Purskeisen selkäydinstimulaation todellinen teho hillittömän alaselkäkivun hoidossa (TRU-BURST)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
2. Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
3. Koehenkilö on mahdollinen ehdokas Abbottin neuromodulaatio-SCS-järjestelmän kokeiluun kroonisen vaikean kivun hoitoon, ja hän pystyy osallistumaan puettavien laitteiden käyttöön ja tutkimuksiin vähintään 9 päivää ennen neuromodulaatiokoejaksonsa aloittamista.
4. Koehenkilö on valmis käymään läpi Abbottin neuromodulaatio-SCS-järjestelmän väliaikaisen kokeen, joka kestää vähintään 7 päivää.
5. Koehenkilön keskimääräinen alaselän kivun voimakkuus on ≥ 6/10 kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
6. Tutkittavalla on epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä (FBSS ja jatkuva alaselän kipu ≥ 6 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen). TAI Tutkittavalla ei ole ollut selkä- tai selkäleikkausta JA koehenkilöllä on krooninen (vähintään 6 kuukautta), refraktorinen aksiaalinen alaselkäkipu, johon liittyy neuropaattinen komponentti, JA tutkittavalla ei ole kandidaattia selkärangan leikkaukseen (suosittelemme, että ortopedi tarkistaa potilaan kuvantamisen ja vahvista tämä).
7. Tutkittavan jalkakipu NRS, jos sitä esiintyy, on pienempi tai yhtä suuri kuin selkäkipu NRS.
8. Potilaalla on tutkijan määrittämät stabiilit kipulääkkeet vähintään 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuu olemaan muuttamatta lääkityksen annosta kuulematta tutkijaa.
9. Tutkittava sitoutuu olemaan ottamatta käyttöön tai muuttamatta muita kipuun liittyviä hoitoja ilman tutkijaa kuulematta (esim. fysioterapia, psykoterapia, lääketieteelliset toimenpiteet). Pelastuskipulääke krooniseen kipuun tai ei-indeksikipuun (esim. ibuprofeeni nilkan nyrjähdykseen) on sallittu, mutta siitä on ilmoitettava.
10. Tutkittava sitoutuu raportoimaan kaikista opiskelujakson aikana saaduista terveydenhoidoista.
11. Tutkittava on valmis tekemään yhteistyötä kaikissa opiskeluvaatimuksissa, mukaan lukien toimistokäyntien suorittaminen, puettavien biosensorien käyttö päivittäisissä toimissa, säännöllinen vastaus sähköisiin kyselyihin iPhonen kautta sekä kotona käytettävän lääkitysseurantalokin käyttö analgeettien käytön ja kotisairaanhoidon seurantaloki (protokollan kohdassa 6.0 esitetyn aikataulun mukaisesti).
12. Tutkittava ymmärtää, että jos he ovat mukana, he saavat SCS:n koejakson aikana ennen pysyvän implantin saamista. Jos he jatkavat pysyvän implantin käyttöä, heidät määrätään satunnaisesti joko valestimulaatioon tai normaalistimulaatioon (50 %:n mahdollisuus) kuuden kuukauden ajaksi.
13. Tutkittava ymmärtää, että tutkimuksen päätyttyä implantoitua SCS-järjestelmää ei eksplantata tai poisteta osana tutkimusta tutkimuksen tuloksista riippumatta.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei ole halukas vastaanottamaan primaarisolujen SCS-järjestelmän implanttia.
2. Tutkittava ottaa yli 50 morfiiniekvivalenttia opioidia päivässä.
3. Kohteella on epävakaa fuusio FBSS:n kanssa.
4. Potilaan selkä- ja/tai jalkakivun uskotaan johtuvan selkärangan epävakaudesta/mekaanisesta kivusta.
5. Potilaan selkä- ja/tai jalkakivun uskotaan johtuvan olemassa olevista metallitöistä.
6. Koehenkilön alaselkäkipu rajoittuu yhteen fokaaliin kipualueeseen, joka viittaa mekaaniseen selkäkipuun.
7. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan kivun hallintaa tai joka voi aiheuttaa sekaannusta tähän tutkimukseen (tutkijan mukaan).
8. Tutkittava on raskaana tai imettävä tai koehenkilö suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana. Tämä sisältää naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai joka ei ole kirurgisesti steriili tai joka on alle vuoden sisällä postmenopausaalisella naisella.
9. Tutkittava on osa haavoittuvaa populaatiota (tutkimusprotokollan kohdan 5.2.2.1 mukaisesti).
10. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksia.
11. Koehenkilöllä on krooninen laajalle levinnyt kipu tai hämmentävää kipua, joka häiritsee alaselkä- ja jalkakipujen ilmoittamista (esim. harkitse kroonista kipua yläselässä, niskassa, päässä, kasvoissa, hartioissa, käsivarsissa tai kroonista päänsärkyä)
12. Koehenkilölle on aiemmin ollut pysyvästi implantoitu toinen SCS, DRG-stimulaatio tai intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä, tai hänen on määrä saada tällainen järjestelmä ajassa, joka menee päällekkäin tämän tutkimuksen kanssa.
13. Koehenkilö on jo osallistunut SCS-koejaksoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja odottaa nyt pysyvää implantaatiotaan.
14. Tutkittava harjoittaa ammattia tai muuta toimintaa, joka voi vaurioittaa puettavia antureita, kuten tutkija on määrittänyt.
15. Tutkijalla on ihosairaus, joka voi pahentua puettavien biosensorien käyttö (esim. ihoallergia metalleille, muoville), kuten tutkija on määrittänyt.
16. Tutkijalla on fyysinen kunto, joka vaikeuttaa puettavien antureiden käyttöä, kuten tutkija on määrittänyt.
17. Kohde on vuodepotilas.
18. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
19. Tutkijalla on tällä hetkellä etenevän neurologisen häiriön diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt. (esim. multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti)
20. Potilaalla on verenvuotodiateesi, kuten koagulopatia tai trombosytopenia
21. Koehenkilöllä on tällä hetkellä diagnosoitu hyytymishäiriö tai hallitsematon diabetes mellitus.
22. Kohde on immuunipuutteinen ja sillä on lisääntynyt infektioriski
23. Kohdeella on systeeminen tai paikallinen infektio
24. Potilas saa säännöllisesti systeemisiä steroideja (paitsi astman hoitoon käytettäviä inhaloitavia steroideja)
25. BMI > 40.
26. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
27. Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai sosiaalisesta tilasta, sellaisena kuin tutkija on määritellyt.
28. Epäily tai todisteet hoitamattomasta mielisairaudesta, päihteiden väärinkäytöstä tai huumeiden etsimisestä.
29. Kohde on osallisena käynnissä olevan oikeudenkäynnin kohteena olevassa vammautumisvaatimuksessa, johon liittyy selkä- tai jalkakipua/vamma, tai hän saa tai suunnittelee saavansa työntekijän selkä- tai jalkakipuun liittyviä korvauksia.
30. Tutkittavalla on diagnoosi spondylolisteesi tai skolioosi

Protokollakohtaiset seulonnan poissulkemiskriteerit:

1. Virtsan raskaustesti.