心腎症候群 1 型における腎転帰に対するエンパグリフロジンの治療効果 (TREAT-CRS)
2026年6月15日 更新者：Nattachai Srisawat ,M.D.、Chulalongkorn University
MAKE30 によって評価された、心腎症候群 1 型におけるエンパグリフロジンの効果とプラセボとの比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sasipha Tachaboon
- 電話番号：73305 6622564000
- メール：sasipha.t@chulahospital.org
研究場所
-
-
Pathumwan
-
Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- 募集
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
コンタクト：
- Tanat Lertussavavivat
- 電話番号：73303 6622564000
- メール：lert.tanat@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18歳以上
- 駆出率に関係なく、急性デノボまたは代償不全慢性心臓の一次診断のために入院した
- AKI KDIGO あらゆる段階または尿 NGAL ≥ 150 ng/mL
- AKIまたは尿中NGAL上昇の診断から12時間以内に治験に登録できる必要がある
除外基準
- 研究への参加を拒否された
- 心原性ショックまたは不安定な血行動態（収縮期血圧が少なくとも100 mmHgであるか、過去24時間以内に変力補助が必要）
- 心臓の機械的サポート（すなわち、 体外膜型酸素化および大動脈内バルーンポンプ）
- 急性冠症候群
- 心腎症候群以外のAKIの原因と診断されている（例、心腎症候群）。 敗血症、腎毒性、脱水症）
- 無尿、透析が必要、または24時間以内に透析が必要になると予想される
- ベースライン eGFR ≤ 20 ml/分/1.73m2 透析の開始の有無にかかわらず
- 心臓または腎臓の移植
- 入院前の過去3か月以内にSGLT2iを受けたことがある
- SGLT2i に対するアレルギーがある
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含むケトアシドーシスの病歴
- 妊娠
- 末期の肝臓病や心臓病、または治癒不可能な悪性腫瘍など、生存期間が1か月未満と予想される併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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乳糖含有量を含む一致するプラセボ (0.26 グラム)
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実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10 mg 経口 OD
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エンパグリフロジン10MG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイク30
時間枠：30日
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死亡、新たな透析、持続的な腎機能喪失（ベースラインからのeGFRの25％以上の低下と定義）の複合転帰を無作為化後30日で評価する
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：入学時
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院内死亡率
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入学時
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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腎代替療法の開始
時間枠：30日
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腎代替療法の開始
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30日
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腎機能の持続的喪失は、ベースラインのeGFRと比較して、無作為化後30日のeGFRの25%以上の低下として定義される
時間枠：30日
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腎機能の持続的喪失は、ベースラインのeGFRと比較して、無作為化後30日のeGFRの25%以上の低下として定義される
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30日
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再発性心不全
時間枠：30日
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再発性心不全は入院管理が必要
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30日
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血管作動薬
時間枠：30日
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血管作動薬の使用
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30日
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機械換気
時間枠：30日
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機械換気の使用
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30日
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心室頻拍または心室細動
時間枠：30日
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心室頻拍または心室細動
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30日
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心停止後の蘇生
時間枠：30日
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心停止後の蘇生
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30日
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事前に指定された腎臓バイオマーカーの減少
時間枠：30日
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事前に指定された腎臓バイオマーカーの減少
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nattachai Srisawat、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月3日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 674/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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