Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin hoidon vaikutukset munuaisoireisiin tyypin 1 sydänsyndroomassa (TREAT-CRS)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Empagliflotsiinin vaikutukset plaseboon verrattuna tyypin 1 kardiorenaalisessa oireyhtymässä, arvioituna MAKE30:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Sairaalaan akuutin denovon tai dekompensoidun kroonisen sydämen ensisijaista diagnoosia varten ejektiofraktiosta riippumatta
  • AKI KDIGO missä tahansa vaiheessa tai virtsa NGAL ≥ 150 ng/ml
  • On voitava osallistua tutkimukseen ≤ 12 tunnin kuluttua AKI-diagnoosista tai kohonneesta virtsan NGAL-arvosta

Poissulkemiskriteerit

  • Kiellettiin osallistumasta tutkimukseen
  • Kardiogeeninen sokki tai epävakaa hemodynaaminen (systolinen verenpaine vähintään 100 mmHg tai vaaditaan inotrooppista tukea viimeisen 24 tunnin aikana)
  • Sydämen mekaaninen tuki (esim. kehonulkoinen kalvohapetus ja aortan sisäinen pallopumppu)
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Diagnoosin syynä muuhun AKI:hen kuin sydän- ja munuaisoireyhtymään (esim. sepsis, nefrotoksinen, kuivuminen)
  • Anuria tai dialyysihoitoa vaativa tai sen odotetaan vaativan dialyysihoitoa 24 tunnin sisällä
  • Perustason eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2 aloitetun dialyysin kanssa tai ilman
  • Sydän- tai munuaissiirto
  • Aiemmin saanut SGLT2i:n viimeisen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä
  • Allerginen mille tahansa SGLT2i:lle
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiempi ketoasidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  • Raskaus
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 kuukausi, kuten loppuvaiheen maksa- tai sydänsairaus tai parantumaton pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo, joka sisältää laktoosia (0,26 grammaa)
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 10 mg OD
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflotsiini 10 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAKE30
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuoleman, uuden dialyysin ja jatkuvan munuaisten toiminnan heikkenemisen (joka määriteltiin vähintään 25 %:n eGFR:n laskuksi lähtötasosta) yhdistelmätulos arvioidaan 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
Sairaalakuolleisuus
Sisäänpääsyn aikana
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuusaste
30 päivää
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
30 päivää
Jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään eGFR:n laskuksi 25 % tai enemmän 30 päivää satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen eGFR:ään
Aikaikkuna: 30 päivää
Jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään eGFR:n laskuksi 25 % tai enemmän 30 päivää satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen eGFR:ään
30 päivää
Toistuva sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva sydämen vajaatoiminta vaati sairaalahoitoa
30 päivää
Vasoaktiivinen lääke
Aikaikkuna: 30 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
30 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
30 päivää
Kammiotakykardia tai kammiovärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kammiotakykardia tai kammiovärinä
30 päivää
Elvytys sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Elvytys sydämenpysähdyksen jälkeen
30 päivää
Ennalta määritettyjen munuaisten biomarkkerien vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ennalta määritettyjen munuaisten biomarkkerien vähentäminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 674/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa