Behandlingseffektene av Empagliflozin på nyreresultater ved kardiorenalt syndrom type 1 (TREAT-CRS)
15. juni 2026 oppdatert av: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Effekter av Empagliflozin sammenlignet med placebo ved kardiorenalt syndrom type 1, evaluert av MAKE30.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sasipha Tachaboon
- Telefonnummer: 73305 6622564000
- E-post: sasipha.t@chulahospital.org
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Ta kontakt med:
- Tanat Lertussavavivat
- Telefonnummer: 73303 6622564000
- E-post: lert.tanat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller mer
- Innlagt på sykehus for den primære diagnosen akutt denovo eller dekompensert kronisk hjerte uavhengig av ejeksjonsfraksjon
- AKI KDIGO alle stadier eller urin NGAL ≥ 150 ng/ml
- Må kunne delta i studien ≤ 12 timer etter diagnose av AKI eller forhøyet urin NGAL
Eksklusjonskriterier
- Nektet å delta i studien
- Kardiogent sjokk eller ustabil hemodynamisk (systolisk blodtrykk på minst 100 mmHg eller nødvendig inotrop støtte innen de siste 24 timene)
- Mekanisk hjertestøtte (dvs. ekstrakorporal membranoksygenering og intra-aorta ballongpumpe)
- Akutt koronarsyndrom
- Diagnostisert med annen årsak til AKI enn kardiorenalt syndrom (f. sepsis, nefrotoksisk, dehydrering)
- Anuri eller behov for dialyse eller forventet å kreve dialyse innen 24 timer
- Baseline eGFR ≤ 20 ml/min/1,73m2 med eller uten dialyse igangsatt
- Hjerte eller nyre transplantert
- Tidligere mottatt SGLT2i de siste 3 månedene før innleggelse
- Allergisk mot enhver SGLT2i
- Type 1 diabetes mellitus
- Historie med ketoacidose, inkludert diabetisk ketoacidose
- Svangerskap
- Komorbide tilstander med forventet overlevelse på mindre enn 1 måned, for eksempel lever- eller hjertesykdom i sluttstadiet, eller uhelbredelig malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo som inneholder laktoseinnhold (0,26 gram)
|
|
Eksperimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg po OD
|
Empagliflozin 10 MG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAKE30
Tidsramme: 30 dager
|
Det sammensatte utfallet av død, ny dialyse og vedvarende tap av nyrefunksjon (som ble definert som en 25 % eller mer nedgang i eGFR fra baseline) vurderes 30 dager etter randomisering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under innleggelsen
|
Dødelighet på sykehus
|
Under innleggelsen
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi
|
30 dager
|
|
Vedvarende tap av nyrefunksjon definert som en nedgang på 25 % eller mer i eGFR 30 dager etter randomisering sammenlignet med baseline eGFR
Tidsramme: 30 dager
|
Vedvarende tap av nyrefunksjon definert som en nedgang på 25 % eller mer i eGFR 30 dager etter randomisering sammenlignet med baseline eGFR
|
30 dager
|
|
Tilbakevendende hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentatt hjertesvikt krevde sykehusadministrasjon
|
30 dager
|
|
Vasoaktivt medikament
Tidsramme: 30 dager
|
Vasoaktiv medikamentbruk
|
30 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk av mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
|
Ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
Ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
|
30 dager
|
|
Gjenoppliving etter hjertestans
Tidsramme: 30 dager
|
Gjenoppliving etter hjertestans
|
30 dager
|
|
Reduksjon av forhåndsspesifiserte nyrebiomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
Reduksjon av forhåndsspesifiserte nyrebiomarkører
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hjertefeil
- Kardio-renalt syndrom
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- IRB 674/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .