Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné účinky empagliflozinu na renální výsledky u kardiorenálního syndromu 1. typu (TREAT-CRS)

15. června 2026 aktualizováno: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Účinky empagliflozinu ve srovnání s placebem u kardiorenálního syndromu typu 1, hodnoceného MAKE30.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 let a více
  • Hospitalizován pro primární diagnózu akutní denovo nebo dekompenzované chronické srdce bez ohledu na ejekční frakci
  • AKI KDIGO jakékoli stadium nebo moč NGAL ≥ 150 ng/ml
  • Musí být schopen být zařazen do studie ≤ 12 hodin od diagnózy AKI nebo zvýšené hladiny NGAL v moči

Kritéria vyloučení

  • Účast ve studii byla zamítnuta
  • Kardiogenní šok nebo nestabilní hemodynamika (systolický krevní tlak alespoň 100 mmHg nebo nutná inotropní podpora během posledních 24 hodin)
  • Srdeční mechanická podpora (tj. mimotělní membránová oxygenace a intraaortální balónková pumpa)
  • Akutní koronární syndrom
  • Diagnostikována jiná příčina AKI než kardiorenální syndrom (např. sepse, nefrotoxická, dehydratace)
  • Anurie nebo vyžadující dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu do 24 hodin
  • Základní eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2 se zahájením dialýzy nebo bez ní
  • Transplantováno srdce nebo ledvina
  • Dříve dostávali jakýkoli SGLT2i v posledních 3 měsících před přijetím
  • Alergický na jakýkoli SGLT2i
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Ketoacidóza v anamnéze, včetně diabetické ketoacidózy
  • Těhotenství
  • Komorbidní stavy s očekávaným přežitím méně než 1 měsíc, jako je konečné stadium onemocnění jater nebo srdce nebo nevyléčitelná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo s obsahem laktózy (0,26 gramu)
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg po OD
Lék: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAKE30
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek smrti, nové dialýzy a trvalé ztráty funkce ledvin (která byla definována jako 25% nebo větší pokles eGFR od výchozí hodnoty) se hodnotí 30 dní po randomizaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během příjmu
Úmrtnost v nemocnici
Během příjmu
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Zahájení renální substituční terapie
30 dní
Trvalá ztráta funkce ledvin definovaná jako 25% nebo větší pokles eGFR po 30 dnech po randomizaci ve srovnání s výchozím eGFR
Časové okno: 30 dní
Trvalá ztráta funkce ledvin definovaná jako 25% nebo větší pokles eGFR po 30 dnech po randomizaci ve srovnání s výchozím eGFR
30 dní
Opakované srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
Opakované srdeční selhání si vyžádalo hospitalizaci
30 dní
Vazoaktivní lék
Časové okno: 30 dní
Užívání vazoaktivních drog
30 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní
Použití mechanické ventilace
30 dní
Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Časové okno: 30 dní
Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
30 dní
Resuscitace po zástavě srdce
Časové okno: 30 dní
Resuscitace po zástavě srdce
30 dní
Snížení předem specifikovaných renálních biomarkerů
Časové okno: 30 dní
Snížení předem specifikovaných renálních biomarkerů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 674/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit