Prawdziwa skuteczność impulsowej stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu nieuleczalnego bólu krzyża (TRU-BURST)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
2. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji.
3. Uczestnik jest potencjalnym kandydatem do badania systemu SCS do neuromodulacji firmy Abbott w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu i jest w stanie zaangażować się w korzystanie z urządzeń do noszenia i przeprowadzać ankiety co najmniej 9 dni przed rozpoczęciem okresu próbnego neuromodulacji.
4. Uczestnik wyraża chęć poddania się tymczasowej próbie systemu neuromodulacji SCS firmy Abbott, trwającej co najmniej 7 dni.
5. Średnie natężenie bólu krzyża u pacjenta wynosi ≥ 6 z 10 w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
6. Pacjent cierpi na zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS z utrzymującym się bólem krzyża przez ≥ 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego). LUB Uczestnik nie przeszedł operacji kręgosłupa ani kręgosłupa ORAZ cierpi na przewlekły (co najmniej 6 miesięcy), oporny na leczenie osiowy ból krzyża z komponentą neuropatyczną ORAZ uczestnik nie jest kandydatem do operacji kręgosłupa (zaleca się, aby chirurg ortopeda dokonał przeglądu badań obrazowych pacjenta i potwierdź to).
7. Ból nóg pacjenta NRS, jeśli występuje, jest mniejszy lub równy bólowi pleców NRS.
8. Uczestnik przyjmuje stałe leki przeciwbólowe, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do tego badania i zgadza się nie zmieniać dawkowania leków bez konsultacji z Badaczem.
9. Uczestnik zgadza się nie wprowadzać ani nie zmieniać innych terapii związanych z bólem bez konsultacji z badaczem (np. fizjoterapia, psychoterapia, interwencje medyczne). Doraźne leki przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego lub bólu nieindeksowego (np. ibuprofen w przypadku skręcenia kostki) będą dozwolone, ale należy je zgłosić.
10. Uczestnik wyraża zgodę na zgłaszanie wszelkiej opieki zdrowotnej otrzymanej w okresie badania.
11. Uczestnik jest skłonny do współpracy przy spełnieniu wszystkich wymagań badania, w tym odbyciu wizyt w gabinecie lekarskim, korzystaniu z przenośnych biosensorów podczas codziennych czynności, regularnym odpowiadaniu na ankiety elektroniczne za pośrednictwem iPhone'a oraz korzystaniu z domowego dziennika śledzenia leków w celu śledzenia użycia środków przeciwbólowych i dziennik śledzenia domowej opieki zdrowotnej (zgodnie z harmonogramem określonym w punkcie 6.0 protokołu).
12. Uczestnik rozumie, że jeśli zostanie zapisany, otrzyma SCS w okresie próbnym przed otrzymaniem stałego implantu. Jeśli nadal będą mieć wszczepiony stały implant, zostaną losowo przydzieleni do stymulacji pozorowanej lub normalnej (50% szans) na okres 6 miesięcy.
13. Uczestnik rozumie, że po zakończeniu badania wszczepiony system SCS nie zostanie eksplantowany ani usunięty w ramach badania, niezależnie od wyników badania.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Podmiot nie wyraża zgody na otrzymanie implantu systemu SCS komórek pierwotnych.
2. Obiekt przyjmuje dziennie ponad 50 równoważników morfiny opioidów.
3. Podmiot ma niestabilną fuzję z FBSS.
4. Uważa się, że ból pleców i/lub nóg pacjenta ma swoje źródło w niestabilności kręgosłupa/bólu mechanicznym.
5. Uważa się, że ból pleców i/lub nóg pacjenta wynika z istniejącej obróbki metalu.
6. Ból krzyża u pacjenta ogranicza się do pojedynczego ogniskowego obszaru bólowego, który sugeruje mechaniczny ból pleców.
7. Uczestnik obecnie uczestniczy lub zamierza brać udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia bólu lub które mogłoby zakłócać przebieg tego badania (według badacza).
8. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego. Obejmuje to kobiety, które są aktywne seksualnie i nie stosują niezawodnych metod kontroli urodzeń lub nie są sterylne chirurgicznie, lub pacjentka jest wymieniona jako kobieta po menopauzie w okresie krótszym niż 1 rok.
9. Uczestnik należy do bezbronnej populacji (zgodnie z sekcją 5.2.2.1 protokołu badania).
10. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do spełnienia dalszych wymogów badania klinicznego.
11. Podmiot cierpi na chroniczny, rozległy ból lub ból zakłócający, który utrudnia zgłaszanie bólu krzyża i nóg (np. wziąć pod uwagę przewlekły ból górnej części pleców, szyi, głowy, twarzy, ramion, ramion lub przewlekłe bóle głowy)
12. Uczestnikowi wszczepiono już na stałe inny system SCS, stymulację DRG lub dokanałowy system podawania leku lub ma otrzymać taki system w terminie pokrywającym się z niniejszym badaniem.
13. Pacjent brał już udział w okresie próbnym SCS przed zapisaniem się do badania i obecnie oczekuje na trwałą implantację.
14. Podmiot wykonuje zawód lub inną działalność, która według oceny badacza może spowodować uszkodzenie czujników noszenia.
15. Tester ma chorobę skóry, która według badacza może się zaostrzyć w wyniku użycia biosensorów do noszenia (np. alergia skórna na metale i tworzywa sztuczne).
16. Badający stwierdził, że podmiot ma stan fizyczny, który utrudnia noszenie czujników do noszenia.
17. Obiekt jest przykuty do łóżka.
18. Obiekt ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
19. Podmiot ma aktualną diagnozę postępującego zaburzenia neurologicznego, określoną przez badacza. (np. stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona)
20. U pacjenta występuje skaza krwotoczna, taka jak koagulopatia lub małopłytkowość
21. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzeń krzepnięcia lub niewyrównanej cukrzycy.
22. Podmiot ma obniżoną odporność i jest narażony na zwiększone ryzyko infekcji
23. Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową
24. Podmiot regularnie przyjmuje steroidy ogólnoustrojowe (z wyjątkiem wziewnych steroidów stosowanych w leczeniu astmy)
25. BMI > 40.
26. Podmiot ma czynną chorobę nowotworową lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
27. Dowody aktywnego, destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego albo stanu społecznego, określonego przez badacza.
28. Podejrzenie lub dowody nieleczonej choroby psychicznej, nadużywania substancji psychoaktywnych lub poszukiwania narkotyków.
29. Podmiot jest objęty roszczeniem z tytułu urazu w ramach toczącego się postępowania sądowego, które dotyczy bólu/kontuzji pleców lub nóg, lub otrzymuje lub planuje otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem pleców lub nóg.
30. U pacjenta zdiagnozowano kręgozmyk lub skoliozę

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych specyficzne dla protokołu:

1. Test ciążowy z moczu.