der Studie unter Verwendung linearer gemischter Modelle. Die Ermittler werden außerdem den Anteil mit einem neuen GAD-7-Score größer oder gleich 10 in jedem Arm bestimmen.
Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Bewertung der Skala „Preparedness for Shared Decision Making“ (PrepDM).
Zeitfenster: Gemessen bei einem 6-monatigen Studienaufenthalt
Die PrepDM-Skala wird für alle Teilnehmer im Hinblick auf die vom Forscher entworfene Bildungsressource (Forschungsintervention) gemessen und die mittlere Punktzahl wird für Teilnehmer an der Intervention (6 Monate Exposition) mit Kontrollarmen (3 Monate Exposition) unter Verwendung einer linearen Methode verglichen gemischte Modelle. Die PrepDM-Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hinweisen.
Gemessen bei einem 6-monatigen Studienaufenthalt
6-monatige Bewertung für konfidenzgewichtetes wahres falsches Wissen über Lungentransplantation (14-Fragen-Umfrage von Forschern)
Zeitfenster: Gemessen bei einem 6-monatigen Studienaufenthalt
Die Änderung des konfidenzgewichteten, wahrhaft-falschen Wissens über Lungentransplantationen (14-Fragen-Umfrage von Forschern) wird vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Studienbesuch und vom 3-Monats- bis zum 6-Monats-Studienbesuch bewertet. Der mittlere Unterschied in der Änderung des Wissenswerts wird zwischen den Studienarmen für die beiden Zeiträume (0 bis 6 Monate und 3 bis 6 Monate) verglichen. Höhere Werte bedeuten mehr Wissen über Lungentransplantationen.
Gemessen bei einem 6-monatigen Studienaufenthalt
6-monatige Beurteilung der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Gemessen bei einem 6-monatigen Studienbesuch
Die Änderung der Entscheidungskonfliktskala wird vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen und vom 3-monatigen zum 6-monatigen Studienbesuch bewertet. Der mittlere Unterschied in der Änderung der Entscheidungskonfliktskala wird zwischen den Studienarmen für die beiden Zeiträume (0 bis 6 Monate und 3 bis 6 Monate) verglichen. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
Gemessen bei einem 6-monatigen Studienbesuch
6-monatige Beurteilung der Likert-Skala zur Bewertung der Bereitschaft, über eine Lungentransplantation zu sprechen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie bei Studienbesuchen nach 3 und 6 Monaten
Bewerten Sie den Anteil „Sehr vorbereitet“ zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten in den Interventions- und Kontrollarmen. Vergleichen Sie die Anteile zwischen den Studienarmen zu jedem Zeitpunkt.
Gemessen zu Studienbeginn sowie bei Studienbesuchen nach 3 und 6 Monaten
Zeitaufwand für die Nutzung der Forschungswebsite
Zeitfenster: Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Die durchschnittliche Zeit, die mit der Nutzung der Forschungswebsite vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten verbracht wurde, wird zwischen den Studienarmen verglichen. Darüber hinaus wird die Zeit, die mit der Nutzung der von Forschern gestalteten Website verbracht wird, als Prädiktor für Folgendes bewertet: 1. Veränderung des konfidenzgewichteten, wahrhaft falschen Wissens über Lungentransplantationen (14 Fragen von Forschern entworfene Umfrage) vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Studienbesuch, 2 . Änderung der Likert-Vorbereitung vom Ausgangswert zum 3-monatigen Studienbesuch, 3. Änderung der Entscheidungskonfliktskala vom Ausgangswert zum 3-monatigen Studienbesuch und 4. mittlere PrepDM-Skala nach 3 Monaten.
Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Zwischenarmvergleiche des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Routinemäßiger Besuch in der CF-Klinik während der Studie
Bei der Analyse handelt es sich um eine Intention-to-Treat-Bewertung des Unterschieds im Mittelwert des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) in den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen der Studie beim routinemäßigen Besuch in der CF-Klinik unter Verwendung linearer gemischter Modelle. Die SDM-Q-9-Skala hat einen Bereich von (0 bis 45), wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Patientensicht hinweisen. Eine Änderung des SDM-Q-9 von 12 auf 15 wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Routinemäßiger Besuch in der CF-Klinik während der Studie
Interarm-Vergleiche des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Ärzte (SDM-Q-doc)
Zeitfenster: Routinemäßiger Besuch in der CF-Klinik während der Studie
Bei der Analyse handelt es sich um eine Intention-to-Treat-Bewertung des Unterschieds im Mittelwert des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Ärzte (SDM-Q-doc) in den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen der Studie beim routinemäßigen Besuch in der CF-Klinik unter Verwendung linearer gemischter Modelle . Die SDM-Q-doc-Skala hat einen Bereich von (0 bis 45), wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht des Arztes hinweisen.
Routinemäßiger Besuch in der CF-Klinik während der Studie
Skala für die Bereitschaft zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (PrepDM) unter Mitgliedern besorgniserregender Gemeinschaften.
Zeitfenster: Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
In einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse bewerten die Forscher die Skala „Preparedness for Shared Decision Making“ (PrepDM) nach 3 Monaten innerhalb der Kohorte von Teilnehmern, die Mitglieder besorgniserregender Gemeinschaften sind. Hierbei handelt es sich um eine Intention-to-Treat-Bewertung des Unterschieds in der mittleren Skala „Preparedness for Shared Decision Making“ (PrepDM) in den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen der Studie beim dreimonatigen Studienbesuch unter Verwendung linearer gemischter Modelle in der Untergruppe der Einzelpersonen die Mitglieder besorgniserregender Gemeinschaften sind (Medicaid-Versicherung, Hochschulbildung oder weniger, hispanische Ethnizität, schwarze/asiatische/andere Rasse). Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hinweisen.
Gemessen bei einem dreimonatigen Studienbesuch
Entscheidungskonfliktskala unter Mitgliedern besorgniserregender Gemeinschaften.
Zeitfenster: Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
In einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse bewerten die Forscher die Veränderung der Entscheidungskonfliktskala innerhalb der Kohorte von Teilnehmern, die Mitglieder besorgniserregender Gemeinschaften sind (Medicaid-Versicherung, Hochschulbildung oder weniger, hispanische Ethnizität, schwarze/asiatische/andere Rasse). Die Änderung der Entscheidungskonfliktskala wird vom Basisstudienbesuch bis zum dreimonatigen Studienbesuch gemessen. Die Intention-to-Treat-Analyse vergleicht die mittlere Änderung der Entscheidungskonfliktskala zwischen den Interventions- und Kontrollarmen der Studie in der Untergruppe von Personen, die Mitglieder besorgniserregender Gemeinschaften sind. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Konfidenzgewichtetes, wahres, falsches Wissen über Lungentransplantationen (von Forschern erstellte Umfrage mit 14 Fragen) unter Mitgliedern besorgniserregender Gemeinschaften.
Zeitfenster: Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
In einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse bewerten die Forscher den Unterschied in der mittleren Änderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Der konfidenzgewichtete, wahr-falsche (CTF) Wissensscore wird in den Interventions- und Kontrollarmen der Studie unter Verwendung linearer gemischter Modelle innerhalb der Kohorte von gemessen Teilnehmer, die Mitglieder besorgniserregender Gemeinschaften sind (Medicaid-Versicherung, Hochschulbildung oder weniger, hispanische Ethnizität, schwarze/asiatische/andere Rasse). Bei der CTF-Bewertung werden Punkte für die Sicherheit richtiger Antworten hinzugefügt und Punkte für die Sicherheit falscher Antworten abgezogen. Teilnehmer erhalten +2 Punkte, wenn sie sich bei einer richtigen Antwort „sicher“ fühlen, +1, wenn sie sich bei einer richtigen Antwort nicht sicher sind, -1, wenn sie sich bei einer falschen Antwort unsicher sind, und -2, wenn sie sich bei einer falschen Antwort sicher sind. Bei einem 14-Punkte-Wissenstest beträgt die maximale Punktzahl +28 und die minimale Punktzahl -28, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Wissen über Lungentransplantationen hinweisen.
Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Likert-Bewertung der Bereitschaft zur Diskussion von Lungentransplantationen unter Mitgliedern betroffener Gemeinschaften.
Zeitfenster: Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
In einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse bewerten die Forscher die Veränderung der Likert-Bewertung der Bereitschaft zur Diskussion einer Lungentransplantation innerhalb der Kohorte von Teilnehmern, die Mitglieder relevanter Gemeinschaften sind (Medicaid-Versicherung, weiterführende Schulbildung oder weniger, hispanische ethnische Zugehörigkeit, Schwarz/Asiatisch/Andere Rasse). Die Intention-to-Treat-Analyse vergleicht die mittlere Änderung der Likert-Bewertung der Bereitschaft zur Diskussion einer Lungentransplantation zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm der Studie in der Untergruppe von Personen, die Mitglieder besorgniserregender Gemeinschaften sind. Die Likert-Bewertung der Bereitschaft zur Diskussion einer Lungentransplantation wird bei jedem Studienbesuch gemessen (0 = Weiß nicht, 1 = Überhaupt nicht vorbereitet, 2 = Wenig vorbereitet, 3 = Mäßig vorbereitet, 4 = Sehr vorbereitet).
Baseline bis zum dreimonatigen Studienbesuch
Auswertung der Audioaufzeichnungen und Transkripte der CF-Klinik
Zeitfenster: Routinemäßiger Besuch in der CF-Klinik (mindestens 6 Wochen nach der Randomisierung/bis zur 3-monatigen Sitzung) während der Studie
Die Aufzeichnungen werden von mindestens zwei Mitgliedern des Studienteams zur Beurteilung oder impliziten Voreingenommenheit (z. B. Sprechgeschwindigkeit, verbale Dominanz) und ob das Thema LTx bei Teilnehmern aus betroffenen Communities unterschiedlich häufig angesprochen wird.
Routinemäßiger Besuch in der CF-Klinik (mindestens 6 Wochen nach der Randomisierung/bis zur 3-monatigen Sitzung) während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Ramos, MD, MSc, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016585
  • 1R01NR020470-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) können mit Genehmigung der entsprechenden Abteilung(en) für Humansubjekte und des Hauptforschers (PI) der Studie für Sekundäranalysen an andere Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Primäranalysen der Studie verfügbar sein. Die Daten stehen bis zu 3 Jahre nach Studienende zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit entsprechender klinischer Forschungsausbildung und/oder Betreuung erhalten Zugang zum IPD, nachdem die Genehmigung der Human Subjects Division(s) und des Studienleiters eingeholt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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