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インプラント周囲炎における Er,Cr:YSGG レーザーの応用

2023年9月13日 更新者:Nazli Zeynep Alpaslan、Yuzuncu Yıl University

インプラント周囲炎の治療におけるインプラント周囲の溝液RANKLおよびOPGレベルに対するエルビウム、クロム:イットリウム・スカンジウム・ガリウム・ガーネット(Er、Cr:YSGG)レーザー適用の効果の評価:ランダム化臨床試験

本研究では、機械的デブリードマン (MD) と組み合わせたエルビウム、クロム:イットリウム-スカンジウム-ガリウム-ガーネット (Er,Cr:YSGG) レーザーの適用が、臨床パラメーターおよび受容体活性化因子などの生化学パラメーターに及ぼす影響を評価することを目的としました。インプラント周囲疾患患者における核因子カッパBリガンド(RANKL)とオステオプロテゲリン(OPG)の評価。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲炎は、歯垢に関連した疾患で、歯科インプラント周囲の組織が関与し、炎症と支持歯槽骨の進行性喪失を特徴とします。 メタ分析と系統的レビューによると、インプラント周囲炎の有病率は約 22% です。 バイオフィルム、不十分なプラークコントロール、歯科インプラント後の不十分な歯科ケアは、病気の病因に関係しています。

インプラントの表面除染は、インプラント周囲炎治療の基礎です。 しかし、文献には特定の除染プロトコルの優位性を証明する十分な証拠はありません。 それにもかかわらず、あるレビューでは、インプラント周囲疾患の治療のための非外科的介入と再生的介入の両方において、機械的器具やインプラント解毒の補助としてレーザー支援処置を使用する可能性を推奨しています。 いくつかの研究では、歯周治療とインプラント周囲治療の両方におけるさまざまな種類のレーザーの役割が検討されており、レーザーの応用は創傷治癒と組織再生において中心的な役割を果たすことが示されています。

エルビウム、クロム:イットリウム-スカンジウム-ガリウム-ガーネット (Er,Cr:YSGG) などのエルビウム レーザーは、水やヒドロキシアパタイトの結晶や鉱物によく吸収される中赤外波長を使用します。 最近の in vitro 研究では、Er,Cr:YSGG レーザーは、二波長プロトコルによるインプラント周囲炎の治療において安全な方法であることが示されています。 文献では、生体内でのインプラント周囲炎の治療に Er,Cr:YSGG レーザーを使用した研究の数は限られています。 限定的ではあるものの、良好な結果は、18 か月の追跡調査を行った症例報告、11 人の患者を含む症例報告、およびランダム化対照臨床研究で報告されています。 総合すると、Er,Cr:YSGG レーザーはインプラント周囲炎の臨床症状を軽減する効果的な治療法であると考えられます。

インプラント周囲溝液(PICF)中の特定のバイオマーカーの検出は、ベースラインでのインプラント周囲炎症を客観的に評価し、治療効果を評価することが期待されています。 バイオマーカーは、生物学的状態を反映する宿主応答分子であり、健康な組織と病気の組織を区別したり、病気とその重症度を評価したりするのに役立ちます。

破骨細胞の分化を誘導および阻害する核因子カッパBリガンド受容体活性化因子(RANKL)およびオステオプロテゲリン(OPG)受容体活性化因子に関する最近の発見により、両方のマーカーがインプラント周囲の骨吸収の分子ネットワークにおいて役割を果たしていることが示されました。 RANKL は、破骨細胞形成に相互作用する腫瘍壊死因子 (TNF) スーパーファミリーのメンバーです。 これは、骨芽細胞、線維芽細胞、および活性化された T 細胞によって分泌され、破骨細胞の活性を刺激する表面結合分子として RANK と会合しています。 一方、OPGはRANKLの可溶性デコイ受容体であり、骨芽細胞によって発現されます。 また、破骨細胞の分化を阻害し、RANKL と RANK 間の相互作用を防ぎます。

これまでの研究では、健康な歯科部位と比較して、歯周炎およびインプラント周囲炎の患者の溝腔液中のRANKLレベルが高いことが示されています。 ただし、OPG に関しては議論の余地のある結果があります。 いくつかの研究では、健康なインプラント部位と比較して、インプラント周囲の疾患部位での OPG および RANK レベルが著しく高いことが報告されています。 さらに、歯周炎組織では、RANKL タンパク質レベルが大幅に高く、OPG タンパク質レベルが大幅に低いことが報告されています。 ある研究では、可溶性RANKLのPICFレベルは臨床パラメーターおよびOPGと有意な相関は見られませんでした。 しかし、著者らは、総 OPG レベルと PICF 量、プロービング時出血量 (BoP)、および歯肉指数 (GI) の間に正の相関関係があることを発見しました。

私たちの知る限り、インプラント周囲炎の治療における機械的デブリードマン(MD)の補助としての Er,Cr:YSGG レーザーの RANKL および OPG に対する効果を調査した研究はありません。 したがって、本研究では、インプラント周囲疾患患者におけるRANKLやOPGなどの臨床パラメータおよび生化学パラメータに対するMDと組み合わせたEr,Cr:YSGGレーザー照射の効果を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥
        • Nazli Zeynep Alpaslan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりであった: i) X 線によって証明される骨量減少および軟部組織の炎症症状、インプラント周囲炎と一致するインプラント周囲の出血および/または化膿 (各患者は単一の歯科用インプラントまたはインプラントをインプラントに装着していた)複数のインプラントのインプラント周囲炎の場合には、外科的介入を必要としない最も深い病理学的ポケットが選択されました1)。 ii) 放射線療法または化学療法を受けていない患者。 iii) 骨粗鬆症または大理石骨症などの骨疾患がないこと。 iv) ビスホスホネート療法を受けていない。 v) 少なくとも 6 か月間、インプラントに機能的な補綴物負荷がかかっている。 vi)インプラント周囲炎の治療に高度な外科的技術を必要としない。

除外基準:

除外基準は以下のとおりであった: i) 糖尿病、自己免疫障害、腎臓または肝臓障害などの全身疾患を有する。 ii) 口の中に存在する天然歯に制御されていない歯周病がある。 iii) 喫煙習慣。 iv) 歯科インプラントのオッセオインテグレーションに影響を与えるパラファンクショナルな習慣を持っている。 v) インプラント周囲炎の診断の 3 か月前に抗生物質療法を受けている。 vi) 非オッセオインテグレーション歯科インプラントを有する; vii) 妊娠および授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非外科的機械療法
両方のグループにおいて、局所麻酔下で非外科的機械療法にチタン製キュレットが使用されました。 キュレットをインプラント周囲のポケットに静かに挿入し、糸をフェルトして機械的治療を完了しました。 対照群は機械療法のみを受けました。
従来の非外科的機械療法 すべてのグループの機械器具はチタン製キュレットで作られました。キュレットはインプラント周囲のポケットに静かに挿入され、機械的治療は糸フェルトで完了しました。
アクティブコンパレータ:Er、Cr: YSGG レーザー支援非外科的機械療法
両方のグループにおいて、局所麻酔下で非外科的機械療法にチタン製キュレットが使用されました。 キュレットをインプラント周囲のポケットに静かに挿入し、糸をフェルトして機械的治療を完了しました。 レーザー群は機械療法を受け、続いて Er;Cr;YSGG レーザーを受けました。
レーザー群は機械療法を受け、続いて Er;Cr;YSGG レーザーを受けました。 レーザーの適用はボトムアップ技術を使用して実行されました。 したがって、ポケットの底にチップを配置した後、チップを約 1 mm 後退させ、インプラント表面と平行になるまで冠状方向にゆっくりと移動させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
核因子カッパBリガンド受容体活性化因子(RANKL)レベル(pg/mL)
時間枠:6ヵ月
すべてのPICFサンプルは臨床測定前に収集されました。 サンプル収集中、綿ロールを使用してインプラントを分離し、芳香剤で穏やかに乾燥させ、抵抗を感じるまで紙片をポケットに進めました。 紙ストリップをインプラント周囲のポケットに 30 秒間保持しました。 紙片を 500 μL の滅菌 Eppendorf® チューブに入れ、そこにリン酸緩衝食塩水 (PBS) を加えました。 すべてのサンプルは分析まで-40°で保管されました。 製造業者の指示に従って、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、PICF サンプル中の RANKL レベルを測定しました。
6ヵ月
オステオプロテゲリン (OPG) レベル (ng/mL)
時間枠:6ヵ月
すべてのPICFサンプルは臨床測定前に収集されました。 サンプル収集中、綿ロールを使用してインプラントを分離し、芳香剤で穏やかに乾燥させ、抵抗を感じるまで紙片をポケットに進めました。 紙ストリップをインプラント周囲のポケットに 30 秒間保持しました。 紙片を 500 μL の滅菌 Eppendorf® チューブに入れ、そこにリン酸緩衝食塩水 (PBS) を加えました。 すべてのサンプルは分析まで-40°で保管されました。 製造業者の指示に従って、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、PICF サンプル中の OPG レベルを測定しました。
6ヵ月
探り深さ (mm)
時間枠:6ヵ月
プロービング深さ(PD)(インプラント周囲縁からインプラント周囲ポケット基部までの距離)は、各インプラントの 4 つの領域(近心、頬側、遠心、舌側/口蓋側)でプラスチックプローブを使用して測定され、mm として記録されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク インデックス スコア (0-3)
時間枠:6ヵ月

プラーク指数は、各インプラントの 4 つの表面から測定されました。 各インプラントのプラーク インデックス スコアは、合計値を 4 で割って Silness-Loe プラーク インデックスで計算されました。

0:微生物プラークなし

  1. インプラント周囲の自由マージンに沿った微生物プラークの薄膜
  2. 溝内のプラークによる中等度の蓄積
  3. インプラント周囲の自由マージンに沿った溝またはポケット内の大量のプラーク
6ヵ月
歯肉指数スコア (0-3)
時間枠:6ヵ月

歯肉指数は、各インプラントの 4 つの表面から測定されました。 各インプラントの歯肉指数スコアは、Silness-Loe 歯肉指数を使用して、合計値を 4 で割って計算されました。

0:正常な歯肉

  1. 軽度の炎症: わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. 中等度の炎症:発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血
  3. 重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、潰瘍形成、自然出血の傾向
6ヵ月
プロービング時の出血 (割合)
時間枠:6ヵ月
プロービング時の出血を各インプラントの 4 つの表面から測定しました。 プロービング後ににじみがあった場合は+、にじみがなかった場合は_と記録されます。 歯肉出血指数は、影響を受けた部位の割合として計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmet Cemil Talmac, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Dicle Altindal, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Abdullah Seckin Ertugrul, PhD、Izmir Katip Celebi University
  • 主任研究者:Nazli Zeynep Alpaslan, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Damla Akbal, PhD、Private Dental Clinic
  • スタディチェア:Serap Keskin Tunc, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月4日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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