Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del tratamiento de la empagliflozina sobre los resultados renales en el síndrome cardiorrenal tipo 1 (TREAT-CRS)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Efectos de Empagliflozina comparados con placebo en el síndrome cardiorenal tipo 1, evaluados por MAKE30.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18 años o más
  • Hospitalizado por diagnóstico primario de denovo agudo o corazón crónico descompensado independientemente de la fracción de eyección.
  • AKI KDIGO cualquier estadio o NGAL en orina ≥ 150 ng/mL
  • Debe poder inscribirse en el ensayo ≤ 12 horas después del diagnóstico de IRA o NGAL elevado en orina

Criterio de exclusión

  • Se negó a participar en el estudio.
  • Shock cardiogénico o hemodinámica inestable (presión arterial sistólica de al menos 100 mmHg o soporte inotrópico requerido en las últimas 24 horas)
  • Soporte mecánico cardíaco (es decir, oxigenación por membrana extracorpórea y balón de contrapulsación intraaórtico)
  • El síndrome coronario agudo
  • Diagnosticado con una causa de IRA distinta del síndrome cardiorenal (p. ej. sepsis, nefrotóxico, deshidratación)
  • Anuria o que requiere diálisis o se espera que requiera diálisis dentro de las 24 horas
  • TFGe basal ≤ 20 ml/min/1,73 m2 con o sin diálisis iniciada
  • Trasplantado de corazón o riñón
  • Recibió previamente cualquier SGLT2i en los últimos 3 meses antes de la admisión.
  • Alérgico a cualquier SGLT2i
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Historia de cetoacidosis, incluida la cetoacidosis diabética
  • El embarazo
  • Condiciones comórbidas con una supervivencia esperada de menos de 1 mes, como enfermedades hepáticas o cardíacas en etapa terminal, o enfermedades malignas incurables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo equivalente que contiene contenido de lactosa (0,26 gramos)
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg vo OD
Droga: Empagliflozina 10 MG
Empagliflozina 10 MG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HACER30
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado compuesto de muerte, nueva diálisis y pérdida sostenida de la función renal (que se definió como una disminución del 25 % o más en la TFGe desde el inicio) se evalúa a los 30 días después de la aleatorización.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la admisión
Tasa de mortalidad hospitalaria
Durante la admisión
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad a 30 días
30 dias
Inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Inicio de la terapia de reemplazo renal
30 dias
Pérdida sostenida de la función renal definida como una disminución del 25% o más en la eGFR a los 30 días después de la aleatorización en comparación con la eGFR inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
Pérdida sostenida de la función renal definida como una disminución del 25% o más en la eGFR a los 30 días después de la aleatorización en comparación con la eGFR inicial
30 dias
Insuficiencia cardíaca recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
La insuficiencia cardíaca recurrente requirió administración hospitalaria
30 dias
Droga vasoactiva
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso de drogas vasoactivas
30 dias
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso de ventilación mecánica
30 dias
Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: 30 dias
Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
30 dias
Reanimación tras un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 30 dias
Reanimación tras un paro cardíaco
30 dias
Reducción de biomarcadores renales preespecificados.
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción de biomarcadores renales preespecificados.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 674/66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 10 MG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir