Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace plic READY CF 2: RCT na více místech

31. prosince 2025 aktualizováno: Kathleen Ramos, University of Washington

Příprava na transplantaci plic Diskuse a rozhodnutí mezi lidmi s cystickou fibrózou

Transplantace plic je možností léčby konečného onemocnění plic u cystické fibrózy (CF). Ve Spojených státech zemře každý rok více lidí s CF a nízkou plicní funkcí, než podstoupí transplantaci plic. Více než polovina lidí s CF, kteří zemřeli bez transplantace plic, nebyla nikdy odeslána k posouzení. Preference pacientů nepodstoupit transplantaci plic může tvořit 25–40 % rozhodnutí o odložení doporučení. Míra úmrtí bez transplantace je vyšší u lidí s CF, kteří jsou členy marginalizovaných komunit, včetně těch s černou rasou, hispánským etnikem nebo nízkým socioekonomickým statusem. Zvýšení povědomí o transplantaci plic mezi lidmi s CF a podpora porozumění rizikům a přínosům transplantace může potenciálně snížit počet lidí s CF, kteří zemřou bez transplantace plic.

Pokyny pro doporučení transplantace plic CF Foundation (CFF) byly vyvinuty za účelem optimalizace načasování doporučení pro transplantaci plic. Tyto pokyny doporučují každoroční rozhovory s lidmi s CF, jakmile je jejich objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) předpovídaný < 50 %. Zvažování transplantace plic jako možnosti léčby dříve, než bude z lékařského hlediska nutné, poskytne více času na to, abyste se dozvěděli o transplantaci plic a vyřešili případné překážky transplantace plic, které mohou existovat.

Vyšetřovatelé mají zájem porozumět tomu, jak lidé s CF využívají vzdělávací zdroje k transplantaci plic a jak se člověk připravuje na diskuse a/nebo rozhodování o transplantaci plic jako možnosti léčby pokročilé CF. Účelem této studie je otestovat, zda výzkumná webová stránka zlepšuje připravenost pacientů na diskuse o transplantaci plic. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět tomu, zda existují jedinečné faktory, které ovlivňují lidi s CF z komunit se sníženým přístupem k transplantaci ("komunity zájmu").

Zapojení do studia bude trvat 6 měsíců a studijní aktivity budou zahrnovat následující:

  • Čtyři výzkumné sezení Zoom (každá 15–30 minut)
  • Hodnocení průzkumů
  • Přístup na webovou stránku výzkumu, která obsahuje vzdělávací zdroje o transplantaci plic
  • Zvukový záznam rutinní návštěvy CF kliniky s cílem zjistit, zda a jak probíhá diskuse o transplantaci plic mezi účastníkem a jeho/její lékařem CF

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic je možností léčby konečného onemocnění plic u cystické fibrózy (CF). Ve Spojených státech zemře každý rok více lidí s CF s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1), méně než 30 % předpokládané populace, než podstoupí transplantaci plic. Více než polovina lidí s CF, kteří zemřeli bez transplantace plic, nebyla nikdy odeslána ke zvážení, přičemž pacienti s nižším socioekonomickým statusem, černošskou rasou nebo hispánským etnikem byli neúměrně ovlivněni omezeným přístupem k transplantaci plic. Preference pacientů nepodstoupit transplantaci plic může tvořit 25–40 % rozhodnutí o odložení doporučení. CF Foundation stanovila doporučení pro transplantaci plic, která doporučují lidem s CF, aby se o transplantaci plic každoročně bavili se svým lékařem pro CF, jakmile je jejich FEV1 nižší než 50 % předpokládané hodnoty. Zvažování transplantace plic jako možnosti léčby dříve, než bude z lékařského hlediska nutné, poskytne více času na to, abyste se dozvěděli o transplantaci plic a vyřešili případné překážky transplantace plic, které mohou existovat. Zavedením vzdělávacího zdroje, který může zvýšit povědomí o transplantaci plic mezi pacienty a podpořit porozumění rizikům a přínosům transplantace plic, se vyšetřovatelé snaží umožnit lidem s CF podílet se na společném rozhodování se svými poskytovateli CF, což by mohlo snížit počet lidí s CF, kteří zemřou bez transplantace plic.

