De werkelijke werkzaamheid van burst-ruggenmergstimulatie bij de behandeling van hardnekkige lage rugpijn (TRU-BURST)

Algemene inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet voorafgaand aan elke klinische onderzoeksgerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Betrokkene is op het moment van inschrijving minimaal 18 jaar of ouder.
3. De proefpersoon is een potentiële kandidaat voor het testen van een Abbott neuromodulatie SCS-systeem voor chronische, hardnekkige pijn en is in staat om ten minste negen dagen vóór aanvang van de proefperiode voor neuromodulatie gebruik te maken van wearables en onderzoeken.
4. De proefpersoon is bereid een tijdelijke proefperiode van minimaal zeven dagen met het neuromodulatie-SCS-systeem van Abbott te ondergaan.
5. De gemiddelde lage rugpijnintensiteit van de proefpersoon is ≥ 6 uit 10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS).
6. De proefpersoon heeft het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS met aanhoudende lage rugpijn gedurende ≥ 6 maanden na een operatie aan de lumbale wervelkolom). OF De proefpersoon heeft geen wervelkolom- of rugoperatie ondergaan EN de proefpersoon heeft chronische (minstens 6 maanden), refractaire axiale lage rugpijn met een neuropathische component, EN de proefpersoon komt niet in aanmerking voor een wervelkolomoperatie (aanbevolen wordt om een ​​orthopedisch chirurg de beeldvorming en de beeldvorming van de patiënt te laten beoordelen). bevestig dit).
7. De beenpijn NRS van de proefpersoon is, indien aanwezig, minder dan of gelijk aan rugpijn NRS.
8. De proefpersoon gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek stabiele pijnstillers, zoals bepaald door de onderzoeker, en stemt ermee in de medicatiedosering niet te veranderen zonder de onderzoeker te raadplegen.
9. De proefpersoon stemt ermee in om geen andere therapieën die verband houden met pijn te introduceren of te veranderen zonder de onderzoeker te raadplegen (bijvoorbeeld fysiotherapie, psychotherapie, medische interventies). Rescue-pijnstillende medicatie voor chronische pijn of voor niet-indexpijn (bijvoorbeeld ibuprofen voor een enkelverstuiking) is toegestaan, maar moet worden gemeld.
10. De proefpersoon stemt ermee in om verslag uit te brengen over de gezondheidszorg die hij tijdens de onderzoeksperiode heeft ontvangen.
11. De proefpersoon is bereid mee te werken aan alle onderzoeksvereisten, waaronder het voltooien van kantoorbezoeken, het gebruik van de draagbare biosensoren tijdens dagelijkse activiteiten, regelmatige reacties op elektronische enquêtes via de iPhone en het gebruik van een medicatieregistratielogboek thuis voor het volgen van het gebruik van pijnstillers en het gebruik ervan. trackinglogboek voor thuiszorg (volgens het schema beschreven in paragraaf 6.0 van het protocol).
12. De proefpersoon begrijpt dat hij, als hij of zij is ingeschreven, SCS zal ontvangen tijdens de proefperiode voordat hij/zij een permanent implantaat krijgt. Als ze doorgaan met een permanent implantaat, worden ze gedurende een periode van 6 maanden willekeurig toegewezen aan schijnstimulatie of normale stimulatie (50% kans).
13. De proefpersoon begrijpt dat het geïmplanteerde SCS-systeem bij voltooiing van het onderzoek niet zal worden geëxplanteerd of verwijderd als onderdeel van het onderzoek, ongeacht de onderzoeksresultaten.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is niet bereid implantatie van een SCS-systeem met primaire cellen te ontvangen.
2. De proefpersoon neemt meer dan 50 morfine-equivalenten opioïden per dag.
3. Proefpersoon heeft een onstabiele fusie met FBSS.
4. Aangenomen wordt dat de rug- en/of beenpijn van de patiënt voortkomt uit instabiliteit van de wervelkolom/mechanische pijn.
5. Aangenomen wordt dat de rug- en/of beenpijn van de proefpersoon afkomstig is van bestaand metaalwerk.
6. De lage rugpijn van de proefpersoon is beperkt tot één enkel pijnpunt dat op mechanische rugpijn duidt.
7. De proefpersoon neemt momenteel deel, of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek waarin pijnbestrijding wordt onderzocht, of dat een verwarring zou kunnen opleveren voor dit onderzoek (volgens de onderzoeker).
8. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of de proefpersoon plant een zwangerschap tijdens de follow-upperiode van het klinische onderzoek. Dit geldt ook voor vrouwen die seksueel actief zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, of die niet operatief steriel zijn, of die binnen minder dan 1 jaar als postmenopauzale vrouw worden vermeld.
9. De proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie (zoals beschreven in paragraaf 5.2.2.1 van het onderzoeksprotocol).
10. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vervolgvereisten van het klinische onderzoek.
11. De proefpersoon heeft chronische wijdverspreide pijn of verwarrende pijn die de rapportage van lage rug- en beenpijn zal verstoren (bijv. denk aan chronische pijn in de bovenrug, nek, hoofd, gezicht, schouders, armen of chronische hoofdpijn)
12. De proefpersoon heeft eerder een permanente implantatie ondergaan van een ander SCS-, DRG-stimulatie- of intrathecaal medicijnafgiftesysteem of zal naar verwachting een dergelijk systeem ontvangen binnen een tijdsbestek dat zou overlappen met dit onderzoek.
13. De proefpersoon heeft al deelgenomen aan een SCS-proefperiode voordat hij zich inschreef voor het onderzoek en wacht nu op zijn definitieve implantatie.
14. De proefpersoon oefent een beroep of andere activiteit uit die schadelijk zou kunnen zijn voor de draagbare sensoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
15. De proefpersoon heeft een huidaandoening die kan worden verergerd door het gebruik van de draagbare biosensoren (bijvoorbeeld huidallergie voor metalen of kunststoffen), zoals bepaald door de onderzoeker.
16. De proefpersoon heeft een fysieke aandoening die het moeilijk maakt om de draagbare sensoren te dragen, zoals bepaald door de onderzoeker.
17. Betrokkene is bedlegerig.
18. Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
19. De proefpersoon heeft een actuele diagnose van een progressieve neurologische aandoening, zoals vastgesteld door de onderzoeker. (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Huntington)
20. De patiënt heeft een bloedingsdiathese zoals coagulopathie of trombocytopenie
21. Proefpersoon heeft een actuele diagnose van een stollingsstoornis of ongecontroleerde diabetes mellitus.
22. De patiënt heeft een verzwakt immuunsysteem en loopt een verhoogd risico op infectie
23. Proefpersoon heeft een systemische infectie of lokale infectie
24. De proefpersoon heeft regelmatig systemische steroïden ingenomen (behalve geïnhaleerde steroïden die worden gebruikt om astma te behandelen)
25. BMI > 40.
26. De proefpersoon heeft een actieve kwaadaardige ziekte of een voorgeschiedenis van kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 12 maanden.
27. Bewijs van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of sociale toestand zoals vastgesteld door de onderzoeker.
28. Vermoeden of bewijs van onbehandelde psychische aandoeningen, middelenmisbruik of drugszoekgedrag.
29. Betrokkene is betrokken bij een letselclaim onder actieve rechtszaken die betrekking hebben op rug- of beenpijn/letsel, of ontvangt of is van plan een werknemersvergoeding te ontvangen in verband met rug- of beenpijn.
30. Proefpersoon heeft de diagnose spondylolisthesis of scoliose

Protocolspecifieke screening-uitsluitingscriteria:

1. Urine-zwangerschapstest.