難治性腰痛の管理におけるバースト脊髄刺激の真の有効性 (TRU-BURST)

一般的な包含基準:

1. 被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
2. 対象者は登録時に18歳以上であること。
3. 被験者は慢性難治性疼痛に対するアボット神経調節SCSシステムの治験の潜在的候補者であり、神経調節治験期間開始の少なくとも9日前からウェアラブル機器の使用と調査に参加できる。
4. 被験者は少なくとも7日間続くアボット神経調節SCSシステムの一時的な試験を受けることに意欲がある。
5. 被験者の腰痛の平均強度は、疼痛数値評価スケール (NRS) で 10 点中 6 点以上です。
6. 被験者は腰痛手術失敗症候群（腰椎手術後6ヶ月以上持続する腰痛を伴うFBSS）を患っている。 または、対象は脊椎または背中の手術を受けておらず、かつ対象は神経因性要素を伴う慢性（少なくとも6か月）難治性の軸性腰痛を患っており、かつ対象は脊椎手術の候補者ではありません（整形外科医に患者の画像検査と検査を行うことが推奨されます）これを確認してください）。
7. 被験者の脚の痛み NRS が存在する場合、それは背中の痛み NRS 以下です。
8. 被験者は、治験責任医師の判断により、この研究に登録する前の少なくとも28日間、安定した鎮痛薬を服用しており、治験責任医師に相談することなく投薬量を変更しないことに同意する。
9. 被験者は、研究者に相談することなく、痛みに関連する他の治療法（理学療法、心理療法、医療介入など）を導入または変更しないことに同意します。 慢性痛または非指標痛に対する救急鎮痛薬（足首捻挫に対するイブプロフェンなど）の使用は許可されますが、報告する必要があります。
10. 被験者は研究期間中に受けた医療について報告することに同意します。
11. 被験者は、診察の完了、日常活動中のウェアラブルバイオセンサーの使用、iPhoneを介した電子調査への定期的な回答、鎮痛薬の使用と在宅での使用を追跡するための在宅薬追跡ログの使用を含む、すべての研究要件に喜んで協力します。在宅医療追跡ログ（プロトコルのセクション 6.0 に概説されているスケジュールによる）。
12. 被験者は登録された場合、永久インプラントを受ける前に試用期間中にSCSを受けることになることを理解しています。 永久インプラントを継続する場合、6 か月間、偽刺激または通常刺激 (確率 50%) のいずれかにランダムに割り当てられます。
13. 被験者は、研究の結果にかかわらず、研究完了時に移植されたSCSシステムが研究の一部として外植または除去されないことを理解しています。

一般的な除外基準:

1. 被験者は初代細胞SCSシステムの移植を受ける意思がありません。
2. 対象は1日あたり50モルヒネ当量以上のオピオイドを服用しています。
3. 対象はFBSSと不安定な融合を起こしています。
4. 対象の背中および/または脚の痛みは、脊椎の不安定性/機械的痛みに起因すると考えられています。
5. 対象の背中および/または脚の痛みは、既存の金属加工に起因すると考えられています。
6. 被験者の腰痛は単一の局所的な痛み領域に限定されており、機械的腰痛を示唆しています。
7. 被験者は現在、疼痛管理を調査する別の臨床研究に参加しているか、参加する予定であるか、またはこの研究に混乱をもたらす可能性があります（研究者による）。
8. 対象は妊娠中もしくは授乳中であるか、臨床調査の追跡期間中に妊娠を計画している。 これには、性的に活発で、信頼できる避妊法を使用していない、または外科的に不妊ではない女性、または被験者が閉経後1年以内の女性としてリストされている女性が含まれます。
9. 被験者は脆弱な集団の一部である（研究プロトコールのセクション5.2.2.1による）。
10. -治験責任医師の意見では、臨床調査に参加する、または臨床調査のフォローアップ要件に従う被験者の能力を制限する可能性がある、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。
11. 被験者は、腰痛や脚の痛みの報告を妨げる慢性的な広範囲の痛みまたは交絡痛を患っている（例：腰痛）。 背中上部、首、頭、顔、肩、腕の慢性的な痛み、または慢性的な頭痛を考慮してください)
12. 被験者は以前に別のSCS、DRG刺激、またはくも膜下腔内薬物送達システムの永久移植を受けたことがある、またはこの研究と重複する期間内にそのようなシステムを受ける予定である。
13. 被験者は研究に登録する前にすでにSCSの試験期間に参加しており、現在永久移植を待っています。
14. 被験者は、調査員の判断により、ウェアラブルセンサーに損傷を与える可能性のある職業またはその他の活動に従事しています。
15. 研究者が判断したところ、被験者はウェアラブルバイオセンサーの使用により悪化する可能性のある皮膚症状（金属、プラスチックに対する皮膚アレルギーなど）を患っていると判断されました。
16. 研究者が判断したところ、被験者はウェアラブルセンサーの装着が困難な身体的状態にあると判断されました。
17. 被験者は寝たきりです。
18. 被験者の余命は12か月未満です。
19. 被験者は現在、研究者によって進行性の神経障害と診断されています。 （例えば。 多発性硬化症、ハンチントン病）
20. 被験者は凝固障害や血小板減少症などの出血性素因を患っている
21. 被験者は現在、凝固障害またはコントロールされていない糖尿病と診断されています。
22. 被験者は免疫力が低下しており、感染のリスクが高い
23. 対象は全身感染症または局所感染症を患っている
24. 被験者は全身性ステロイドを定期的に摂取している（喘息の治療に使用される吸入ステロイドを除く）
25. BMI > 40。
26. 被験者は過去12か月以内に治療を必要とする活動性の悪性疾患または癌の病歴を有している。
27. 研究者によって判断された、活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害または社会的状態の証拠。
28. 未治療の精神疾患、薬物乱用、薬物探索行動の疑いまたは証拠。
29. 対象者は、腰痛または脚の痛み/傷害を伴う訴訟中の傷害請求に関与しているか、背中または脚の痛みに関連する労働者災害補償金の支払いを受けている、または受け取る予定である。
30. 被験者は脊椎すべり症または側弯症と診断されています

プロトコール固有のスクリーニング除外基準:

1. 尿による妊娠検査。