La vera efficacia della stimolazione burst del midollo spinale nella gestione della lombalgia intrattabile (TRU-BURST)

Criteri generali di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
2. Il soggetto ha almeno 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
3. Il soggetto è un potenziale candidato per la sperimentazione di un sistema SCS di neuromodulazione Abbott per il dolore cronico intrattabile ed è in grado di impegnarsi nell'uso di dispositivi indossabili e sondaggi almeno 9 giorni prima dell'inizio del periodo di prova di neuromodulazione.
4. Il soggetto è disposto a sottoporsi a una prova temporanea del sistema SCS di neuromodulazione Abbott della durata di almeno 7 giorni.
5. L'intensità media della lombalgia del soggetto è ≥ 6 su 10 sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS).
6. Il soggetto ha la sindrome da intervento chirurgico alla schiena da fallimento (FBSS con lombalgia persistente per ≥ 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare). OPPURE Il soggetto non ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla schiena E il soggetto soffre di lombalgia assiale cronica (almeno 6 mesi), refrattaria con una componente neuropatica, E il soggetto non è candidato all'intervento chirurgico alla colonna vertebrale (si consiglia di far esaminare l'imaging e la diagnostica del paziente da un chirurgo ortopedico confermalo).
7. L'NRS del dolore alla gamba del soggetto, se presente, è inferiore o uguale all'NRS del dolore alla schiena.
8. Il soggetto assume farmaci antidolorifici stabili, come stabilito dallo sperimentatore, per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio e accetta di non modificare il dosaggio del farmaco senza consultare lo sperimentatore.
9. Il soggetto accetta di non introdurre o modificare altre terapie relative al dolore senza consultare lo sperimentatore (ad esempio terapia fisica, psicoterapia, interventi medici). Saranno consentiti farmaci analgesici di salvataggio per il dolore cronico o per il dolore non indice (ad esempio, ibuprofene per una distorsione alla caviglia), ma devono essere segnalati.
10. Il soggetto accetta di riferire su qualsiasi assistenza sanitaria ricevuta durante il periodo di studio.
11. Il soggetto è disposto a collaborare con tutti i requisiti dello studio, incluso il completamento delle visite ambulatoriali, l'uso dei biosensori indossabili durante le attività quotidiane, la risposta regolare ai sondaggi elettronici tramite iPhone e l'uso di un registro di monitoraggio dei farmaci a casa per monitorare l'uso di analgesici e registro di monitoraggio dell'assistenza sanitaria domiciliare (secondo il programma delineato nella sezione 6.0 del protocollo).
12. Il soggetto comprende che, se è iscritto, riceverà SCS durante il periodo di prova prima di ricevere l'impianto permanente. Se continuano con un impianto permanente, verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione fittizia o alla stimolazione normale (50% di probabilità) per un periodo di 6 mesi.
13. Il soggetto comprende che al completamento dello studio il sistema SCS impiantato non verrà espiantato o rimosso come parte dello studio, indipendentemente dai risultati dello studio.

Criteri generali di esclusione:

1. Il soggetto non è disposto a ricevere l'impianto di un sistema SCS a cellule primarie.
2. Il soggetto assume più di 50 equivalenti di morfina di oppioidi al giorno.
3. Il soggetto ha una fusione instabile con FBSS.
4. Si ritiene che il dolore alla schiena e/o alle gambe del soggetto abbia origine da instabilità spinale/dolore meccanico.
5. Si ritiene che il dolore alla schiena e/o alle gambe del soggetto abbia origine da lavorazioni metalliche esistenti.
6. La lombalgia del soggetto è limitata a una singola area dolorosa focale che suggerisce un dolore alla schiena meccanico.
7. Il soggetto sta attualmente partecipando, o intende partecipare, a un'altra indagine clinica che indaga sulla gestione del dolore o che potrebbe presentare elementi di confondimento per questo studio (secondo lo sperimentatore).
8. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica. Ciò include le donne sessualmente attive che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite o che non sono chirurgicamente sterili o che sono elencate come donne in post-menopausa da meno di 1 anno.
9. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile (come da sezione 5.2.2.1 del protocollo di studio).
10. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dell'indagine clinica.
11. Il soggetto presenta dolore cronico diffuso o dolore confondente che interferirà con la segnalazione di dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe (ad es. considerare qualsiasi dolore cronico nella parte superiore della schiena, collo, testa, viso, spalle, braccia o mal di testa cronico)
12. Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a impianto permanente di un altro SCS, stimolazione DRG o sistema di somministrazione intratecale di farmaci o è programmato per ricevere tale sistema in un periodo di tempo che si sovrapporrebbe a questo studio.
13. Il soggetto ha già partecipato a un periodo di prova SCS prima di arruolarsi nello studio e ora è in attesa dell'impianto permanente.
14. Il soggetto esercita una professione o un'altra attività che potrebbe danneggiare i sensori indossabili, come stabilito dall'investigatore.
15. Il soggetto ha una condizione della pelle che potrebbe essere esacerbata dall'uso dei biosensori indossabili (ad esempio, allergia cutanea ai metalli, alla plastica), come determinato dallo sperimentatore.
16. Il soggetto ha una condizione fisica che rende difficile indossare i sensori indossabili, come determinato dall'investigatore.
17. Il soggetto è costretto a letto.
18. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
19. Il soggetto ha una diagnosi attuale di un disturbo neurologico progressivo come determinato dallo sperimentatore. (per esempio. sclerosi multipla, malattia di Huntington)
20. Il soggetto ha una diatesi emorragica come coagulopatia o trombocitopenia
21. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione o diabete mellito non controllato.
22. Il soggetto è immunocompromesso e presenta un rischio maggiore di infezione
23. Il soggetto ha un'infezione sistemica o un'infezione locale
24. Il soggetto assume regolarmente steroidi sistemici (eccetto gli steroidi inalatori usati per trattare l'asma)
25. IMC > 40.
26. Il soggetto ha una malattia maligna attiva o una storia di cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
27. Prova di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o di una condizione sociale come determinato dallo sperimentatore.
28. Sospetto o prova di malattia mentale non trattata, abuso di sostanze o comportamento di ricerca di droghe.
29. Il soggetto è coinvolto in una richiesta di risarcimento per infortunio nell'ambito di un contenzioso attivo che coinvolge dolore/lesione alla schiena o alle gambe o sta ricevendo o pianificando di ricevere pagamenti compensativi del lavoratore relativi al dolore alla schiena o alle gambe.
30. Il soggetto ha una diagnosi di spondilolistesi o scoliosi

Criteri di esclusione dallo screening specifico del protocollo:

1. Test di gravidanza sulle urine.