Истинная эффективность взрывной стимуляции спинного мозга в лечении трудноизлечимых болей в пояснице (TRU-BURST)

Общие критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием.
2. На момент регистрации субъекту должно быть не менее 18 лет.
3. Субъект является потенциальным кандидатом на испытание нейромодуляционной системы Abbott SCS при хронической неизлечимой боли и может использовать носимые устройства и проводить исследования по крайней мере за 9 дней до начала испытательного периода нейромодуляции.
4. Субъект согласен пройти временное испытание системы нейромодуляции SCS Abbott продолжительностью не менее 7 дней.
5. Средняя интенсивность боли в пояснице у субъекта составляет ≥ 6 из 10 по числовой шкале оценки боли (NRS).
6. У субъекта синдром неудачной операции на спине (FBSS с постоянной болью в пояснице в течение ≥ 6 месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника). ИЛИ Субъект не перенес операцию на позвоночнике или спине И субъект имеет хроническую (по крайней мере 6 месяцев), рефрактерную осевую боль в пояснице с нейропатическим компонентом, И субъект не является кандидатом на операцию на позвоночнике (рекомендуется, чтобы хирург-ортопед рассмотрел визуализацию пациента и подтвердите это).
7. Боль в ноге субъекта NRS, если она присутствует, меньше или равна боли в спине NRS.
8. Субъект принимает стабильные обезболивающие препараты, как установил исследователь, в течение как минимум 28 дней до включения в это исследование и соглашается не менять дозировку лекарств без консультации с исследователем.
9. Субъект соглашается не вводить и не менять другие методы лечения боли без консультации с исследователем (например, физиотерапия, психотерапия, медицинские вмешательства). Применение обезболивающих препаратов экстренной помощи при хронической боли или неиндексной боли (например, ибупрофен при растяжении связок голеностопного сустава) разрешено, но об этом необходимо сообщить.
10. Субъект соглашается сообщать о любой медицинской помощи, полученной в течение периода исследования.
11. Субъект готов сотрудничать со всеми требованиями исследования, включая посещение офиса, использование носимых биосенсоров во время повседневной деятельности, регулярные ответы на электронные опросы через iPhone и использование журнала отслеживания приема лекарств на дому для отслеживания использования анальгетиков и приема анальгетиков. журнал учета медицинского обслуживания на дому (согласно графику, указанному в разделе 6.0 протокола).
12. Субъект понимает, что если он будет зачислен, он получит SCS в течение испытательного периода перед получением постоянного имплантата. Если они продолжат установку постоянного имплантата, им будет случайным образом назначена либо имитация стимуляции, либо обычная стимуляция (вероятность 50%) на срок 6 месяцев.
13. Субъект понимает, что по завершении исследования имплантированная система SCS не будет эксплантирована или удалена в рамках исследования, независимо от результатов исследования.

Общие критерии исключения:

1. Субъект не желает получать имплантат системы первичной клеточной SCS.
2. Субъект принимает более 50 морфиновых эквивалентов опиоидов в день.
3. У субъекта нестабильное слияние с FBSS.
4. Предполагается, что боль в спине и/или ногах субъекта возникает из-за нестабильности позвоночника/механической боли.
5. Предполагается, что боль в спине и/или ногах субъекта вызвана существующими металлическими работами.
6. Боль в пояснице субъекта ограничена одной очаговой болью, что указывает на механическую боль в спине.
7. Субъект в настоящее время участвует или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании, посвященном лечению боли, или которое может внести путаницу в это исследование (по мнению исследователя).
8. Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение периода наблюдения за клиническим исследованием. Сюда входят женщины, ведущие половую жизнь и не использующие надежные формы контроля над рождаемостью, или не имеющие хирургической стерильности, или субъект, внесенный в список женщин в постменопаузе в течение менее 1 года.
9. Субъект относится к уязвимой группе населения (согласно разделу 5.2.2.1 протокола исследования).
10. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать последующие требования клинического исследования.
11. Субъект страдает хронической широко распространенной болью или смешанной болью, которая мешает сообщить о боли в пояснице и ногах (например, рассмотрите любую хроническую боль в верхней части спины, шеи, головы, лица, плеч, рук или хронические головные боли)
12. Субъекту ранее была произведена постоянная имплантация другой системы SCS, стимуляции DRG или интратекальной системы доставки лекарств, или ей запланировано получение такой системы в сроки, которые будут совпадать с данным исследованием.
13. Субъект уже участвовал в испытательном периоде SCS перед включением в исследование и теперь ожидает постоянной имплантации.
14. По мнению исследователя, субъект занимается профессией или другой деятельностью, которая может повредить носимые датчики.
15. По мнению исследователя, у субъекта имеется кожное заболевание, которое может усугубиться при использовании носимых биосенсоров (например, кожная аллергия на металлы, пластмассы).
16. По мнению исследователя, физическое состояние субъекта затрудняет ношение носимых датчиков.
17. Субъект прикован к постели.
18. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев.
19. У субъекта в настоящее время установлен диагноз прогрессирующего неврологического расстройства, установленный исследователем. (например. рассеянный склероз, болезнь Хантингтона)
20. У субъекта имеется геморрагический диатез, такой как коагулопатия или тромбоцитопения.
21. У субъекта в настоящее время диагностировано нарушение свертываемости крови или неконтролируемый сахарный диабет.
22. Субъект имеет ослабленный иммунитет и повышенный риск заражения.
23. У субъекта системная или местная инфекция.
24. Субъект регулярно принимает системные стероиды (кроме ингаляционных стероидов, используемых для лечения астмы).
25. ИМТ > 40.
26. У субъекта имеется активное злокачественное заболевание или рак в анамнезе, требующий лечения в течение последних 12 месяцев.
27. Доказательства активного деструктивного психологического или психиатрического расстройства или социального состояния, определенные исследователем.
28. Подозрение или свидетельство невылеченного психического заболевания, злоупотребления психоактивными веществами или поведения, связанного с употреблением наркотиков.
29. Субъект участвует в иске о травме в рамках активного судебного процесса, связанного с болью/травмой в спине или ноге, или получает или планирует получать компенсационные выплаты работнику, связанные с болью в спине или ноге.
30. У субъекта диагностирован спондилолистез или сколиоз.

Критерии исключения из скрининга для конкретного протокола:

1. Тест на беременность по моче.