Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Behandlungseffekte von Empagliflozin auf die Nierenergebnisse beim kardiorenalen Syndrom Typ 1 (TREAT-CRS)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Wirkungen von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo beim kardiorenalen Syndrom Typ 1, bewertet von MAKE30.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen der Primärdiagnose eines akuten Denovo oder einer dekompensierten chronischen Herzerkrankung, unabhängig von der Ejektionsfraktion
  • AKI KDIGO in jedem Stadium oder Urin-NGAL ≥ 150 ng/ml
  • Es muss möglich sein, ≤ 12 Stunden nach der Diagnose von AKI oder erhöhtem NGAL-Wert im Urin in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an der Studie verweigert
  • Kardiogener Schock oder instabile Hämodynamik (systolischer Blutdruck von mindestens 100 mmHg oder erforderliche inotrope Unterstützung innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Herzmechanische Unterstützung (d. h. extrakorporale Membranoxygenierung und intraaortale Ballonpumpe)
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Es wurde eine andere Ursache für AKI als das kardiorenale Syndrom diagnostiziert (z. B. Sepsis, nephrotoxisch, Dehydration)
  • Anurie oder dialysepflichtig oder voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden dialysepflichtig
  • Ausgangs-eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2 mit oder ohne eingeleiteter Dialyse
  • Herz oder Niere transplantiert
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Zulassung bereits SGLT2i erhalten
  • Allergisch gegen SGLT2i
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
  • Schwangerschaft
  • Komorbide Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Monat, wie Leber- oder Herzerkrankungen im Endstadium oder unheilbare bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo mit Laktosegehalt (0,26 Gramm)
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin 10 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACHE 30
Zeitfenster: 30 Tage
Das zusammengesetzte Ergebnis aus Tod, neuer Dialyse und anhaltendem Verlust der Nierenfunktion (definiert als ein Rückgang der eGFR um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert) wird 30 Tage nach der Randomisierung bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Beim Einlass
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Beim Einlass
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeitsrate
30 Tage
Beginn einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Beginn einer Nierenersatztherapie
30 Tage
Anhaltender Verlust der Nierenfunktion, definiert als ein Rückgang der eGFR um 25 % oder mehr 30 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zur Ausgangs-eGFR
Zeitfenster: 30 Tage
Anhaltender Verlust der Nierenfunktion, definiert als ein Rückgang der eGFR um 25 % oder mehr 30 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zur Ausgangs-eGFR
30 Tage
Wiederkehrende Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederkehrende Herzinsuffizienz erforderte eine stationäre Behandlung
30 Tage
Vasoaktives Medikament
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung vasoaktiver Medikamente
30 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung mechanischer Belüftung
30 Tage
Kammertachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Kammertachykardie oder Kammerflimmern
30 Tage
Wiederbelebung nach einem Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederbelebung nach einem Herzstillstand
30 Tage
Reduzierung vorgegebener renaler Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage
Reduzierung vorgegebener renaler Biomarker
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 674/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren