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Gli effetti del trattamento di Empagliflozin sugli esiti renali nella sindrome cardiorenale di tipo 1 (TREAT-CRS)

15 giugno 2026 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Effetti di Empagliflozin rispetto al placebo nella sindrome cardiorenale di tipo 1, valutati mediante MAKE30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni o più
  • Ricoverato in ospedale per la diagnosi primaria di cuore acuto denovo o scompensato cronico indipendentemente dalla frazione di eiezione
  • AKI KDIGO qualsiasi stadio o NGAL nelle urine ≥ 150 ng/mL
  • Deve poter essere arruolato nello studio ≤ 12 ore dalla diagnosi di AKI o NGAL elevato nelle urine

Criteri di esclusione

  • Negato la partecipazione allo studio
  • Shock cardiogeno o emodinamica instabile (pressione sanguigna sistolica di almeno 100 mmHg o supporto inotropo richiesto nelle ultime 24 ore)
  • Supporto meccanico cardiaco (es. ossigenazione extracorporea a membrana e pompa a palloncino intra-aortica)
  • Sindrome coronarica acuta
  • Diagnosi di AKI con causa diversa dalla sindrome cardiorenale (es. sepsi, nefrotossica, disidratazione)
  • Anuria o necessità di dialisi o si prevede che sarà necessaria dialisi entro 24 ore
  • eGFR basale ≤ 20 ml/min/1,73 m2 con o senza dialisi iniziata
  • Trapiantato di cuore o rene
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi SGLT2i negli ultimi 3 mesi prima del ricovero
  • Allergico a qualsiasi SGLT2i
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi, inclusa chetoacidosi diabetica
  • Gravidanza
  • Condizioni di comorbilità con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 mese, come malattie epatiche o cardiache allo stadio terminale o tumori maligni incurabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente contenente contenuto di lattosio (0,26 grammi)
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg PO OD
Droga: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FARE30
Lasso di tempo: 30 giorni
L’esito composito di morte, nuova dialisi e perdita prolungata della funzionalità renale (definita come un declino pari o superiore al 25% dell’eGFR rispetto al basale) viene valutato 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Tasso di mortalità ospedaliera
Durante il ricovero
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni
Inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Inizio della terapia sostitutiva renale
30 giorni
Perdita prolungata della funzionalità renale definita come un declino pari o superiore al 25% dell’eGFR a 30 giorni dopo la randomizzazione rispetto all’eGFR basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdita prolungata della funzionalità renale definita come un declino pari o superiore al 25% dell’eGFR a 30 giorni dopo la randomizzazione rispetto all’eGFR basale
30 giorni
Insufficienza cardiaca ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
L’insufficienza cardiaca ricorrente ha richiesto la somministrazione ospedaliera
30 giorni
Farmaco vasoattivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso di farmaci vasoattivi
30 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzo della ventilazione meccanica
30 giorni
Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
30 giorni
Rianimazione a seguito di un arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Rianimazione a seguito di un arresto cardiaco
30 giorni
Riduzione dei biomarcatori renali prespecificati
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione dei biomarcatori renali prespecificati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 674/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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