Na základě předchozího výzkumu výzkumníci vyvinuli nový vzdělávací zdroj o transplantaci plic, který se zabývá mezerami ve znalostech identifikovaných pacienty a poskytuje personalizovaný vzdělávací obsah, který lidem s CF pomůže připravit se na diskuse a rozhodování o transplantaci plic. Webový vzdělávací zdroj spojuje skutečné zkušenosti pacientů s CF s transplantací plic ve formě osobních příběhů s aktuálními lékařskými informacemi o transplantaci plic, které jsou specifické pro CF a založené na doporučeních.

Celkovým výzkumným cílem této studie je otestovat účinnost vzdělávacího zdroje navrženého výzkumnými pracovníky, aby se zlepšila připravenost pacientů na společné rozhodování o transplantaci plic a znalosti o transplantaci plic a aby se vyhodnotil dopad na výsledky duševního zdraví (deprese a úzkost). . Webová stránka navržená výzkumnými pracovníky bude porovnána s webovou stránkou pro kontrolu pozornosti, abychom lépe porozuměli tomu, jak lidé s CF využívají a hodnotí užitečnost různých vzdělávacích zdrojů. Ústřední hypotézou je, že použití nových webových stránek navržených výzkumnými pracovníky, které zahrnují údaje o závažnosti onemocnění (předpoklad FEV1 %, doplňková spotřeba kyslíku, exacerbace) k identifikaci relevantních osobních příběhů a vzdělávacího obsahu založeného na pokynech zvýší připravenost pacienta zapojit se do diskusí o transplantace plic nad rámec standardních informací uvedených na webových stránkách kontroly pozornosti.

Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou výše popsaných vzdělávacích zdrojů, stratifikovaných podle kategorie FEV1 (FEV1 30–50 % nebo FEV1 <30 % předpokládané hodnoty), centra CF a toho, zda jsou členy „komunit znepokojení"). Mezi dotčené komunity patří lidé s pojištěním Medicaid, středoškolským vzděláním nebo nižším, hispánským etnikem nebo černošskou/asijskou/jinou rasou (nikoli bílou rasou). Základní průzkumy vyhodnotí znalosti o transplantaci plic, Likertovu škálu hodnocení připravenosti na diskuse o transplantaci plic, rozhodovací konflikt o transplantaci plic a duševní zdraví. Po dobu tří měsíců budou mít účastníci přístup k jednomu ze dvou vzdělávacích zdrojů prostřednictvím přihlášení na zabezpečenou webovou stránku výzkumu. Za 2 týdny se uskuteční studijní návštěva, která zahrnuje opakované průzkumy od výchozího stavu a škály připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM). 2 až 3 měsíce po randomizaci absolvují účastníci rutinní návštěvu CF kliniky, která může být zvukově zaznamenána pro vyhodnocení diskuse o transplantaci plic. 3 měsíce po randomizaci proběhne studijní návštěva, která zahrnuje opakované průzkumy od výchozího stavu a PrepDM Scale. Po 3měsíční studijní návštěvě budou mít účastníci přístup k oběma vzdělávacím zdrojům prostřednictvím individuálního přihlášení na zabezpečenou webovou stránku výzkumu. Po 6 měsících se uskuteční studijní návštěva za účelem opakování průzkumů. Během 6 měsíců a po dlouhodobé období sledování 4 let bude webová analytika zachycována na individuální úrovni, aby bylo možné určit vzorce použití pro oba vzdělávací zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 980095
        • University of California at Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cystické fibrózy
  • FEV1 méně než 50 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Lidé, kteří jsou příjemci transplantace plic
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině nebo španělštině za účelem vyplňování průzkumů nebo přístupu na webovou stránku (v současnosti k dispozici pouze v angličtině a španělštině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístup k webovým vzdělávacím zdrojům s informacemi o transplantaci plic po dobu tří měsíců navrženým výzkumnými pracovníky.
Behaviorální: Vzdělávací zdroj pro transplantaci plic navržený výzkumnými pracovníky (Research Intervention)
Účastníci získají přístup ke vzdělávacímu zdroji navrženému výzkumnými pracovníky prostřednictvím svého přihlášení na zabezpečenou webovou stránku. Po třech měsících získají účastníci přístup na veřejně dostupné webové stránky (kontrola pozornosti) a budou mít další tři měsíce přístup k oběma těmto zdrojům.
Aktivní komparátor: Pozornost-kontrola
Přístup k veřejně dostupnému webovému vzdělávacímu zdroji s informacemi o transplantaci po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Veřejně dostupný zdroj transplantačního vzdělávání (Attention-control)
Účastníci budou mít přístup k veřejně dostupnému vzdělávacímu zdroji prostřednictvím svého přihlášení na zabezpečenou webovou stránku. Po třech měsících získají účastníci přístup ke vzdělávacímu zdroji navrženému výzkumným pracovníkem (výzkumná intervence) a budou mít další tři měsíce přístup k oběma těmto zdrojům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM).
Časové okno: Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Primárním cílovým parametrem je posouzení rozdílu v průměrné škále připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM) v intervenčních versus kontrolních ramenech studie na základě záměru k léčbě při tříměsíční studijní návštěvě pomocí lineárních smíšených modelů. Skóre se pohybuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné nepravdivé znalosti vážené spolehlivostí o transplantaci plic (průzkum navržený výzkumným pracovníkem se 14 otázkami)
Časové okno: Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Rozdíl v průměrné změně ve skóre spolehlivosti vážených pravdivých nepravdivých (CTF) znalostí bude měřen v intervenčních versus kontrolních ramenech studie pomocí lineárních smíšených modelů. CTF bodování přidává body za jistotu za správné odpovědi a odečítá body za jistotu za nesprávné odpovědi. Účastníci dostanou +2 body, když si jsou "jistí" správnou odpovědí, +1, pokud si nejsou jisti správnou odpovědí, -1, pokud si nejsou jisti nesprávnou odpovědí, a -2, pokud si jsou jisti nesprávnou odpovědí. U 14ti položkového znalostního testu je maximální skóre +28 a minimální skóre -28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o transplantaci plic.
Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní až 3měsíční studijní návštěva
Změna škály rozhodovacího konfliktu bude měřena od návštěvy základní studie po tříměsíční studijní návštěvu. Analýza záměru léčby porovná průměrnou změnu na škále rozhodovacího konfliktu mezi intervenční a kontrolní větví studie. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
Základní až 3měsíční studijní návštěva
Hodnocení připravenosti k diskusi o transplantaci plic na Likertově stupnici (0–4)
Časové okno: Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Likertovo hodnocení připravenosti diskutovat o transplantaci plic bude měřeno při každé studijní návštěvě (0 = nevím, 1 = vůbec nejsem připraven, 2 = málo připraven, 3 = středně připraven, 4 = velmi připraven). Analýza záměru léčit bude porovnávat průměrnou změnu v hodnocení Likertovy škály mezi intervenční a kontrolní větví studie pomocí lineárních smíšených modelů.
Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
PHQ-9 je škála, která měří symptomy deprese v předchozích 2 týdnech na stupnici 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje zhoršení deprese a skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese. Analýza záměru léčby porovná průměrnou změnu v PHQ-9 mezi intervenčním ramenem a ramenem kontroly pozornosti studie pomocí lineárních smíšených modelů. Vyšetřovatelé také určí podíl s novým skóre PHQ-9 vyšším nebo rovným 10 v každé paži.
Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
GAD-7 je škála, která měří symptomy úzkosti v předchozích 2 týdnech na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení úzkosti a skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze generalizované úzkostné poruchy. Analýza záměru léčby bude porovnávat průměrnou změnu v GAD-7 mezi intervenčním ramenem a ramenem kontroly pozornosti studie pomocí lineárních smíšených modelů. Vyšetřovatelé také určí podíl s novým skóre GAD-7 vyšším nebo rovným 10 v každé paži.
Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční hodnocení stupnice připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM).
Časové okno: Měřeno při 6měsíční studijní návštěvě
Škála PrepDM bude měřena pro všechny účastníky s ohledem na vzdělávací zdroj navržený výzkumníkem (výzkumná intervence) a průměrné skóre bude porovnáno pro účastníky intervence (6 měsíců expozice) versus kontrolní ramena (3 měsíce expozice) pomocí lineárního smíšené modely. Skóre PrepDM se pohybuje na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Měřeno při 6měsíční studijní návštěvě
6měsíční hodnocení spolehlivosti vážených skutečných nepravdivých znalostí o transplantaci plic (14otázkový průzkum navržený výzkumným pracovníkem)
Časové okno: Měřeno při 6měsíční studijní návštěvě
Změna ve spolehlivosti vážených pravdivých nepravdivých znalostech o transplantaci plic (14ti otázkami navržený průzkum zkoušejícím) bude hodnocena od výchozího stavu do 6 měsíců a od 3měsíčních do 6měsíčních studijních návštěv. Průměrný rozdíl ve změně ve znalostním skóre bude porovnán mezi studijními větvemi pro dvě časová období (0 až 6 měsíců a 3 až 6 měsíců). Vyšší skóre naznačuje více znalostí o transplantaci plic.
Měřeno při 6měsíční studijní návštěvě
Šestiměsíční hodnocení na stupnici rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Měřeno při 6měsíční studijní návštěvě
Změna ve škále rozhodovacích konfliktů bude posouzena od výchozího stavu do 6 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců studijních návštěv. Střední rozdíl ve změně ve škále rozhodovacích konfliktů bude porovnán mezi rameny studie pro dvě časová období (0 až 6 měsíců a 3 až 6 měsíců). Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
Měřeno při 6měsíční studijní návštěvě
6měsíční hodnocení pro hodnocení připravenosti k diskusi o transplantaci plic na Likertově stupnici
Časové okno: Měřeno při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních studijních návštěvách
Vyhodnoťte podíl „velmi připraven“ na začátku, 3 měsících a 6 měsících v intervenčních a kontrolních ramenech. Porovnejte proporce napříč studijními rameny v každém časovém bodě.
Měřeno při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních studijních návštěvách
Čas strávený používáním výzkumného webu
Časové okno: Základní až 3měsíční studijní návštěva
Průměrná doba strávená používáním výzkumné webové stránky od výchozího stavu do 3 měsíců bude porovnána mezi jednotlivými skupinami studie. Dále bude čas strávený používáním webových stránek navržených zkoušejícím posuzován jako prediktor: 1. změny v pravdivě falešných znalostech vážených spolehlivostí o transplantaci plic (průzkum navržený výzkumným pracovníkem se 14 otázkami) od výchozího stavu k 3měsíční studijní návštěvě, 2 • změna v připravenosti podle Likerta z výchozího stavu na 3měsíční studijní návštěvu, 3. změna ve škále rozhodovacích konfliktů z výchozího stavu na 3měsíční studijní návštěvu a 4. průměrná stupnice PrepDM po 3 měsících.
Základní až 3měsíční studijní návštěva
Srovnání mezi rameny dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Rutinní návštěva CF kliniky během studie
Analýza bude hodnocením záměru léčby rozdílu v průměrném sdíleném dotazníku rozhodování (SDM-Q-9) v intervenčních větvích studie oproti větvi kontroly pozornosti při rutinní návštěvě CF kliniky s použitím lineárních smíšených modelů. Škála SDM-Q-9 má rozsah (0 až 45), přičemž vyšší skóre značí vyšší kvalitu sdíleného rozhodování z pohledu pacienta. Změna SDM-Q-9 z 12 na 15 byla považována za klinicky významnou.
Rutinní návštěva CF kliniky během studie
Srovnání mezi rameny Dotazníku sdíleného rozhodování pro lékaře (SDM-Q-doc)
Časové okno: Rutinní návštěva CF kliniky během studie
Analýza bude hodnocením záměru léčby rozdílu v průměrném sdíleném dotazníku rozhodování pro lékaře (SDM-Q-doc) v intervenčních větvích studie oproti větvi kontroly pozornosti při rutinní návštěvě CF kliniky pomocí lineárních smíšených modelů . Škála SDM-Q-doc má rozsah (0 až 45), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu sdíleného rozhodování z pohledu lékaře.
Rutinní návštěva CF kliniky během studie
Stupnice připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM) mezi členy dotčených komunit.
Časové okno: Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
V předem specifikované analýze podskupin vyšetřovatelé posoudí stupnici připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM) po 3 měsících v rámci kohorty účastníků, kteří jsou členy dotčených komunit. Jedná se o hodnocení záměru-léčby rozdílu ve střední škále připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM) v intervenčních větvích studie oproti větvi kontroly pozornosti při tříměsíční studijní návštěvě s použitím lineárních smíšených modelů v podskupině jedinců kteří jsou členy dotčených komunit (zdravotní pojištění, středoškolské vzdělání nebo méně, hispánská etnická příslušnost, černá/asijská/jiná rasa). Skóre se pohybuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Měřeno při 3měsíční studijní návštěvě
Škála rozhodovacích konfliktů mezi členy dotčených komunit.
Časové okno: Základní až 3měsíční studijní návštěva
V předem specifikované analýze podskupin vyšetřovatelé posoudí změnu škály rozhodovacích konfliktů v rámci kohorty účastníků, kteří jsou členy dotčených komunit (zdravotní pojištění, středoškolské vzdělání nebo méně, hispánská etnika, černošská/asijská/jiná rasa). Změna škály rozhodovacího konfliktu bude měřena od návštěvy základní studie po tříměsíční studijní návštěvu. Analýza záměru léčby porovná průměrnou změnu na škále rozhodovacích konfliktů mezi intervenční a kontrolní větví studie u podskupiny jedinců, kteří jsou členy dotčených komunit. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
Základní až 3měsíční studijní návštěva
Skutečné nepravdivé znalosti o transplantaci plic vážené důvěrou (průzkum navržený výzkumným pracovníkem se 14 otázkami) mezi členy dotčených komunit.
Časové okno: Základní až 3měsíční studijní návštěva
V předem specifikované analýze podskupin vyšetřovatelé posoudí rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve znalostním skóre Confidence-weighted true false (CTF) bude měřeno v intervenčních versus kontrolních ramenech studie pomocí lineárních smíšených modelů v rámci kohorty účastníci, kteří jsou členy dotčených komunit (zdravotní pojištění, středoškolské vzdělání nebo méně, hispánská etnická příslušnost, černošská/asijská/jiná rasa). CTF bodování přidává body za jistotu za správné odpovědi a odečítá body za jistotu za nesprávné odpovědi. Účastníci dostanou +2 body, když si jsou "jistí" správnou odpovědí, +1, pokud si nejsou jisti správnou odpovědí, -1, pokud si nejsou jisti nesprávnou odpovědí, a -2, pokud si jsou jisti nesprávnou odpovědí. U 14ti položkového znalostního testu je maximální skóre +28 a minimální skóre -28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o transplantaci plic.
Základní až 3měsíční studijní návštěva
Likertovo hodnocení připravenosti diskutovat o transplantaci plic mezi členy dotčených komunit.
Časové okno: Základní až 3měsíční studijní návštěva
V předem specifikované analýze podskupin vyšetřovatelé posoudí změnu od výchozího stavu do 3 měsíců v Likertově hodnocení připravenosti k diskusi o transplantaci plic v rámci kohorty účastníků, kteří jsou členy příslušných komunit (zdravotní pojištění, středoškolské vzdělání nebo méně, hispánská etnicita, Černá/asijská/jiná rasa). Analýza záměru léčby porovná průměrnou změnu v Likertově hodnocení připravenosti k diskusi o transplantaci plic mezi intervenční a kontrolní větví studie u podskupiny jedinců, kteří jsou členy příslušných komunit. Likertovo hodnocení připravenosti diskutovat o transplantaci plic bude měřeno při každé studijní návštěvě (0 = nevím, 1 = vůbec nejsem připraven, 2 = málo připraven, 3 = středně připraven, 4 = velmi připraven).
Základní až 3měsíční studijní návštěva
Vyhodnocení audionahrávek a přepisů CF Clinic
Časové okno: Rutinní návštěva CF kliniky (alespoň 6 týdnů po randomizaci/do 3měsíčního sezení) během studie
Nahrávky si poslechnou alespoň dva členové studijního týmu za účelem posouzení nebo implicitní zaujatosti (např. řečová rychlost, verbální dominance) a zda je téma LTx zmiňováno s různou frekvencí mezi účastníky z dotčených komunit.
Rutinní návštěva CF kliniky (alespoň 6 týdnů po randomizaci/do 3měsíčního sezení) během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Ramos, MD, MSc, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016585
  • 1R01NR020470-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena s jinými výzkumníky pro sekundární analýzy se souhlasem příslušné divize (oddílů) Human Subjects Division a hlavního zkoušejícího studie (PI).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po zveřejnění výsledků primárních analýz studie. Data budou k dispozici až 3 roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci s odpovídajícím školením v oblasti klinického výzkumu a/nebo mentorstvím budou mít přístup k IPD poté, co získají souhlas od divize (divizí) Human Subjects Division a PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit