심신증후군 1형 환자의 신장 결과에 대한 엠파글리플로진의 치료 효과 (TREAT-CRS)
2026년 6월 15일 업데이트: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
MAKE30에 의해 평가된 제1형 심신증후군에서 위약과 비교한 엠파글리플로진의 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sasipha Tachaboon
- 전화번호: 73305 6622564000
- 이메일: sasipha.t@chulahospital.org
연구 장소
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
- 모병
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
연락하다:
- Tanat Lertussavavivat
- 전화번호: 73303 6622564000
- 이메일: lert.tanat@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 18세 이상
- 박출률에 관계없이 급성 데노보 또는 비대상성 만성 심장의 일차 진단을 위해 입원
- AKI KDIGO 모든 단계 또는 소변 NGAL ≥ 150ng/mL
- AKI 또는 소변 NGAL 상승 진단 후 12시간 이내에 시험에 등록할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 연구 참여가 거부됨
- 심장성 쇼크 또는 불안정한 혈류역학(수축기 혈압이 최소 100mmHg이거나 지난 24시간 이내에 수축 지원이 필요함)
- 심장의 기계적 지지(예: 체외막 산소 공급 및 대동맥 내 풍선 펌프)
- 급성 관상동맥 증후군
- 심신증후군 이외의 AKI 원인으로 진단됨(예: 패혈증, 신독성, 탈수증)
- 무뇨증 또는 투석이 필요하거나 24시간 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 기준선 eGFR ≤ 20ml/분/1.73m2 투석 시작 여부에 관계없이
- 심장 또는 신장 이식
- 이전에 입원 전 지난 3개월 동안 SGLT2i를 받은 적이 있는 경우
- 모든 SGLT2i에 알레르기가 있음
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증을 포함한 케톤산증의 병력
- 임신
- 말기 간질환, 심장질환, 난치성 악성종양 등 예상 생존기간이 1개월 미만인 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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유당 함량(0.26g)을 함유한 일치하는 위약
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실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10 mg po OD
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엠파글리플로진 10MG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이크30
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일에 사망, 새로운 투석, 지속적인 신장 기능 상실(기준선에서 eGFR이 25% 이상 감소한 것으로 정의됨)의 복합 결과를 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입학시
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병원 내 사망률
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입학시
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30일 사망률
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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신대체요법의 시작
기간: 30 일
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신대체요법의 시작
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30 일
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기준선 eGFR과 비교하여 무작위 배정 후 30일에 eGFR이 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 지속적인 신장 기능 상실
기간: 30 일
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기준선 eGFR과 비교하여 무작위 배정 후 30일에 eGFR이 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 지속적인 신장 기능 상실
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30 일
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재발성 심부전
기간: 30 일
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재발성 심부전으로 인해 병원 행정이 필요함
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30 일
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혈관작용 약물
기간: 30 일
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혈관작용성 약물 사용
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30 일
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기계적 환기
기간: 30 일
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기계환기용
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30 일
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심실성 빈맥 또는 심실세동
기간: 30 일
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심실성 빈맥 또는 심실세동
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30 일
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심장마비 후 소생술
기간: 30 일
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심장마비 후 소생술
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30 일
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미리 지정된 신장 바이오마커의 감소
기간: 30 일
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미리 지정된 신장 바이오마커의 감소
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 674/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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