A verdadeira eficácia da estimulação da medula espinhal por ruptura no tratamento da dor lombar intratável (TRU-BURST)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
3. O sujeito é um candidato potencial para teste de um sistema SCS de neuromodulação da Abbott para dor crônica intratável e é capaz de usar dispositivos vestíveis e pesquisas pelo menos 9 dias antes de iniciar o período de teste de neuromodulação.
4. O sujeito está disposto a se submeter a um teste temporário do sistema SCS de neuromodulação Abbott com duração de pelo menos 7 dias.
5. A intensidade média da dor lombar do sujeito é ≥ 6 em 10 na escala numérica de avaliação da dor (NRS).
6. O indivíduo tem síndrome de falha na cirurgia nas costas (FBSS com dor lombar persistente por ≥ 6 meses após cirurgia da coluna lombar). OU O indivíduo não passou por cirurgia de coluna ou costas E o indivíduo tem dor lombar axial crônica (pelo menos 6 meses) refratária com um componente neuropático E o indivíduo não é candidato à cirurgia de coluna (recomenda-se que um cirurgião ortopédico revise as imagens do paciente e confirme isso).
7. A NRS de dor nas pernas do sujeito, se presente, é menor ou igual à NRS de dor nas costas.
8. O sujeito está tomando analgésicos estáveis, conforme determinado pelo Investigador, por pelo menos 28 dias antes de se inscrever neste estudo e concorda em não alterar a dosagem do medicamento sem consultar o Investigador.
9. O sujeito concorda em não introduzir ou alterar outras terapias relacionadas à dor sem consultar o investigador (por exemplo, fisioterapia, psicoterapia, intervenções médicas). Medicamentos analgésicos de resgate para dor crônica ou para dor não indexada (por exemplo, ibuprofeno para entorse de tornozelo) serão permitidos, mas devem ser relatados.
10. O sujeito concorda em relatar quaisquer cuidados de saúde recebidos durante o período do estudo.
11. O sujeito está disposto a cooperar com todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de visitas ao consultório, uso de biossensores vestíveis durante as atividades diárias, resposta regular a pesquisas eletrônicas via iPhone e uso de um registro de rastreamento de medicação em casa para rastrear o uso de analgésicos e em- registro de acompanhamento de assistência médica domiciliar (de acordo com cronograma descrito na seção 6.0 do protocolo).
12. O sujeito entende que, se estiver inscrito, receberá SCS durante o período experimental antes de receber o implante permanente. Se continuarem com um implante permanente, serão designados aleatoriamente para estimulação simulada ou estimulação normal (50% de chance) por um período de 6 meses.
13. O sujeito entende que na conclusão do estudo o sistema SCS implantado não será explantado ou removido como parte do estudo, independentemente dos resultados do estudo.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O sujeito não está disposto a receber implante de um sistema SCS de célula primária.
2. O sujeito está tomando mais de 50 equivalentes de morfina de opioide por dia.
3. O sujeito tem uma fusão instável com o FBSS.
4. Acredita-se que a dor nas costas e/ou nas pernas do sujeito se origine de instabilidade espinhal/dor mecânica.
5. Acredita-se que a dor nas costas e/ou nas pernas do sujeito se origine do trabalho em metal existente.
6. A dor lombar do sujeito é limitada a uma única área focal de dor que sugere dor mecânica nas costas.
7. O sujeito está participando atualmente ou pretende participar de outra investigação clínica investigando o manejo da dor ou que possa apresentar uma confusão para este estudo (de acordo com o investigador).
8. A pessoa está grávida ou amamentando ou planeja gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica. Isso inclui mulheres sexualmente ativas e que não usam uma forma confiável de controle de natalidade ou que não são cirurgicamente estéreis ou que estão listadas como mulheres na pós-menopausa há menos de 1 ano.
9. O sujeito faz parte de uma população vulnerável (conforme seção 5.2.2.1 do protocolo do estudo).
10. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento da investigação clínica.
11. O indivíduo tem dor crônica generalizada ou dor confusa que irá interferir no relato de dor lombar e nas pernas (por exemplo, considere qualquer dor crônica na parte superior das costas, pescoço, cabeça, rosto, ombros, braços ou dores de cabeça crônicas)
12. O sujeito já teve implantação permanente de outro SCS, estimulação DRG ou sistema de administração intratecal de medicamento ou está programado para receber tal sistema em um período de tempo que se sobreporia a este estudo.
13. O sujeito já participou de um período experimental do SCS antes de se inscrever no estudo e agora aguarda sua implantação permanente.
14. O sujeito exerce uma profissão ou outra atividade que possa danificar os sensores vestíveis, conforme determinado pelo investigador.
15. O sujeito tem uma condição de pele que pode ser exacerbada pelo uso de biossensores vestíveis (por exemplo, alergia cutânea a metais, plásticos), conforme determinado pelo investigador.
16. O sujeito tem uma condição física que dificulta o uso dos sensores vestíveis, conforme determinado pelo investigador.
17. O sujeito está acamado.
18. O sujeito tem expectativa de vida inferior a 12 meses.
19. O sujeito tem um diagnóstico atual de um distúrbio neurológico progressivo, conforme determinado pelo investigador. (por exemplo. esclerose múltipla, doença de Huntington)
20. O indivíduo tem diátese hemorrágica, como coagulopatia ou trombocitopenia
21. O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação ou diabetes mellitus não controlado.
22. O sujeito está imunocomprometido e com risco aumentado de infecção
23. O indivíduo tem uma infecção sistêmica ou infecção local
24. O indivíduo toma regularmente esteróides sistêmicos (exceto esteróides inalados usados ​​para tratar asma)
25. IMC > 40.
26. O sujeito tem uma doença maligna ativa ou histórico de câncer que requer tratamento nos últimos 12 meses.
27. Evidência de um transtorno psicológico ou psiquiátrico perturbador ativo ou condição social, conforme determinado pelo investigador.
28. Suspeita ou evidência de doença mental não tratada, abuso de substâncias ou comportamento de procura de drogas.
29. O sujeito está envolvido em uma reivindicação de lesão sob litígio ativo que envolve dores/lesões nas costas ou nas pernas ou está recebendo ou planejando receber pagamentos de compensação trabalhista relacionados a dores nas costas ou nas pernas.
30. O sujeito tem diagnóstico de espondilolistese ou escoliose

Critérios de exclusão de triagem específicos do protocolo:

1. Teste de gravidez na urina.