La verdadera eficacia de la estimulación de la médula espinal en ráfaga en el tratamiento del dolor lumbar intratable (TRU-BURST)

Criterios generales de inclusión:

1. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
3. El sujeto es un candidato potencial para la prueba de un sistema SCS de neuromodulación de Abbott para el dolor crónico intratable y puede participar en el uso de dispositivos portátiles y encuestas al menos 9 días antes de comenzar su período de prueba de neuromodulación.
4. El sujeto está dispuesto a someterse a una prueba temporal del sistema SCS de neuromodulación de Abbott que durará al menos 7 días.
5. La intensidad promedio del dolor lumbar del sujeto es ≥ 6 sobre 10 en la escala de calificación numérica del dolor (NRS).
6. El sujeto tiene el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS con dolor lumbar persistente durante ≥ 6 meses después de una cirugía de columna lumbar). O El sujeto no se ha sometido a una cirugía de columna o espalda Y el sujeto tiene dolor lumbar axial refractario crónico (al menos 6 meses) con un componente neuropático, Y el sujeto no es candidato para una cirugía de columna (se recomienda que un cirujano ortopédico revise las imágenes del paciente y confirmar esto).
7. El dolor en la pierna NRS del sujeto, si está presente, es menor o igual al dolor de espalda NRS.
8. El sujeto está tomando analgésicos estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de inscribirse en este estudio y acepta no cambiar la dosis del medicamento sin consultar al investigador.
9. El sujeto acepta no introducir ni cambiar otras terapias relacionadas con el dolor sin consultar al investigador (p. ej., fisioterapia, psicoterapia, intervenciones médicas). Se permitirán medicamentos analgésicos de rescate para el dolor crónico o para el dolor no indexado (por ejemplo, ibuprofeno para un esguince de tobillo), pero se deben informar.
10. El sujeto acepta informar sobre cualquier atención médica recibida durante el período del estudio.
11. El sujeto está dispuesto a cooperar con todos los requisitos del estudio, incluida la realización de visitas al consultorio, el uso de biosensores portátiles durante las actividades diarias, la respuesta regular a encuestas electrónicas a través del iPhone y el uso de un registro de seguimiento de medicamentos en el hogar para rastrear el uso de analgésicos y en- Registro de seguimiento de la atención sanitaria domiciliaria (según el cronograma descrito en el apartado 6.0 del protocolo).
12. El sujeto entiende que si está inscrito, recibirá SCS durante el período de prueba antes de recibir el implante permanente. Si continúan con un implante permanente, serán asignados aleatoriamente a estimulación simulada o estimulación normal (50% de probabilidad) durante un período de 6 meses.
13. El sujeto entiende que al finalizar el estudio, el sistema SCS implantado no será explantado ni eliminado como parte del estudio, independientemente de los resultados del estudio.

Criterios generales de exclusión:

1. El sujeto no está dispuesto a recibir el implante de un sistema SCS de células primarias.
2. El sujeto está tomando más de 50 equivalentes de morfina de opioides por día.
3. El sujeto tiene una fusión inestable con FBSS.
4. Se cree que el dolor de espalda y/o pierna del sujeto se origina por inestabilidad espinal/dolor mecánico.
5. Se cree que el dolor de espalda y/o piernas del sujeto se origina en trabajos de metal existentes.
6. El dolor lumbar del sujeto se limita a una única área de dolor focal que sugiere dolor de espalda mecánico.
7. El sujeto participa actualmente o tiene la intención de participar en otra investigación clínica que investigue el manejo del dolor o que podría presentar una confusión para este estudio (según el investigador).
8. La sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica. Esto incluye mujeres que son sexualmente activas y que no usan un método anticonceptivo confiable o que no son quirúrgicamente estériles o que el sujeto figura como mujer posmenopáusica en menos de 1 año.
9. El sujeto es parte de una población vulnerable (según la sección 5.2.2.1 del protocolo del estudio).
10. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de la investigación clínica.
11. El sujeto tiene dolor crónico generalizado o dolor confuso que interferirá con la notificación de dolor lumbar y en las piernas (p. ej. considere cualquier dolor crónico en la parte superior de la espalda, cuello, cabeza, cara, hombros, brazos o dolores de cabeza crónicos)
12. El sujeto ha tenido previamente una implantación permanente de otro SCS, estimulación DRG o sistema de administración de fármacos intratecal o está programado para recibir dicho sistema en un período de tiempo que se superpondría con este estudio.
13. El sujeto ya participó en un período de prueba de SCS antes de inscribirse en el estudio y ahora está esperando su implantación permanente.
14. El sujeto se dedica a una profesión u otra actividad que podría dañar los sensores portátiles, según lo determine el investigador.
15. El sujeto tiene una afección de la piel que podría verse exacerbada por el uso de biosensores portátiles (p. ej., alergia cutánea a metales o plásticos), según lo determine el investigador.
16. El sujeto tiene una condición física que dificulta el uso de sensores portátiles, según lo determinado por el investigador.
17. El sujeto está postrado en cama.
18. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
19. El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno neurológico progresivo según lo determine el investigador. (p.ej. esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington)
20. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica como coagulopatía o trombocitopenia.
21. El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación o diabetes mellitus no controlada.
22. El sujeto está inmunocomprometido y tiene un mayor riesgo de infección.
23. El sujeto tiene una infección sistémica o una infección local.
24. El sujeto consume regularmente esteroides sistémicos (excepto los esteroides inhalados utilizados para tratar el asma)
25. IMC > 40.
26. El sujeto tiene una enfermedad maligna activa o antecedentes de cáncer que requieren tratamiento en los últimos 12 meses.
27. Evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo o condición social según lo determine el investigador.
28. Sospecha o evidencia de enfermedad mental no tratada, abuso de sustancias o comportamiento de búsqueda de drogas.
29. El sujeto está involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio activo que involucra dolor/lesión en la espalda o las piernas o está recibiendo o planea recibir pagos de compensación laboral relacionados con el dolor de espalda o piernas.
30. El sujeto tiene un diagnóstico de espondilolistesis o escoliosis.

Criterios de exclusión de detección específicos del protocolo:

1. Prueba de embarazo en orina.