Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozins behandlingseffekter på nyreresultater ved kardiorenalt syndrom type 1 (TREAT-CRS)

15. juni 2026 opdateret af: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Effekter af Empagliflozin sammenlignet med placebo ved kardiorenalt syndrom type 1, evalueret af MAKE30.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 år eller mere
  • Indlagt for den primære diagnose af akut denovo eller dekompenseret kronisk hjerte uanset ejektionsfraktion
  • AKI KDIGO alle stadier eller urin NGAL ≥ 150 ng/ml
  • Skal kunne optages i forsøget ≤ 12 timer efter diagnose af AKI eller forhøjet urin NGAL

Eksklusionskriterier

  • Afvist at deltage i undersøgelsen
  • Kardiogent shock eller ustabil hæmodynamisk (systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg eller nødvendig inotrop støtte inden for de sidste 24 timer)
  • Mekanisk hjertestøtte (dvs. ekstrakorporal membraniltning og intra-aorta ballonpumpe)
  • Akut koronarsyndrom
  • Diagnosticeret med anden årsag til AKI end kardiorenalt syndrom (f. sepsis, nefrotoksisk, dehydrering)
  • Anuri eller behov for dialyse eller forventes påkrævet dialyse inden for 24 timer
  • Baseline eGFR ≤ 20 ml/min/1,73m2 med eller uden dialyse påbegyndt
  • Hjerte- eller nyretransplanteret
  • Har tidligere modtaget SGLT2i inden for de sidste 3 måneder før indlæggelsen
  • Allergisk over for enhver SGLT2i
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med ketoacidose, herunder diabetisk ketoacidose
  • Graviditet
  • Comorbide tilstande med en forventet overlevelse på mindre end 1 måned, såsom lever- eller hjertesygdom i slutstadiet eller uhelbredelig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo indeholdende laktoseindhold (0,26 gram)
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg po OD
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin 10 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GØR 30
Tidsramme: 30 dage
Det sammensatte resultat af død, ny dialyse og vedvarende tab af nyrefunktion (som blev defineret som et 25 % eller større fald i eGFR fra baseline) vurderes 30 dage efter randomisering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelsen
Dødelighed på hospitalet
Under indlæggelsen
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi
30 dage
Vedvarende tab af nyrefunktion defineret som et 25 % eller større fald i eGFR 30 dage efter randomisering sammenlignet med baseline eGFR
Tidsramme: 30 dage
Vedvarende tab af nyrefunktion defineret som et 25 % eller større fald i eGFR 30 dage efter randomisering sammenlignet med baseline eGFR
30 dage
Tilbagevendende hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Tilbagevendende hjertesvigt krævede hospitalsadministration
30 dage
Vasoaktivt lægemiddel
Tidsramme: 30 dage
Vasoaktivt stofbrug
30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Brug af mekanisk ventilation
30 dage
Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Tidsramme: 30 dage
Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
30 dage
Genoplivning efter et hjertestop
Tidsramme: 30 dage
Genoplivning efter et hjertestop
30 dage
Reduktion af præspecificerede nyrebiomarkører
Tidsramme: 30 dage
Reduktion af præspecificerede nyrebiomarkører
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 674/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner