Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets du traitement de l'empagliflozine sur les résultats rénaux dans le syndrome cardiorénal de type 1 (TREAT-CRS)

15 juin 2026 mis à jour par: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Effets de l'empagliflozine par rapport au placebo dans le syndrome cardiorénal de type 1, évalués par MAKE30.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge 18 ans ou plus
  • Hospitalisé pour le diagnostic principal de dévotion aiguë ou de cœur chronique décompensé, quelle que soit la fraction d'éjection
  • AKI KDIGO tout stade ou NGAL urinaire ≥ 150 ng/mL
  • Doit pouvoir être inscrit à l'essai ≤ 12 heures après le diagnostic d'AKI ou d'urine NGAL élevée

Critère d'exclusion

  • Refusé de participer à l'étude
  • Choc cardiogénique ou hémodynamique instable (pression artérielle systolique d'au moins 100 mmHg ou soutien inotrope requis au cours des dernières 24 heures)
  • Assistance mécanique cardiaque (c.-à-d. oxygénation par membrane extracorporelle et pompe à ballonnet intra-aortique)
  • Syndrome coronarien aigu
  • Diagnostiqué avec une cause d'IRA autre que le syndrome cardiorénal (par ex. sepsis, néphrotoxique, déshydratation)
  • Anurie ou nécessitant une dialyse ou nécessitant une dialyse dans les 24 heures
  • DFGe de base ≤ 20 ml/min/1,73 m2 avec ou sans dialyse initiée
  • Cœur ou rein transplanté
  • A déjà reçu un SGLT2i au cours des 3 derniers mois précédant l'admission
  • Allergique à tout SGLT2i
  • Diabète sucré de type 1
  • Antécédents d'acidocétose, y compris l'acidocétose diabétique
  • Grossesse
  • Conditions comorbides avec une survie attendue inférieure à 1 mois, telles qu'une maladie hépatique ou cardiaque en phase terminale, ou une tumeur maligne incurable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant contenant du lactose (0,26 gramme)
Expérimental: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg po OD
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Empagliflozine 10 MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FAIRE30
Délai: 30 jours
Le résultat composite du décès, de la nouvelle dialyse et de la perte prolongée de la fonction rénale (qui a été définie comme une diminution de 25 % ou plus du DFGe par rapport à la valeur initiale) est évalué 30 jours après la randomisation.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: Lors de l'admission
Taux de mortalité à l'hôpital
Lors de l'admission
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de mortalité à 30 jours
30 jours
Initiation d’un traitement de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Initiation d’un traitement de remplacement rénal
30 jours
Perte prolongée de la fonction rénale définie comme une diminution de 25 % ou plus du DFGe 30 jours après la randomisation par rapport au DFGe de base
Délai: 30 jours
Perte prolongée de la fonction rénale définie comme une diminution de 25 % ou plus du DFGe 30 jours après la randomisation par rapport au DFGe de base
30 jours
Insuffisance cardiaque récurrente
Délai: 30 jours
Une insuffisance cardiaque récurrente a nécessité une administration hospitalière
30 jours
Médicament vasoactif
Délai: 30 jours
Consommation de drogues vasoactives
30 jours
Ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Utilisation de la ventilation mécanique
30 jours
Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire
Délai: 30 jours
Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire
30 jours
Réanimation suite à un arrêt cardiaque
Délai: 30 jours
Réanimation suite à un arrêt cardiaque
30 jours
Réduction des biomarqueurs rénaux prédéfinis
Délai: 30 jours
Réduction des biomarqueurs rénaux prédéfinis
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 674/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner