Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia empagliflozyną na wyniki leczenia nerek w zespole sercowo-nerkowym typu 1 (TREAT-CRS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo w zespole sercowo-nerkowym typu 1, oceniany za pomocą MAKE30.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Hospitalizowany z powodu pierwotnej diagnozy ostrego denovo lub niewyrównanej przewlekłej choroby serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej
  • AKI KDIGO w dowolnym stadium lub NGAL w moczu ≥ 150 ng/ml
  • Warunkiem włączenia się do badania jest ≤ 12 godzin od rozpoznania AKI lub podwyższonego poziomu NGAL w moczu

Kryteria wyłączenia

  • Odmówiono udziału w badaniu
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilna hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg lub wymagane wsparcie inotropowe w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Mechaniczne wsparcie serca (tj. pozaustrojowe natlenianie błonowe i wewnątrzaortalna pompa balonowa)
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Zdiagnozowano przyczynę AKI inną niż zespół sercowo-nerkowy (np. posocznica, nefrotoksyczność, odwodnienie)
  • Bezmocz lub konieczność dializy lub spodziewana konieczność dializy w ciągu 24 godzin
  • Wyjściowy eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2 z rozpoczęciem dializy lub bez niej
  • Przeszczep serca lub nerki
  • Wcześniej otrzymałem jakiekolwiek SGLT2i w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem
  • Alergia na którykolwiek SGLT2i
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące, z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 miesiąc, takie jak schyłkowa choroba wątroby lub serca lub nieuleczalny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo zawierające zawartość laktozy (0,26 grama)
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg doustnie OD
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Empagliflozyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZROB 30
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wynik zgonu, nowej dializy i trwałej utraty czynności nerek (którą zdefiniowano jako spadek eGFR o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych) ocenia się po 30 dniach od randomizacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Podczas przyjęcia
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30-dniowa
30 dni
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
30 dni
Trwała utrata czynności nerek zdefiniowana jako spadek eGFR o 25% lub więcej po 30 dniach od randomizacji w porównaniu z wyjściowym eGFR
Ramy czasowe: 30 dni
Trwała utrata czynności nerek zdefiniowana jako spadek eGFR o 25% lub więcej po 30 dniach od randomizacji w porównaniu z wyjściowym eGFR
30 dni
Nawracająca niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni
Nawracająca niewydolność serca wymagała hospitalizacji
30 dni
Lek wazoaktywny
Ramy czasowe: 30 dni
Używanie narkotyków wazoaktywnych
30 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni
Stosowanie wentylacji mechanicznej
30 dni
Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
Ramy czasowe: 30 dni
Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
30 dni
Resuscytacja po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
Resuscytacja po zatrzymaniu krążenia
30 dni
Redukcja określonych biomarkerów nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Redukcja określonych biomarkerów nerek
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 674/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj