Skutečná účinnost stimulace prasklé míchy při léčbě nezvladatelných bolestí dolní části zad (TRU-BURST)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
2. Subjekt je v době zápisu starší 18 let.
3. Subjekt je potenciálním kandidátem na zkoušku neuromodulačního SCS systému Abbott pro chronickou nezvladatelnou bolest a je schopen se zapojit do používání nositelných zařízení a průzkumů alespoň 9 dní před zahájením své neuromodulační zkušební doby.
4. Subjekt je ochoten podstoupit dočasnou zkoušku neuromodulačního SCS systému Abbott trvající alespoň 7 dní.
5. Průměrná intenzita bolesti dolní části zad subjektu je ≥ 6 z 10 na numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS).
6. Subjekt má syndrom selhání zad (FBSS s přetrvávající bolestí dolní části zad po dobu ≥ 6 měsíců po operaci bederní páteře). NEBO Subjekt neprodělal operaci páteře nebo zad A subjekt má chronickou (alespoň 6 měsíců), refrakterní axiální bolest dolní části zad s neuropatickou složkou, A subjekt není kandidátem na operaci páteře (doporučuje se, aby ortopedický chirurg zkontroloval pacientovo zobrazení a potvrdit to).
7. Bolest nohou subjektu NRS, pokud je přítomna, je menší nebo rovna bolesti zad NRS.
8. Subjekt užívá stabilní léky proti bolesti, jak určil zkoušející, po dobu alespoň 28 dnů před zařazením do této studie a souhlasí s tím, že nebude měnit dávkování léků bez konzultace se zkoušejícím.
9. Subjekt souhlasí s tím, že nezavede ani nezmění jiné terapie související s bolestí bez konzultace s vyšetřovatelem (např. fyzikální terapie, psychoterapie, lékařské intervence). Záchranná analgetická medikace pro chronickou bolest nebo pro neindexovou bolest (např. ibuprofen na vyvrtnutí kotníku) bude povolena, ale musí být hlášena.
10. Subjekt souhlasí s tím, že bude hlásit jakoukoli zdravotní péči, kterou obdržel během období studie.
11. Subjekt je ochoten spolupracovat se všemi požadavky studie, včetně absolvování návštěv v kanceláři, používání nositelných biosenzorů během každodenních činností, pravidelných odpovědí na elektronické průzkumy přes iPhone a používání domácího deníku sledování léků pro sledování užívání analgetik a at- záznam sledování domácí zdravotní péče (podle harmonogramu uvedeného v části 6.0 protokolu).
12. Subjekt je srozuměn s tím, že pokud se zaregistruje, obdrží SCS během zkušebního období před přijetím trvalého implantátu. Pokud pokračují v trvalém implantátu, budou náhodně přiřazeni buď k simulované stimulaci nebo normální stimulaci (50% pravděpodobnost) po dobu 6 měsíců.
13. Subjekt je srozuměn s tím, že po dokončení studie nebude implantovaný systém SCS explantován nebo odstraněn jako součást studie, bez ohledu na výsledky studie.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekt není ochoten přijmout implantát primárního buněčného systému SCS.
2. Subjekt užívá více než 50 ekvivalentů morfinu opioidu denně.
3. Subjekt má nestabilní fúzi s FBSS.
4. Předpokládá se, že bolest zad a/nebo nohou subjektu pochází z nestability páteře/mechanické bolesti.
5. Má se za to, že bolest zad a/nebo nohou subjektu pochází ze stávajícího zpracování kovů.
6. Bolest v kříži subjektu je omezena na jednu ohniskovou oblast bolesti, která naznačuje mechanickou bolest zad.
7. Subjekt se v současné době účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického výzkumu zkoumajícího zvládání bolesti nebo který by mohl představovat zmatek pro tuto studii (podle zkoušejícího).
8. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo subjekt plánuje těhotenství během období sledování klinického hodnocení. To zahrnuje ženy, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce nebo nejsou chirurgicky sterilní nebo je pacientka uvedena jako postmenopauzální žena do 1 roku.
9. Subjekt je součástí zranitelné populace (podle části 5.2.2.1 protokolu studie).
10. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování klinické zkoušky.
11. Subjekt má chronickou rozšířenou bolest nebo matoucí bolest, která bude interferovat s hlášením bolesti dolní části zad a nohou (např. zvážit jakoukoli chronickou bolest v horní části zad, krku, hlavy, obličeje, ramen, paží nebo chronické bolesti hlavy)
12. Subjekt měl již dříve trvalou implantaci jiného SCS, stimulace DRG nebo intratekálního systému podávání léčiva nebo je naplánován příjem takového systému v časovém rámci, který by se překrýval s touto studií.
13. Subjekt se již před zařazením do studie zúčastnil zkušebního období SCS a nyní čeká na svou trvalou implantaci.
14. Subjekt se zabývá povoláním nebo jinou činností, která by mohla poškodit nositelné senzory, jak určí vyšetřovatel.
15. Subjekt má stav kůže, který by se mohl zhoršit použitím nositelných biosenzorů (např. kožní alergie na kovy, plasty), jak určil výzkumník.
16. Subjekt má fyzický stav, který ztěžuje nošení nositelných senzorů, jak určil výzkumník.
17. Subjekt je upoután na lůžko.
18. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
19. Subjekt má současnou diagnózu progresivní neurologické poruchy, jak určil zkoušející. (např. roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba)
20. Subjekt má krvácivou diatézu, jako je koagulopatie nebo trombocytopenie
21. Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace nebo nekontrolovaného diabetes mellitus.
22. Subjekt je imunokompromitovaný a má zvýšené riziko infekce
23. Subjekt má systémovou infekci nebo lokální infekci
24. Subjekt pravidelně užívá systémové steroidy (kromě inhalačních steroidů používaných k léčbě astmatu)
25. BMI > 40.
26. Subjekt má aktivní maligní onemocnění nebo anamnézu rakoviny vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
27. Důkaz o aktivní rušivé psychické nebo psychiatrické poruše nebo sociálním stavu podle zjištění vyšetřovatele.
28. Podezření nebo důkaz neléčeného duševního onemocnění, zneužívání návykových látek nebo chování při hledání drog.
29. Subjekt je zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktivního soudního sporu, který zahrnuje bolest/poranění zad nebo nohou, nebo dostává nebo plánuje obdržet náhradu od pracovníka související s bolestí zad nebo nohou.
30. Subjekt má diagnózu spondylolistézy nebo skoliózy

Kritéria vyloučení screeningu podle protokolu:

1. Těhotenský test z moči.