Die wahre Wirksamkeit der Burst-Rückenmarksstimulation bei der Behandlung hartnäckiger Schmerzen im unteren Rückenbereich (TRU-BURST)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt oder älter.
3. Der Proband ist ein potenzieller Kandidat für die Erprobung eines Neuromodulations-SCS-Systems von Abbott für chronische, hartnäckige Schmerzen und kann mindestens 9 Tage vor Beginn der Neuromodulations-Erprobungsphase an der Nutzung von Wearables und Umfragen teilnehmen.
4. Der Proband ist bereit, sich einem vorübergehenden Test des Abbott Neuromodulation SCS-Systems zu unterziehen, der mindestens 7 Tage dauert.
5. Die durchschnittliche Schmerzintensität im unteren Rückenbereich des Probanden beträgt ≥ 6 von 10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
6. Das Subjekt leidet unter dem Failed Back Surgery Syndrom (FBSS mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich für ≥ 6 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation). ODER Der Proband hatte keine Wirbelsäulen- oder Rückenoperation UND der Proband hat chronische (mindestens 6 Monate) refraktäre axiale Schmerzen im unteren Rücken mit einer neuropathischen Komponente UND der Proband ist kein Kandidat für eine Wirbelsäulenoperation (es wird empfohlen, die Bildgebung des Patienten durch einen orthopädischen Chirurgen überprüfen zu lassen). bestätigen Sie dies).
7. Der Beinschmerz-NRS des Probanden ist, falls vorhanden, kleiner oder gleich dem Rückenschmerz-NRS.
8. Der Proband nimmt, wie vom Prüfarzt festgelegt, seit mindestens 28 Tagen stabile Schmerzmittel ein, bevor er sich für diese Studie einschreibt, und verpflichtet sich, die Medikamentendosis nicht ohne Rücksprache mit dem Prüfarzt zu ändern.
9. Der Proband stimmt zu, keine anderen schmerzbezogenen Therapien einzuführen oder zu ändern, ohne den Prüfer zu konsultieren (z. B. Physiotherapie, Psychotherapie, medizinische Eingriffe). Notfall-Analgetika gegen chronische Schmerzen oder nicht-indexbedingte Schmerzen (z. B. Ibuprofen bei einer Knöchelverstauchung) sind erlaubt, müssen jedoch gemeldet werden.
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, über alle während des Studienzeitraums erhaltenen Gesundheitsleistungen zu berichten.
11. Der Proband ist bereit, bei allen Studienanforderungen zu kooperieren, einschließlich der Durchführung von Arztbesuchen, der Verwendung der tragbaren Biosensoren bei täglichen Aktivitäten, der regelmäßigen Beantwortung elektronischer Umfragen über das iPhone und der Verwendung eines Medikamentenverfolgungsprotokolls für zu Hause zur Verfolgung der Verwendung von Analgetika und bei Protokoll zur Verfolgung der häuslichen Krankenpflege (gemäß dem in Abschnitt 6.0 des Protokolls beschriebenen Zeitplan).
12. Der Proband ist sich darüber im Klaren, dass er, wenn er eingeschrieben ist, während des Testzeitraums SCS erhält, bevor er ein dauerhaftes Implantat erhält. Wenn sie weiterhin ein dauerhaftes Implantat erhalten, werden sie für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Scheinstimulation oder einer normalen Stimulation (50 % Chance) zugeteilt.
13. Der Proband ist sich darüber im Klaren, dass das implantierte SCS-System nach Abschluss der Studie im Rahmen der Studie nicht explantiert oder entfernt wird, unabhängig von den Studienergebnissen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht bereit, ein Primärzellen-SCS-System implantieren zu lassen.
2. Der Proband nimmt täglich mehr als 50 Morphinäquivalente Opioid ein.
3. Das Subjekt hat eine instabile Fusion mit FBSS.
4. Es wird angenommen, dass die Rücken- und/oder Beinschmerzen des Probanden auf eine Instabilität der Wirbelsäule/mechanische Schmerzen zurückzuführen sind.
5. Es wird angenommen, dass die Rücken- und/oder Beinschmerzen des Probanden auf vorhandene Metallarbeiten zurückzuführen sind.
6. Die Schmerzen im unteren Rückenbereich des Probanden beschränken sich auf einen einzigen Schmerzherd, der auf mechanische Rückenschmerzen schließen lässt.
7. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, die sich mit der Schmerzbehandlung befasst oder die diese Studie beeinträchtigen könnte (nach Aussage des Prüfarztes).
8. Die Testperson ist während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft. Dazu gehören Frauen, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder die als Frau nach der Menopause innerhalb von weniger als einem Jahr aufgeführt sind.
9. Der Proband ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß Abschnitt 5.2.2.1 des Studienprotokolls).
10. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Folgeanforderungen der klinischen Untersuchung einschränken könnten.
11. Das Subjekt hat chronische ausgedehnte Schmerzen oder verwirrende Schmerzen, die die Meldung von Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen beeinträchtigen (z. B. Bedenken Sie etwaige chronische Schmerzen im oberen Rücken, Nacken, Kopf, Gesicht, Schultern, Armen oder chronische Kopfschmerzen.)
12. Der Proband hatte zuvor eine dauerhafte Implantation eines anderen SCS-, DRG-Stimulations- oder intrathekalen Arzneimittelabgabesystems oder soll ein solches System in einem Zeitrahmen erhalten, der sich mit dieser Studie überschneiden würde.
13. Der Proband hat vor der Aufnahme in die Studie bereits an einer SCS-Testphase teilgenommen und wartet nun auf seine dauerhafte Implantation.
14. Die Testperson übt einen Beruf oder eine andere Tätigkeit aus, die nach Feststellung des Ermittlers den tragbaren Sensoren schaden könnte.
15. Das Subjekt hat eine Hauterkrankung, die durch die Verwendung der tragbaren Biosensoren verschlimmert werden könnte (z. B. Hautallergie gegen Metalle, Kunststoffe), wie vom Prüfer festgestellt.
16. Der vom Untersucher festgestellte körperliche Zustand des Probanden macht es schwierig, die tragbaren Sensoren zu tragen.
17. Das Subjekt ist bettlägerig.
18. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
19. Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Störung, wie vom Prüfer festgestellt. (z.B. Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit)
20. Das Subjekt hat eine Blutungsdiathese wie Koagulopathie oder Thrombozytopenie
21. Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung oder eines unkontrollierten Diabetes mellitus.
22. Das Subjekt ist immungeschwächt und einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt
23. Das Subjekt hat eine systemische oder lokale Infektion
24. Der Patient nimmt regelmäßig systemische Steroide ein (mit Ausnahme von inhalativen Steroiden zur Behandlung von Asthma).
25. BMI > 40.
26. Der Proband hat in den letzten 12 Monaten eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordert.
27. Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen sozialen Zustand, wie vom Prüfer festgestellt.
28. Verdacht oder Hinweise auf eine unbehandelte psychische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder Drogensuchtverhalten.
29. Die betroffene Person ist in einen Schadensersatzanspruch im Rahmen eines aktiven Rechtsstreits verwickelt, der Rücken- oder Beinschmerzen/-verletzungen betrifft, oder sie erhält oder plant, Arbeitnehmerentschädigungszahlungen im Zusammenhang mit Rücken- oder Beinschmerzen zu erhalten.
30. Bei der Person wurde eine Spondylolisthesis oder Skoliose diagnostiziert

Protokollspezifische Screening-Ausschlusskriterien:

1. Urin-Schwangerschaftstest.