Longtransplantatie KLAAR CF 2: een RCT op meerdere locaties
Voorbereiding op discussies en beslissingen over longtransplantatie onder mensen met cystische fibrose
Longtransplantatie is een optie voor de behandeling van longziekte in het eindstadium bij cystische fibrose (CF). In de Verenigde Staten sterven jaarlijks meer mensen met CF en een lage longfunctie dan er een longtransplantatie ondergaan. Ruim de helft van de mensen met CF die zonder longtransplantatie overlijden, is nooit ter behandeling doorverwezen. De voorkeur van patiënten om geen longtransplantatie te ondergaan kan verantwoordelijk zijn voor 25-40% van de beslissingen om de verwijzing uit te stellen. De sterftecijfers zonder transplantatie zijn hoger voor mensen met CF die lid zijn van gemarginaliseerde gemeenschappen, inclusief mensen met een zwart ras, Spaanse etniciteit of een lage sociaal-economische status. Het vergroten van het bewustzijn over longtransplantatie bij mensen met CF, en het bevorderen van het begrip van de risico's en voordelen van transplantatie, kan mogelijk het aantal mensen met CF dat sterft zonder longtransplantatie verminderen.
De CF Foundation (CFF) verwijzingsrichtlijnen voor longtransplantaties zijn ontwikkeld om het tijdstip van verwijzing voor longtransplantatie te optimaliseren. Deze richtlijnen bevelen jaarlijkse gesprekken aan met mensen met CF zodra hun geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) <50% voorspeld is. Door longtransplantatie als behandelingsoptie te overwegen voordat deze medisch noodzakelijk is, ontstaat er meer tijd om meer te weten te komen over longtransplantatie en om eventuele belemmeringen voor longtransplantatie aan te pakken.
Onderzoekers willen graag begrijpen hoe mensen met CF de educatieve middelen voor longtransplantatie gebruiken en hoe men zich voorbereidt op het voeren van discussies en/of het nemen van beslissingen over longtransplantatie als behandelingsoptie voor gevorderde CF. Het doel van deze studie is om te testen of een onderzoekswebsite de voorbereiding van patiënten op discussies over longtransplantatie verbetert. Onderzoekers willen ook begrijpen of er unieke factoren zijn die mensen met CF beïnvloeden uit gemeenschappen met verminderde toegang tot transplantatie ("gemeenschappen van zorg").
De deelname aan de studie zal zes maanden duren en de studieactiviteiten omvatten het volgende:
- Vier Zoom-onderzoekssessies (elk 15-30 minuten)
- Enquêtebeoordelingen
- Toegang tot een onderzoekswebsite met educatieve bronnen over longtransplantatie
- Audio-opname van een routinematig CF-kliniekbezoek om te bepalen of en hoe longtransplantatie wordt besproken tussen een deelnemer en zijn/haar/hun CF-arts
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longtransplantatie is een optie voor de behandeling van longziekte in het eindstadium bij cystische fibrose (CF). In de Verenigde Staten sterven jaarlijks meer mensen met CF met geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), minder dan 30% van de voorspelde aantallen, dan dat ze een longtransplantatie ondergaan. Meer dan de helft van de mensen met CF die zonder longtransplantatie overlijden, werd nooit ter overweging doorverwezen, waarbij patiënten met een lagere sociaal-economische status, een zwart ras of een Latijns-Amerikaanse etniciteit onevenredig zwaar getroffen werden door de beperkte toegang tot een longtransplantatie. De voorkeur van patiënten om geen longtransplantatie te ondergaan kan verantwoordelijk zijn voor 25-40% van de beslissingen om de verwijzing uit te stellen. De CF Foundation heeft richtlijnen voor verwijzingen voor longtransplantaties opgesteld die mensen met CF aanbevelen jaarlijks gesprekken over longtransplantatie te voeren met hun CF-arts zodra hun FEV1 minder dan 50% van de voorspelde waarde bedraagt. Door longtransplantatie als behandelingsoptie te overwegen voordat deze medisch noodzakelijk is, ontstaat er meer tijd om meer te weten te komen over longtransplantatie en om eventuele belemmeringen voor longtransplantatie aan te pakken. Door een educatief hulpmiddel te introduceren dat het bewustzijn over longtransplantatie bij patiënten kan vergroten en het begrip van de risico’s en voordelen van longtransplantatie kan bevorderen, streven onderzoekers ernaar mensen met CF in staat te stellen deel te nemen aan gedeelde besluitvorming met hun CF-aanbieders, wat de kans op het aantal mensen met CF dat sterft zonder longtransplantatie.
Op basis van eerder onderzoek hebben onderzoekers een nieuw educatief hulpmiddel voor longtransplantatie ontwikkeld dat door de patiënt geïdentificeerde kennishiaten aanpakt en gepersonaliseerde educatieve inhoud biedt om mensen met CF te helpen zich voor te bereiden op discussies en beslissingen over longtransplantaties. Het webgebaseerde educatieve hulpmiddel koppelt praktijkervaringen van CF-patiënten met longtransplantatie in de vorm van persoonlijke verhalen aan actuele, CF-specifieke en op richtlijnen gebaseerde medische informatie over longtransplantatie.
De algemene onderzoeksdoelstellingen van dit onderzoek zijn het testen van de werkzaamheid van het door de onderzoekers ontworpen educatieve hulpmiddel om de paraatheid van patiënten voor gedeelde besluitvorming over longtransplantatie en kennis over longtransplantatie te verbeteren, en om de impact op de geestelijke gezondheidsresultaten (depressie en angst) te evalueren. . De door de onderzoeker ontworpen website zal worden vergeleken met een website voor aandachtscontrole om beter te begrijpen hoe mensen met CF de verschillende leermiddelen gebruiken en om de bruikbaarheid ervan te rangschikken. De centrale hypothese is dat het gebruik van de nieuwe door onderzoekers ontworpen website, die gegevens over de ernst van de ziekte bevat (FEV1% voorspeld, aanvullend zuurstofgebruik, exacerbaties) om relevante persoonlijke verhalen en op richtlijnen gebaseerde educatieve inhoud te identificeren, de bereidheid van een patiënt zal vergroten om deel te nemen aan discussies over longtransplantatie die verder gaat dan de standaardinformatie die op de Attention Control-website wordt gepresenteerd.
Het onderzoek zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee hierboven beschreven educatieve bronnen, gestratificeerd naar FEV1-categorie (FEV1 30-50% of FEV1 <30% van voorspeld), CF Center, en of ze lid zijn van de "gemeenschappen van zorg"). Tot de zorgwekkende gemeenschappen behoren mensen met een Medicaid-verzekering, middelbare schoolopleiding of minder, Spaanstalige etniciteit of zwart/Aziatisch/ander ras (niet blank ras). Basisonderzoeken zullen de kennis over longtransplantatie evalueren, een Likert-schaalbeoordeling van de paraatheid voor discussies over longtransplantatie, beslissingsconflicten over longtransplantatie en geestelijke gezondheid. Drie maanden lang hebben deelnemers toegang tot een van de twee educatieve bronnen via een login op een beveiligde onderzoekswebsite. Na twee weken zal er een studiebezoek plaatsvinden met herhaalde onderzoeken vanaf de basislijn en de schaal van paraatheid voor gedeelde besluitvorming (PrepDM). Twee tot drie maanden na de randomisatie zullen de deelnemers een routinematig bezoek aan de CF-kliniek ondergaan, waarbij audio-opnamen kunnen worden gemaakt ter evaluatie van de discussie over de longtransplantatie. Drie maanden na de randomisatie zal er een studiebezoek plaatsvinden met herhaalde onderzoeken vanaf de basislijn en de PrepDM-schaal. Na het studiebezoek van drie maanden hebben de deelnemers toegang tot beide educatieve bronnen via individuele login op de beveiligde onderzoekswebsite. Na zes maanden zal er een studiebezoek plaatsvinden om de onderzoeken te herhalen. Gedurende de zes maanden en gedurende een langetermijnfollow-upperiode van vier jaar zullen webanalyses op individueel niveau worden vastgelegd om gebruikspatronen voor beide leermiddelen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 980095
- University of California at Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose
- FEV1 minder dan 50% van voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Mensen die een longtransplantatie hebben ondergaan
- Kan geen Engels of Spaans lezen of begrijpen om enquêtes in te vullen of toegang te krijgen tot de website (momenteel alleen beschikbaar in het Engels en Spaans)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Drie maanden lang toegang tot een door onderzoekers ontworpen webgebaseerd educatief hulpmiddel met informatie over longtransplantatie.
|
Deelnemers krijgen toegang tot het door de onderzoeker ontworpen educatieve hulpmiddel via hun login op een beveiligde website.
Na drie maanden krijgen deelnemers toegang tot de publiekelijk beschikbare website (aandachtscontrole) en hebben ze nog eens drie maanden toegang tot beide bronnen.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht-controle
Drie maanden lang toegang tot een openbaar toegankelijk webgebaseerd educatief hulpmiddel met informatie over transplantatie.
|
Deelnemers krijgen toegang tot de openbaar beschikbare onderwijsbronnen via hun login op een beveiligde website.
Na drie maanden krijgen de deelnemers toegang tot het door de onderzoeker ontworpen educatieve hulpmiddel (onderzoeksinterventie) en hebben zij nog eens drie maanden toegang tot beide hulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor paraatheid voor gedeelde besluitvorming (PrepDM).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het studiebezoek van 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is een 'intention-to-treat'-beoordeling van het verschil in de gemiddelde Preparedness for Shared Decision Making (PrepDM)-schaal in de interventie- versus aandachtscontrole-armen van het onderzoek tijdens het drie maanden durende studiebezoek met behulp van lineaire gemengde modellen.
Scores variëren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
|
Gemeten tijdens het studiebezoek van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op vertrouwen gewogen, echte, valse kennis over longtransplantatie (door de onderzoeker ontworpen enquête met 14 vragen)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
Het verschil in de gemiddelde verandering in de betrouwbaarheidsgewogen ‘true false’-kennisscore (CTF) zal worden gemeten in de interventie- versus controle-armen van het onderzoek met behulp van lineaire gemengde modellen.
CTF-scores tellen punten op voor zekerheid bij correcte antwoorden en trekken punten af voor zekerheid bij onjuiste antwoorden.
Deelnemers krijgen +2 punten als ze "zeker" zijn van een juist antwoord, +1 als ze onzeker zijn over een juist antwoord, -1 als ze onzeker zijn over een onjuist antwoord en -2 als ze zeker zijn van een onjuist antwoord.
Voor een kennistest met 14 items is de maximale score +28 en de minimale score -28, waarbij hogere scores duiden op meer kennis over longtransplantatie.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
De verandering in de beslissingsconflictschaal zal worden gemeten vanaf het basisstudiebezoek tot het studiebezoek van drie maanden.
De intention-to-treat-analyse zal de gemiddelde verandering in de beslissingsconflictschaal tussen de interventie- en controle-armen van het onderzoek vergelijken.
Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem hoog beslissingsconflict].
|
Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
|
Beoordeling op Likert-schaal van bereidheid om longtransplantatie te bespreken (0-4)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
De Likert-beoordeling van de bereidheid om een longtransplantatie te bespreken zal bij elk studiebezoek worden gemeten (0=Weet niet, 1= Helemaal niet voorbereid, 2 = Een beetje voorbereid, 3 = Redelijk voorbereid, 4 = Zeer goed voorbereid).
De intent-to-treat-analyse zal de gemiddelde verandering in de Likert-schaalbeoordeling tussen de interventie- en aandachtscontrole-armen van het onderzoek vergelijken met behulp van lineaire gemengde modellen.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
PHQ-9 is een schaal die symptomen van depressie in de afgelopen twee weken meet op een schaal van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een verslechtering van de depressie en een score van 10 of hoger consistent met een diagnose van depressie.
De intention-to-treat-analyse zal de gemiddelde verandering in PHQ-9 tussen de interventie- en aandachtscontrole-armen van het onderzoek vergelijken met behulp van lineaire gemengde modellen.
Onderzoekers zullen ook het aandeel bepalen met een nieuwe PHQ-9-score groter dan of gelijk aan 10 in elke arm.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
GAD-7 is een schaal die symptomen van angst in de afgelopen twee weken meet op een schaal van 0-21, waarbij hogere scores duiden op verergering van angst en een score van 10 of hoger consistent met een diagnose van gegeneraliseerde angststoornis.
De intention-to-treat-analyse zal de gemiddelde verandering in GAD-7 tussen de interventie- en aandachtscontrole-armen van het onderzoek vergelijken met behulp van lineaire gemengde modellen.
Onderzoekers zullen ook het aandeel bepalen met een nieuwe GAD-7-score groter dan of gelijk aan 10 in elke arm.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van zes maanden op de schaal van paraatheid voor gedeelde besluitvorming (PrepDM).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
|
De PrepDM-schaal zal worden gemeten voor alle deelnemers met betrekking tot het door de onderzoeker ontworpen educatieve hulpmiddel (onderzoeksinterventie) en de gemiddelde score zal worden vergeleken voor deelnemers aan de interventie (6 maanden blootstelling) versus controlearmen (3 maanden blootstelling) met behulp van lineaire gemengde modellen.
PrepDM-scores variëren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
|
|
Beoordeling van zes maanden voor op vertrouwen gewogen, echte valse kennis over longtransplantatie (door de onderzoeker ontworpen enquête met 14 vragen)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
|
Verandering in de op vertrouwen gewogen, echte valse kennis over longtransplantatie (door de onderzoeker ontworpen enquête met 14 vragen) zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden en van studiebezoeken van 3 tot 6 maanden.
Het gemiddelde verschil in de verandering in kennisscore zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken voor de twee tijdsperioden (0 tot 6 maanden en 3 tot 6 maanden).
Hogere scores duiden op meer kennis over longtransplantatie.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
|
|
Beoordeling van zes maanden voor de schaal voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
|
De verandering in de beslissingsconflictschaal zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot de studiebezoeken van zes maanden en van studiebezoeken van drie tot zes maanden.
Het gemiddelde verschil in de verandering in de beslissingsconflictschaal zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen voor de twee tijdsperioden (0 tot 6 maanden en 3 tot 6 maanden).
Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem hoog beslissingsconflict].
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 6 maanden
|
|
Beoordeling van zes maanden op Likert-schaal van de bereidheid om een longtransplantatie te bespreken
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, studiebezoeken van 3 en 6 maanden
|
Evalueer het aandeel 'Zeer voorbereid' bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden in de interventie- en controlearmen.
Vergelijk de verhoudingen tussen de onderzoeksarmen op elk tijdstip.
|
Gemeten bij aanvang, studiebezoeken van 3 en 6 maanden
|
|
Tijd besteed aan het gebruik van de onderzoekswebsite
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
De gemiddelde tijd die wordt besteed aan het gebruik van de onderzoekswebsite vanaf het begin tot drie maanden zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Verder zal de tijd die wordt besteed aan het gebruik van de door de onderzoeker ontworpen website worden beoordeeld als een voorspeller van: 1. verandering in op vertrouwen gewogen ‘echte’ onjuiste kennis over longtransplantatie (door de onderzoeker ontworpen enquête met 14 vragen) vanaf de uitgangssituatie tot het studiebezoek van drie maanden, 2 verandering in Likert-paraatheid vanaf baseline tot studiebezoek van drie maanden, 3. verandering in beslissingsconflictschaal vanaf baseline tot studiebezoek van drie maanden, en 4. gemiddelde PrepDM-schaal na drie maanden.
|
Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
|
Vergelijkingen tussen de armen van de vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Routinematig bezoek aan de CF-kliniek tijdens de proef
|
De analyse zal een 'intention-to-treat'-beoordeling zijn van het verschil in de gemiddelde Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) in de interventie- versus aandachtscontrole-armen van het onderzoek tijdens het routinematige bezoek aan de CF-kliniek, met behulp van lineaire gemengde modellen.
De SDM-Q-9-schaal heeft een bereik van (0 tot 45), waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van gedeelde besluitvorming vanuit het perspectief van de patiënt.
Een verandering in SDM-Q-9 van 12 naar 15 wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
Routinematig bezoek aan de CF-kliniek tijdens de proef
|
|
Vergelijkingen tussen de armen van de Shared Decision Making Questionnaire voor artsen (SDM-Q-doc)
Tijdsspanne: Routinematig bezoek aan de CF-kliniek tijdens de proef
|
De analyse zal een 'intention-to-treat'-beoordeling zijn van het verschil in de gemiddelde Shared Decision Making Questionnaire voor artsen (SDM-Q-doc) in de interventie- versus aandachtscontrole-armen van het onderzoek tijdens het routinematige bezoek aan de CF-kliniek, met behulp van lineaire gemengde modellen .
De SDM-Q-doc-schaal heeft een bereik van (0 tot 45), waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van gedeelde besluitvorming vanuit het perspectief van de arts.
|
Routinematig bezoek aan de CF-kliniek tijdens de proef
|
|
Paraatheid voor gedeelde besluitvorming (PrepDM) Schaal onder leden van zorggemeenschappen.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse zullen onderzoekers de schaal van paraatheid voor gedeelde besluitvorming (PrepDM) na drie maanden beoordelen binnen het cohort van deelnemers die lid zijn van gemeenschappen van zorg.
Dit is een 'intention-to-treat'-beoordeling van het verschil in de gemiddelde Preparedness for Shared Decision Making (PrepDM)-schaal in de interventie- versus aandachtscontrole-armen van het onderzoek tijdens het drie maanden durende studiebezoek met behulp van lineaire gemengde modellen in de subgroep van individuen die lid zijn van zorgwekkende gemeenschappen (Medicaid-verzekering, middelbare schoolopleiding of minder, Spaanse etniciteit, zwart/Aziatisch/ander ras).
Scores variëren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
|
Gemeten tijdens een studiebezoek van 3 maanden
|
|
Beslissingsconflictschaal onder leden van zorgwekkende gemeenschappen.
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse zullen onderzoekers de verandering in de beslissingsconflictschaal beoordelen binnen het cohort van deelnemers die lid zijn van zorggemeenschappen (Medicaid-verzekering, middelbare schoolopleiding of minder, Spaanse etniciteit, zwart/Aziatisch/ander ras).
De verandering in de beslissingsconflictschaal zal worden gemeten vanaf het basisstudiebezoek tot het studiebezoek van drie maanden.
De intent-to-treat-analyse zal de gemiddelde verandering in de beslissingsconflictschaal tussen de interventie- en controle-armen van het onderzoek vergelijken in de subgroep van individuen die lid zijn van zorggemeenschappen.
Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem hoog beslissingsconflict].
|
Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
|
Op vertrouwen gewogen echte valse kennis over longtransplantatie (door onderzoekers ontworpen enquête met 14 vragen) onder leden van zorgwekkende gemeenschappen.
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse zullen onderzoekers het verschil beoordelen in de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot 3 maanden in de betrouwbaarheidsgewogen ‘true false’-kennisscore (CTF) die zal worden gemeten in de interventie- versus controle-armen van het onderzoek met behulp van lineaire gemengde modellen binnen het cohort van deelnemers die lid zijn van zorggemeenschappen (Medicaid-verzekering, middelbare schoolopleiding of minder, Spaanse etniciteit, zwart/Aziatisch/ander ras).
CTF-scores tellen punten op voor zekerheid bij correcte antwoorden en trekken punten af voor zekerheid bij onjuiste antwoorden.
Deelnemers krijgen +2 punten als ze "zeker" zijn van een juist antwoord, +1 als ze onzeker zijn over een juist antwoord, -1 als ze onzeker zijn over een onjuist antwoord en -2 als ze zeker zijn van een onjuist antwoord.
Voor een kennistest met 14 items is de maximale score +28 en de minimale score -28, waarbij hogere scores duiden op meer kennis over longtransplantatie.
|
Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
|
Likert-beoordeling van de bereidheid om longtransplantaties te bespreken onder leden van zorgwekkende gemeenschappen.
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse zullen onderzoekers de verandering van baseline tot 3 maanden beoordelen in de Likert-beoordeling van de bereidheid om longtransplantatie te bespreken binnen het cohort van deelnemers die lid zijn van zorggemeenschappen (Medicaid-verzekering, middelbare schoolopleiding of minder, Spaanse etniciteit, Zwart/Aziatisch/ander ras).
De 'intention-to-treat'-analyse zal de gemiddelde verandering vergelijken in de Likert-beoordeling van bereidheid om longtransplantatie te bespreken tussen de interventie- en controle-armen van het onderzoek in de subgroep van individuen die lid zijn van zorggemeenschappen.
De Likert-beoordeling van de bereidheid om een longtransplantatie te bespreken zal bij elk studiebezoek worden gemeten (0=Weet niet, 1= Helemaal niet voorbereid, 2 = Een beetje voorbereid, 3 = Redelijk voorbereid, 4 = Zeer goed voorbereid).
|
Basislijn tot studiebezoek van 3 maanden
|
|
Evaluatie van audio-opnamen en transcripties van de CF-kliniek
Tijdsspanne: Routinematig bezoek aan de CF-kliniek (minstens 6 weken na randomisatie/tot een sessie van 3 maanden) tijdens de studie
|
De opnames zullen door ten minste twee leden van het onderzoeksteam worden beluisterd voor beoordeling of impliciete vooringenomenheid (bijv.
spreeksnelheid, verbale dominantie) en of het onderwerp LTx met verschillende frequentie ter sprake wordt gebracht onder deelnemers uit zorgwekkende gemeenschappen.
|
Routinematig bezoek aan de CF-kliniek (minstens 6 weken na randomisatie/tot een sessie van 3 maanden) tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Ramos, MD, MSc, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramos KJ, Smith PJ, McKone EF, Pilewski JM, Lucy A, Hempstead SE, Tallarico E, Faro A, Rosenbluth DB, Gray AL, Dunitz JM; CF Lung Transplant Referral Guidelines Committee. Lung transplant referral for individuals with cystic fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation consensus guidelines. J Cyst Fibros. 2019 May;18(3):321-333. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.002. Epub 2019 Mar 27.
- Hartzler AL, Bartlett LE, Hobler MR, Reid N, Pryor JB, Kapnadak SG, Berry DL, Lober WB, Goss CH, Ramos KJ; Take on Transplant Study Group. Take on transplant: human-centered design of a patient education tool to facilitate informed discussions about lung transplant among people with cystic fibrosis. J Am Med Inform Assoc. 2022 Dec 13;30(1):26-37. doi: 10.1093/jamia/ocac176.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016585
- 1R01NR020470-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .