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Os efeitos do tratamento da empagliflozina nos resultados renais na síndrome cardiorrenal tipo 1 (TREAT-CRS)

15 de junho de 2026 atualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Efeitos da Empagliflozina comparados ao placebo na síndrome cardiorrenal tipo 1, avaliados pelo MAKE30.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18 anos ou mais
  • Hospitalizado pelo diagnóstico primário de coração agudo denovo ou crônico descompensado independente da fração de ejeção
  • AKI KDIGO qualquer estágio ou urina NGAL ≥ 150 ng/mL
  • Deve poder ser inscrito no estudo ≤ 12 horas após o diagnóstico de LRA ou NGAL urinário elevado

Critério de exclusão

  • Negada participação no estudo
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica de pelo menos 100 mmHg ou necessidade de suporte inotrópico nas últimas 24 horas)
  • Suporte mecânico cardíaco (ou seja, oxigenação por membrana extracorpórea e bomba de balão intra-aórtico)
  • Síndrome coronariana aguda
  • Diagnosticado com causa de LRA diferente da síndrome cardiorrenal (ex. sepse, nefrotóxica, desidratação)
  • Anúria ou necessidade de diálise ou expectativa de necessidade de diálise dentro de 24 horas
  • TFGe basal ≤ 20 ml/min/1,73m2 com ou sem diálise iniciada
  • Coração ou rim transplantado
  • Recebeu anteriormente qualquer SGLT2i nos últimos 3 meses antes da admissão
  • Alérgico a qualquer SGLT2i
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • História de cetoacidose, incluindo cetoacidose diabética
  • Gravidez
  • Condições comórbidas com sobrevida esperada de menos de 1 mês, como doença hepática ou cardíaca em estágio terminal ou malignidade incurável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente contendo teor de lactose (0,26 gramas)
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg VO OD
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Empagliflozina 10 MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FAÇA30
Prazo: 30 dias
O resultado composto de morte, nova diálise e perda sustentada da função renal (que foi definida como um declínio de 25% ou mais na TFGe em relação ao valor basal) é avaliado 30 dias após a randomização
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a admissão
Taxa de mortalidade hospitalar
Durante a admissão
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias
Início da terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
Início da terapia de substituição renal
30 dias
Perda sustentada da função renal definida como um declínio de 25% ou mais na TFGe 30 dias após a randomização em comparação com a TFGe basal
Prazo: 30 dias
Perda sustentada da função renal definida como um declínio de 25% ou mais na TFGe 30 dias após a randomização em comparação com a TFGe basal
30 dias
Insuficiência cardíaca recorrente
Prazo: 30 dias
Insuficiência cardíaca recorrente exigiu administração hospitalar
30 dias
Droga vasoativa
Prazo: 30 dias
Uso de drogas vasoativas
30 dias
Ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Uso de ventilação mecânica
30 dias
Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
Prazo: 30 dias
Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
30 dias
Reanimação após parada cardíaca
Prazo: 30 dias
Reanimação após parada cardíaca
30 dias
Redução de biomarcadores renais pré-especificados
Prazo: 30 dias
Redução de biomarcadores renais pré-especificados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 674/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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