Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения эмпаглифлозином на почечные исходы при кардиоренальном синдроме 1 типа (TREAT-CRS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Эффекты эмпаглифлозина по сравнению с плацебо при кардиоренальном синдроме 1 типа по оценке MAKE30.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sasipha Tachaboon
  • Номер телефона: 3679 022564000
  • Электронная почта: sasipha_tac@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Госпитализирован по поводу первичного диагноза: острое деново или декомпенсированное хроническое сердце независимо от фракции выброса.
  • ОПП KDIGO любой стадии или NGAL в моче ≥ 150 нг/мл
  • Должен быть включен в исследование через 12 часов с момента постановки диагноза ОПП или повышенного уровня NGAL в моче.

Критерий исключения

  • Отказано в участии в исследовании
  • Кардиогенный шок или нестабильная гемодинамика (систолическое артериальное давление не менее 100 мм рт.ст. или необходима инотропная поддержка в течение последних 24 часов)
  • Механическая поддержка сердца (т.е. экстракорпоральная мембранная оксигенация и внутриаортальная баллонная перекачка)
  • Острый коронарный синдром
  • Диагностирована причина ОПП, отличная от кардиоренального синдрома (например. сепсис, нефротоксичность, обезвоживание)
  • Анурия или необходимость диализа, или ожидается, что диализ потребуется в течение 24 часов.
  • Исходная рСКФ ≤ 20 мл/мин/1,73 м2 с началом диализа или без него
  • Пересажено сердце или почка
  • Ранее получали любой SGLT2i за последние 3 месяца до госпитализации.
  • Аллергия на любой SGLT2i
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Кетоацидоз в анамнезе, включая диабетический кетоацидоз
  • Беременность
  • Коморбидные состояния с ожидаемой выживаемостью менее 1 месяца, такие как терминальная стадия заболевания печени или сердца или неизлечимые злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, содержащее лактозу (0,26 грамма)
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в день
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Эмпаглифлозин 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СДЕЛАТЬ30
Временное ограничение: 30 дней
Комбинированный результат: смерть, новый диализ и устойчивая потеря функции почек (которая определялась как снижение рСКФ на 25% или более по сравнению с исходным уровнем) оценивается через 30 дней после рандомизации.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время поступления
Внутрибольничная смертность
Во время поступления
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Начало заместительной почечной терапии
30 дней
Устойчивая потеря функции почек, определяемая как снижение рСКФ на 25% или более через 30 дней после рандомизации по сравнению с исходным уровнем рСКФ.
Временное ограничение: 30 дней
Устойчивая потеря функции почек, определяемая как снижение рСКФ на 25% или более через 30 дней после рандомизации по сравнению с исходным уровнем рСКФ.
30 дней
Рецидивирующая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Рецидивирующая сердечная недостаточность требует госпитализации
30 дней
Вазоактивный препарат
Временное ограничение: 30 дней
Употребление вазоактивных препаратов
30 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 30 дней
Использование механической вентиляции
30 дней
Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.
Временное ограничение: 30 дней
Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.
30 дней
Реанимация после остановки сердца
Временное ограничение: 30 дней
Реанимация после остановки сердца
30 дней
Снижение заранее определенных почечных биомаркеров
Временное ограничение: 30 дней
Снижение заранее определенных почечных биомаркеров
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 674/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться