Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandelingseffecten van empagliflozine op de nierresultaten bij cardiorenaal syndroom type 1 (TREAT-CRS)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Effecten van Empagliflozine vergeleken met placebo bij cardiorenaal syndroom type 1, geëvalueerd door MAKE30.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ziekenhuisopname vanwege de primaire diagnose acute denovo of gedecompenseerd chronisch hart, ongeacht de ejectiefractie
  • AKI KDIGO elk stadium of urine NGAL ≥ 150 ng/ml
  • Moet ≤ 12 uur na diagnose van AKI of verhoogde NGAL in urine kunnen worden opgenomen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Geweigerd deel te nemen aan het onderzoek
  • Cardiogene shock of onstabiele hemodynamische (systolische bloeddruk van minimaal 100 mmHg of vereiste inotrope ondersteuning binnen de afgelopen 24 uur)
  • Cardiale mechanische ondersteuning (bijv. extracorporale membraanoxygenatie en intra-aortaballonpomp)
  • Acute kransslagader syndroom
  • Gediagnosticeerd met een andere oorzaak van AKI dan het cardiorenaal syndroom (bijv. sepsis, nefrotoxisch, uitdroging)
  • Anurie of dialyse die naar verwachting binnen 24 uur nodig is
  • Basislijn eGFR ≤ 20 ml/min/1,73m2 met of zonder gestarte dialyse
  • Hart- of niertransplantatie
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden vóór opname eerder een SGLT2i ontvangen
  • Allergisch voor elke SGLT2i
  • Type 1-diabetes mellitus
  • Voorgeschiedenis van ketoacidose, inclusief diabetische ketoacidose
  • Zwangerschap
  • Comorbide aandoeningen met een verwachte overleving van minder dan 1 maand, zoals een lever- of hartziekte in het eindstadium, of een ongeneeslijke maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met lactosegehalte (0,26 gram)
Experimenteel: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg po OD
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
Empagliflozine 10 MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAAK 30
Tijdsspanne: 30 dagen
De samengestelde uitkomst van overlijden, nieuwe dialyse en aanhoudend verlies van nierfunctie (gedefinieerd als een daling van 25% of meer in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt 30 dagen na randomisatie beoordeeld
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens opname
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdens opname
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer na 30 dagen
30 dagen
Starten van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Starten van nierfunctievervangende therapie
30 dagen
Aanhoudend verlies van nierfunctie gedefinieerd als een afname van 25% of meer in eGFR 30 dagen na randomisatie vergeleken met uitgangswaarde-eGFR
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanhoudend verlies van nierfunctie gedefinieerd als een afname van 25% of meer in eGFR 30 dagen na randomisatie vergeleken met uitgangswaarde-eGFR
30 dagen
Recidiverend hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidiverend hartfalen vereiste ziekenhuisopname
30 dagen
Vasoactief medicijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Vasoactief drugsgebruik
30 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebruik van mechanische ventilatie
30 dagen
Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
30 dagen
Reanimatie na een hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen
Reanimatie na een hartstilstand
30 dagen
Vermindering van vooraf gespecificeerde nierbiomarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindering van vooraf gespecificeerde nierbiomarkers
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 674/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren