La véritable efficacité de la stimulation de la moelle épinière par rafale dans la prise en charge des lombalgies intraitables (TRU-BURST)

Critères généraux d'inclusion :

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
3. Le sujet est un candidat potentiel pour l'essai d'un système SCS de neuromodulation Abbott pour la douleur chronique intraitable et est capable de s'engager dans l'utilisation d'appareils portables et d'enquêtes au moins 9 jours avant le début de leur période d'essai de neuromodulation.
4. Le sujet est prêt à subir un essai temporaire du système SCS de neuromodulation Abbott d'une durée d'au moins 7 jours.
5. L'intensité moyenne de la lombalgie du sujet est ≥ 6 sur 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS).
6. Le sujet souffre du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS avec lombalgie persistante pendant ≥ 6 mois après une chirurgie de la colonne lombaire). OU Le sujet n'a pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale ou du dos ET le sujet souffre de lombalgie axiale chronique (au moins 6 mois) réfractaire avec une composante neuropathique, ET le sujet n'est pas candidat à une chirurgie de la colonne vertébrale (il est recommandé de demander à un chirurgien orthopédiste d'examiner l'imagerie du patient et le confirmer).
7. La douleur à la jambe du sujet NRS, si elle est présente, est inférieure ou égale à la douleur au dos NRS.
8. Le sujet prend des analgésiques stables, tels que déterminés par l'enquêteur, pendant au moins 28 jours avant de s'inscrire à cette étude et s'engage à ne pas modifier la posologie du médicament sans consulter l'enquêteur.
9. Le sujet s'engage à ne pas introduire ou modifier d'autres thérapies liées à la douleur sans consulter l'investigateur (par exemple, physiothérapie, psychothérapie, interventions médicales). Les médicaments analgésiques de secours pour la douleur chronique ou pour la douleur non indexée (par exemple, l'ibuprofène pour une entorse de la cheville) seront autorisés mais doivent être signalés.
10. Le sujet s'engage à rendre compte de tout soin reçu pendant la période d'étude.
11. Le sujet est prêt à coopérer avec toutes les exigences de l'étude, y compris la réalisation de visites au cabinet, l'utilisation des biocapteurs portables pendant les activités quotidiennes, la réponse régulière aux enquêtes électroniques via l'iPhone et l'utilisation d'un journal de suivi des médicaments à domicile pour suivre l'utilisation d'analgésiques et à- journal de suivi des soins à domicile (selon le calendrier indiqué à la section 6.0 du protocole).
12. Le sujet comprend que s'il est inscrit, il recevra SCS pendant la période d'essai avant de recevoir un implant permanent. S'ils continuent avec un implant permanent, ils seront assignés au hasard soit à une stimulation fictive, soit à une stimulation normale (50 % de chance) pendant une période de 6 mois.
13. Le sujet comprend qu'à la fin de l'étude, le système SCS implanté ne sera pas explanté ou retiré dans le cadre de l'étude, quels que soient les résultats de l'étude.

Critères généraux d'exclusion :

1. Le sujet n'est pas disposé à recevoir l'implantation d'un système SCS à cellules primaires.
2. Le sujet prend plus de 50 équivalents morphine d'opioïdes par jour.
3. Le sujet a une fusion instable avec FBSS.
4. On pense que les douleurs au dos et/ou aux jambes du sujet proviennent d'une instabilité vertébrale/d'une douleur mécanique.
5. On pense que les douleurs au dos et/ou aux jambes du sujet proviennent du travail du métal existant.
6. La lombalgie du sujet est limitée à une seule zone de douleur focale suggérant une douleur mécanique au dos.
7. Le sujet participe actuellement ou a l'intention de participer à une autre enquête clinique portant sur la gestion de la douleur ou qui pourrait présenter une confusion pour cette étude (selon l'investigateur).
8. Le sujet est enceinte ou allaite ou le sujet envisage une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique. Cela inclut les femmes sexuellement actives et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable ou n'étant pas chirurgicalement stériles ou le sujet est répertorié comme une femme ménopausée depuis moins d'un an.
9. Le sujet fait partie d'une population vulnérable (conformément à la section 5.2.2.1 du protocole d'étude).
10. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi de l'investigation clinique.
11. Le sujet souffre d'une douleur chronique généralisée ou d'une douleur confusionnelle qui interférera avec le signalement de douleurs dans le bas du dos et dans les jambes (par ex. envisager toute douleur chronique dans le haut du dos, le cou, la tête, le visage, les épaules, les bras ou les maux de tête chroniques)
12. Le sujet a déjà subi l'implantation permanente d'un autre système de stimulation SCS, DRG ou d'administration intrathécale de médicaments ou devrait recevoir un tel système dans un délai qui chevaucherait cette étude.
13. Le sujet a déjà participé à une période d'essai SCS avant de s'inscrire à l'étude et attend maintenant son implantation permanente.
14. Le sujet exerce une profession ou une autre activité qui pourrait endommager les capteurs portables, comme déterminé par l'enquêteur.
15. Le sujet présente une affection cutanée qui pourrait être exacerbée par l'utilisation des biocapteurs portables (par exemple, allergie cutanée aux métaux, aux plastiques), comme déterminé par l'enquêteur.
16. Le sujet a une condition physique qui rend difficile le port des capteurs portables, tel que déterminé par l'enquêteur.
17. Le sujet est alité.
18. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
19. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble neurologique progressif tel que déterminé par l'enquêteur. (par exemple. sclérose en plaques, maladie de Huntington)
20. Le sujet présente une diathèse hémorragique telle qu'une coagulopathie ou une thrombopénie
21. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation ou de diabète sucré incontrôlé.
22. Le sujet est immunodéprimé et présente un risque accru d'infection
23. Le sujet a une infection systémique ou une infection locale
24. Le sujet prend régulièrement des stéroïdes systémiques (à l'exception des stéroïdes inhalés utilisés pour traiter l'asthme)
25. IMC > 40.
26. Le sujet a une maladie maligne active ou des antécédents de cancer nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
27. Preuve d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une condition sociale déterminée par l'enquêteur.
28. Suspicion ou preuve d’une maladie mentale non traitée, d’une toxicomanie ou d’un comportement de recherche de drogue.
29. Le sujet est impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige actif impliquant des douleurs/blessures au dos ou à la jambe ou reçoit ou prévoit de recevoir des indemnités d'accident du travail liées à des douleurs au dos ou à la jambe.
30. Le sujet a un diagnostic de spondylolisthésis ou de scoliose

Critères d'exclusion de dépistage spécifiques au protocole :

1. Test de grossesse urinaire.