Den sanne effekten av Burst Spinal Cord-stimulering i behandlingen av uhåndterlige korsryggsmerter (TRU-BURST)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
2. Emnet er minst 18 år eller eldre ved påmelding.
3. Forsøkspersonen er en potensiell kandidat for utprøving av et Abbott-nevromodulasjons-SCS-system for kronisk uhåndterlig smerte og er i stand til å engasjere seg i bruk av wearables og undersøkelser minst 9 dager før prøveperioden for nevromodulering starter.
4. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en midlertidig utprøving av Abbott neuromodulation SCS-systemet som varer i minst 7 dager.
5. Forsøkspersonens gjennomsnittlige smerteintensitet i korsryggen er ≥ 6 av 10 på smerteskalaen (NRS).
6. Forsøkspersonen har mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS med vedvarende korsryggsmerter i ≥ 6 måneder etter operasjon i korsryggen). ELLER forsøkspersonen har ikke gjennomgått ryggrads- eller ryggoperasjoner OG forsøkspersonen har kroniske (minst 6 måneder), refraktære aksiale korsryggsmerter med en nevropatisk komponent, OG forsøkspersonen er ikke kandidat for ryggradsoperasjon (anbefales å la en ortopedisk kirurg gjennomgå pasientens bildediagnostikk og bekrefte dette).
7. Pasientens bensmerter NRS, hvis tilstede, er mindre enn eller lik ryggsmerter NRS.
8. Forsøkspersonen bruker stabile smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, i minst 28 dager før han melder seg inn i denne studien og godtar å ikke endre medisindosering uten å konsultere etterforsker.
9. Forsøkspersonen samtykker i å ikke introdusere eller endre andre terapier relatert til smerte uten å konsultere etterforsker (f.eks. fysioterapi, psykoterapi, medisinske intervensjoner). Redningsanalgetiske medisiner for kroniske smerter eller ikke-indekssmerter (f.eks. ibuprofen for en ankelforstuing) vil være tillatt, men må rapporteres.
10. Forsøkspersonen godtar å rapportere om helsehjelp mottatt i løpet av studieperioden.
11. Forsøkspersonen er villig til å samarbeide med alle studiekrav, inkludert fullføring av kontorbesøk, bruk av de bærbare biosensorene under daglige aktiviteter, regelmessig respons på elektroniske undersøkelser via iPhone, og bruk av en hjemmemedisineringslogg for sporing av smertestillende bruk og at- sporingslogg for helsetjenester i hjemmet (i henhold til tidsplanen skissert i avsnitt 6.0 i protokollen).
12. Forsøkspersonen forstår at hvis de blir registrert, vil de motta SCS i løpet av prøveperioden før de mottar permanent implantat. Hvis de fortsetter til et permanent implantat, vil de bli tilfeldig tildelt enten falsk stimulering eller normal stimulering (50 % sjanse) i en periode på 6 måneder.
13. Forsøkspersonen forstår at ved fullføring av studien vil det implanterte SCS-systemet ikke bli eksplantert eller fjernet som en del av studien, uavhengig av studieresultater.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ikke villig til å motta implantasjon av et primærcelle SCS-system.
2. Personen tar mer enn 50 morfinekvivalenter opioid per dag.
3. Emnet har en ustabil fusjon med FBSS.
4. Pasientens rygg- og/eller bensmerter antas å stamme fra spinal ustabilitet/mekanisk smerte.
5. Pasientens rygg- og/eller bensmerter antas å stamme fra eksisterende metallarbeid.
6. Pasientens korsryggsmerter er begrenset til et enkelt fokalt smerteområde som tyder på mekaniske ryggsmerter.
7. Forsøkspersonen deltar for tiden, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse som undersøker smertebehandling eller som kan utgjøre en forvirring for denne studien (i henhold til etterforskeren).
8. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller forsøksperson planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse. Dette inkluderer kvinner som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon eller som ikke er kirurgisk sterile eller som er oppført som en postmenopausal kvinne innen mindre enn 1 år.
9. Forsøkspersonen er en del av en sårbar populasjon (i henhold til avsnitt 5.2.2.1 i studieprotokollen).
10. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskravene til den kliniske undersøkelsen.
11. Personen har kronisk utbredt smerte eller forvirrende smerte som vil forstyrre rapportering av korsrygg- og bensmerter (f. vurdere eventuelle kroniske smerter i øvre del av ryggen, nakken, hodet, ansiktet, skuldrene, armene eller kronisk hodepine)
12. Forsøkspersonen har tidligere hatt permanent implantasjon av et annet SCS, DRG-stimulering eller intratekalt legemiddelleveringssystem eller er planlagt å motta et slikt system i en tidsramme som vil overlappe med denne studien.
13. Forsøkspersonen har allerede deltatt i en SCS-prøveperiode før han meldte seg inn i studien og venter nå på permanent implantasjon.
14. Subjektet engasjerer seg i et yrke eller annen aktivitet som kan være skadelig for de bærbare sensorene, som bestemt av etterforskeren.
15. Personen har en hudtilstand som kan forverres ved bruk av de bærbare biosensorene (f.eks. hudallergi mot metaller, plast), som bestemt av etterforskeren.
16. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som gjør det vanskelig å bære de bærbare sensorene, som bestemt av etterforskeren.
17. Emnet er sengeliggende.
18. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
19. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk lidelse som bestemt av etterforskeren. (f.eks. multippel sklerose, Huntingtons sykdom)
20. Personen har en blødende diatese som koagulopati eller trombocytopeni
21. Personen har en nåværende diagnose av koagulasjonsforstyrrelse eller ukontrollert diabetes mellitus.
22. Personen er immunkompromittert og har økt risiko for infeksjon
23. Personen har en systemisk infeksjon eller lokal infeksjon
24. Personen har regelmessig inntak av systemiske steroider (unntatt inhalasjonssteroider som brukes til å behandle astma)
25. BMI > 40.
26. Personen har en aktiv ondartet sykdom eller historie med kreft som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene.
27. Bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller sosial tilstand som bestemt av etterforskeren.
28. Mistanke eller bevis på ubehandlet psykisk sykdom, rusmisbruk eller narkotikasøkende atferd.
29. Subjektet er involvert i et skadekrav under aktive rettssaker som involverer rygg- eller bensmerter/-skade eller mottar eller planlegger å motta arbeidstakerkompensasjon relatert til rygg- eller bensmerter.
30. Personen har diagnosen spondylolistese eller skoliose

Protokollspesifikke eksklusjonskriterier for screening:

1. Urin graviditetstest.