난치성 요통 관리에 있어서 버스트 척수 자극의 진정한 효능(TRU-BURST)

일반 포함 기준:

1. 피험자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 대상은 등록 당시 최소 18세 이상입니다.
3. 피험자는 만성 난치성 통증에 대한 Abbott 신경조절 SCS 시스템 시험의 잠재적 후보자이며 신경조절 시험 기간을 시작하기 최소 9일 전에 웨어러블 사용 및 설문 조사에 참여할 수 있습니다.
4. 대상은 최소 7일 동안 지속되는 애보트 신경조절 SCS 시스템의 임시 시험을 기꺼이 겪을 의향이 있습니다.
5. 대상의 평균 요통 강도는 통증 수치 등급 척도(NRS)에서 10점 중 6점 이상입니다.
6. 대상은 허리 수술 실패 증후군(요추 수술 후 6개월 이상 동안 지속적인 요통이 있는 FBSS)을 앓고 있습니다. 또는 피험자는 척추 또는 척추 수술을 받지 않았고 피험자는 만성(최소 6개월), 신경병성 요소를 포함한 난치성 축성 요통을 앓고 있으며 그리고 피험자는 척추 수술 대상이 아닙니다(정형외과 의사가 환자의 영상을 검토하고 이것을 확인하십시오).
7. 대상의 다리 통증 NRS가 존재하는 경우 허리 통증 NRS보다 작거나 같습니다.
8. 피험자는 본 연구에 등록하기 최소 28일 동안 연구자가 결정한 대로 안정적인 진통제를 복용하고 있으며 연구자와 상의하지 않고 약물 복용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.
9. 피험자는 연구자와 상의하지 않고 통증과 관련된 다른 치료법(예: 물리 치료, 심리 치료, 의학적 개입)을 도입하거나 변경하지 않는 데 동의합니다. 만성 통증이나 비지수 통증(예: 발목 염좌용 이부프로펜)에 대한 응급 진통제는 허용되지만 보고해야 합니다.
10. 피험자는 연구 기간 동안 받은 모든 건강 관리에 대해 보고하는 데 동의합니다.
11. 피험자는 사무실 방문 완료, 일상 활동 중 웨어러블 바이오센서 사용, iPhone을 통한 전자 설문조사에 대한 정기적인 응답, 진통제 사용 추적을 위한 재택 약물 추적 로그 사용을 포함한 모든 연구 요구 사항에 기꺼이 협조할 것입니다. 가정 건강 관리 추적 로그(프로토콜의 섹션 6.0에 설명된 일정에 따름).
12. 피험자는 등록하면 영구 임플란트를 받기 전 시험 기간 동안 SCS를 받게 된다는 것을 이해합니다. 영구 이식을 계속하는 경우 6개월 동안 가짜 자극 또는 정상 자극(50% 확률)에 무작위로 배정됩니다.
13. 피험자는 연구 완료 시 연구 결과에 관계없이 연구의 일부로 이식된 SCS 시스템이 제거되거나 제거되지 않을 것임을 이해합니다.

일반 제외 기준:

1. 대상은 일차 세포 SCS 시스템의 이식을 받을 의사가 없습니다.
2. 대상은 하루에 50개 이상의 모르핀 상당량의 오피오이드를 복용하고 있습니다.
3. 대상은 FBSS와 불안정하게 융합되어 있습니다.
4. 대상의 등 및/또는 다리 통증은 척추 불안정/기계적 통증에서 비롯된 것으로 여겨집니다.
5. 대상의 등 및/또는 다리 통증은 기존 금속 작업으로 인해 발생한 것으로 추정됩니다.
6. 대상의 요통은 기계적 요통을 암시하는 단일 국소 통증 부위로 제한되었습니다.
7. 피험자는 현재 통증 관리를 조사하거나 이 연구에 혼란을 가져올 수 있는 다른 임상 조사에 참여 중이거나 참여할 계획입니다(조사자 기준).
8. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다. 여기에는 성적으로 활발하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 수술적으로 불임 상태가 아닌 여성 또는 피험자가 1년 이내에 폐경 후 여성으로 등록된 여성이 포함됩니다.
9. 피험자는 취약한 집단의 일부입니다(연구 프로토콜의 섹션 5.2.2.1에 따름).
10. 임상 조사에 참여하거나 임상 조사의 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 조건이 연구자의 의견으로 존재합니다.
11. 피험자는 허리와 다리 통증을 보고하는 데 방해가 되는 만성적인 광범위한 통증이나 혼란스러운 통증을 앓고 있습니다(예: 등 위쪽, 목, 머리, 얼굴, 어깨, 팔의 만성 통증 또는 만성 두통을 고려하십시오)
12. 피험자는 이전에 다른 SCS, DRG 자극 또는 척수강내 약물 전달 시스템을 영구 이식한 적이 있거나 이 연구와 겹치는 기간에 그러한 시스템을 받을 예정입니다.
13. 피험자는 연구에 등록하기 전에 이미 SCS 시험 기간에 참여했으며 현재 영구 이식을 기다리고 있습니다.
14. 피험자는 조사관의 판단에 따라 웨어러블 센서에 손상을 줄 수 있는 직업이나 기타 활동에 종사하고 있습니다.
15. 피험자는 조사관의 판단에 따라 웨어러블 바이오센서 사용으로 인해 악화될 수 있는 피부 상태(예: 금속, 플라스틱에 대한 피부 알레르기)를 앓고 있습니다.
16. 피험자는 조사관의 판단에 따라 웨어러블 센서를 착용하기 어려운 신체 상태를 가지고 있습니다.
17. 대상은 침대에 누워 있다.
18. 대상의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
19. 피험자는 현재 조사관의 판단에 따라 진행성 신경 장애 진단을 받았습니다. (예: 다발성 경화증, 헌팅턴병)
20. 피험자는 응고병증이나 혈소판 감소증과 같은 출혈 체질을 가지고 있습니다.
21. 대상은 현재 응고 장애 또는 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받았습니다.
22. 대상은 면역력이 저하되어 있으며 감염 위험이 높습니다.
23. 피험자는 전신 감염 또는 국소 감염을 가지고 있습니다.
24. 피험자는 전신 스테로이드를 정기적으로 섭취합니다(천식 치료에 사용되는 흡입 스테로이드 제외).
25. BMI > 40.
26. 피험자는 지난 12개월 동안 치료가 필요한 활동성 악성 질환 또는 암 병력이 있습니다.
27. 조사자가 판단한 활성 파괴적인 심리적 또는 정신적 장애 또는 사회적 상태의 증거.
28. 치료되지 않은 정신 질환, 약물 남용 또는 약물 추구 행동에 대한 의심 또는 증거.
29. 대상은 허리 또는 다리 통증/부상과 관련된 소송이 진행 중인 부상 청구에 연루되어 있거나 허리 또는 다리 통증과 관련된 근로자 보상금을 받고 있거나 받을 계획입니다.
30. 대상은 척추전방전위증 또는 척추 측만증 진단을 받았습니다.

프로토콜별 선별 제외 기준:

1. 소변 임신 테스트.