Den sande effektivitet af burst-rygmarvsstimulering i håndteringen af ​​intraktable lænderygsmerter (TRU-BURST)

Generelle inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
2. Emnet er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
3. Forsøgspersonen er en potentiel kandidat til afprøvning af et Abbott neuromodulation SCS-system til kroniske uhåndterlige smerter og er i stand til at engagere sig i brugen af ​​wearables og undersøgelser mindst 9 dage før påbegyndelse af deres neuromodulationsprøveperiode.
4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå et midlertidigt forsøg med Abbott neuromodulation SCS-systemet, der varer mindst 7 dage.
5. Forsøgspersonens gennemsnitlige intensitet af lændesmerter er ≥ 6 ud af 10 på smerte numerisk vurderingsskala (NRS).
6. Forsøgspersonen har mislykket rygkirurgi (FBSS med vedvarende lændesmerter i ≥ 6 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen). ELLER Forsøgspersonen har ikke gennemgået en rygsøjle- eller rygoperation OG forsøgspersonen har kroniske (mindst 6 måneder), refraktære aksiale lændesmerter med en neuropatisk komponent, OG forsøgspersonen er ikke kandidat til rygsøjleoperation (anbefales at få en ortopædkirurg til at gennemgå patientens billeddiagnostik og bekræfte dette).
7. Forsøgspersonens bensmerter NRS, hvis tilstede, er mindre end eller lig med rygsmerter NRS.
8. Forsøgspersonen er på stabil smertestillende medicin, som bestemt af investigator, i mindst 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse og accepterer ikke at ændre medicindosis uden at konsultere investigator.
9. Forsøgspersonen accepterer ikke at introducere eller ændre andre terapier relateret til smerte uden at konsultere efterforskeren (f.eks. fysioterapi, psykoterapi, medicinske indgreb). Redningsanalgetisk medicin mod kroniske smerter eller ikke-indekssmerter (f.eks. ibuprofen mod en ankelforstuvning) vil være tilladt, men skal indberettes.
10. Forsøgspersonen indvilliger i at rapportere om enhver sundhedsydelse modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med alle undersøgelseskrav, herunder afslutning af kontorbesøg, brug af de bærbare biosensorer under daglige aktiviteter, regelmæssig respons på elektroniske undersøgelser via iPhone og brug af en hjemmemedicinsk sporingslog til sporing af smertestillende brug og at- sporingslog for hjemmepleje (i henhold til tidsplanen beskrevet i afsnit 6.0 i protokollen).
12. Forsøgspersonen forstår, at hvis de er tilmeldt, vil de modtage SCS i prøveperioden, før de modtager permanent implantat. Hvis de fortsætter med et permanent implantat, vil de blive tilfældigt tildelt enten falsk stimulation eller normal stimulation (50 % chance) i en periode på 6 måneder.
13. Forsøgspersonen forstår, at det implanterede SCS-system ved afslutning af undersøgelsen ikke vil blive eksplanteret eller fjernet som en del af undersøgelsen, uanset undersøgelsens resultater.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen er ikke villig til at modtage implantation af et primærcelle-SCS-system.
2. Forsøgspersonen tager mere end 50 morfinækvivalenter opioid dagligt.
3. Emnet har en ustabil fusion med FBSS.
4. Forsøgspersonens ryg- og/eller bensmerter menes at stamme fra spinal ustabilitet/mekanisk smerte.
5. Forsøgspersonens ryg- og/eller bensmerter menes at stamme fra eksisterende metalarbejde.
6. Forsøgspersonens lænderygsmerter er begrænset til et enkelt fokalt smerteområde, der tyder på mekaniske rygsmerter.
7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger smertebehandling, eller som kan udgøre en forvirring for denne undersøgelse (ifølge investigator).
8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode. Dette omfatter kvinder, der er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig form for prævention eller ikke er kirurgisk steril, eller emnet er opført som en postmenopausal kvinde inden for mindre end 1 år.
9. Forsøgspersonen er en del af en sårbar population (i henhold til afsnit 5.2.2.1 i undersøgelsesprotokollen).
10. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav i den kliniske undersøgelse.
11. Forsøgspersonen har kroniske udbredte smerter eller forvirrende smerter, der vil forstyrre rapportering af lænde- og bensmerter (f. overveje enhver kronisk smerte i øvre ryg, nakke, hoved, ansigt, skuldre, arme eller kronisk hovedpine)
12. Forsøgspersonen har tidligere haft permanent implantation af et andet SCS, DRG-stimulering eller intrathekalt lægemiddelleveringssystem eller er planlagt til at modtage et sådant system inden for en tidsramme, der ville overlappe med denne undersøgelse.
13. Forsøgspersonen har allerede deltaget i en SCS-forsøgsperiode, før han tilmeldte sig undersøgelsen og venter nu på deres permanente implantation.
14. Forsøgspersonen engagerer sig i et erhverv eller anden aktivitet, der kan være skadelig for de bærbare sensorer, som bestemt af efterforskeren.
15. Forsøgspersonen har en hudlidelse, der kan forværres ved brug af de bærbare biosensorer (f.eks. hudallergi over for metaller, plastik), som bestemt af investigator.
16. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der gør det vanskeligt at bære de bærbare sensorer, som bestemt af efterforskeren.
17. Emnet er sengeliggende.
18. Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
19. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk lidelse som bestemt af investigator. (f.eks. multipel sklerose, Huntingtons sygdom)
20. Personen har en blødende diatese, såsom koagulopati eller trombocytopeni
21. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse eller ukontrolleret diabetes mellitus.
22. Personen er immunkompromitteret og har en øget risiko for infektion
23. Personen har en systemisk infektion eller lokal infektion
24. Forsøgspersonen har regelmæssigt indtag af systemiske steroider (undtagen inhalationssteroider, der bruges til at behandle astma)
25. BMI > 40.
26. Forsøgspersonen har en aktiv malign sygdom eller en historie med cancer, der kræver behandling inden for de sidste 12 måneder.
27. Bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller social tilstand som bestemt af efterforskeren.
28. Mistanke eller bevis for ubehandlet psykisk sygdom, stofmisbrug eller stof-søgende adfærd.
29. Forsøgsperson er involveret i et skadeskrav under aktive retssager, der involverer ryg- eller bensmerter/-skade eller modtager eller planlægger at modtage arbejdstagers erstatningsbetalinger relateret til ryg- eller bensmerter.
30. Forsøgspersonen har diagnosen spondylolistese eller skoliose

Protokolspecifikke udelukkelseskriterier for screening:

1. Urin graviditetstest.