- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031467
Er,Cr:YSGG-Laseranwendung bei Periimplantitis
Bewertung der Wirkung der Laseranwendung von Erbium, Chrom:Yttrium-Scandium-Gallium-Granat (Er,Cr:YSGG) auf den RANKL- und OPG-Spiegel der periimplantären Spaltflüssigkeit bei der Behandlung von Periimplantitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Periimplantitis ist eine Plaque-assoziierte Erkrankung, die das Gewebe um Zahnimplantate betrifft und durch Entzündung und fortschreitenden Verlust des stützenden Alveolarknochens gekennzeichnet ist. Laut einer Metaanalyse und systematischen Überprüfung liegt die Prävalenz der Periimplantitis bei etwa 22 %. Biofilm, schlechte Plaquekontrolle und schlechte Zahnpflege nach einer Zahnimplantation sind mit der Ätiologie der Krankheit verbunden.
Die Oberflächendekontamination des Implantats ist der Grundstein der Periimplantitis-Behandlung. Allerdings gibt es in der Literatur keine ausreichenden Belege für die Überlegenheit eines bestimmten Dekontaminationsprotokolls. Dennoch wurde in einer Überprüfung der potenzielle Einsatz lasergestützter Verfahren als Ergänzung zur mechanischen Instrumentierung und Implantatentgiftung sowohl bei nicht-chirurgischen als auch bei regenerativen Eingriffen zur Behandlung periimplantärer Erkrankungen empfohlen. Mehrere Studien haben die Rolle verschiedener Lasertypen sowohl bei parodontalen als auch periimplantären Behandlungen untersucht und es hat sich gezeigt, dass die Laseranwendung eine zentrale Rolle bei der Wundheilung und Geweberegeneration spielt.
Erbiumlaser wie Erbium, Chrom:Yttrium-Scandium-Gallium-Granat (Er,Cr:YSGG) verwenden Wellenlängen im mittleren Infrarotbereich, die von Wasser und Hydroxylapatitkristallen und -mineralien stark absorbiert werden. In einer kürzlich durchgeführten In-vitro-Studie wurde gezeigt, dass der Er,Cr:YSGG-Laser eine sichere Methode bei der Behandlung von Periimplantitis mit dem Dual-Wellenlängen-Protokoll ist. In der Literatur gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien zum Einsatz des Er,Cr:YSGG-Lasers bei der Behandlung von Periimplantitis im In-vivo-Bereich. Obwohl begrenzt, wurden günstige Ergebnisse in einem Fallbericht mit 18-monatiger Nachbeobachtung, Fallberichten mit 11 Patienten und randomisierten, kontrollierten klinischen Studien beschrieben. Insgesamt scheint der Er,Cr:YSGG-Laser eine wirksame Behandlungsmethode zur Reduzierung der klinischen Symptome einer Periimplantitis zu sein.
Der Nachweis spezifischer Biomarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit (PICF) ist vielversprechend, um periimplantäre Entzündungen zu Studienbeginn objektiv zu bewerten und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Biomarker sind Wirtsreaktionsmoleküle, die einen biologischen Zustand widerspiegeln und dabei helfen, gesundes von krankem Gewebe zu unterscheiden oder Krankheiten und deren Schwere zu bewerten.
Jüngste Entdeckungen zum Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) und zum Osteoprotegerin (OPG)-Rezeptoraktivator, die die Differenzierung von Osteoklasten induzieren und hemmen, haben gezeigt, dass beide Marker eine Rolle im molekularen Netzwerk der periimplantären Knochenresorption spielen. Der RANKL gehört zur Superfamilie der Tumornekrosefaktoren (TNF), die an der Osteoklastogenese beteiligt sind. Es wird von Osteoblasten, Fibroblasten und aktivierten T-Zellen sekretiert und ist mit RANK als oberflächengebundenes Molekül verbunden, das die Osteoklastenaktivität stimuliert. Andererseits ist OPG ein löslicher Lockrezeptor für RANKL und wird von Osteoblasten exprimiert. Es hemmt außerdem die Osteoklastendifferenzierung und verhindert die Interaktion zwischen RANKL und RANK.
Frühere Studien haben im Vergleich zu gesunden Zahnstellen hohe RANKL-Werte in der Zahnspaltflüssigkeit von Patienten mit Parodontitis und Periimplantitis gezeigt. Allerdings gibt es kontroverse Ergebnisse zu OPG. Mehrere Studien haben über deutlich höhere OPG- und RANK-Werte an periimplantären Erkrankungsstellen im Vergleich zu gesunden Implantatstellen berichtet. Darüber hinaus wurden im Parodontitisgewebe deutlich höhere RANKL-Proteinspiegel und deutlich niedrigere OPG-Proteinspiegel berichtet. In einer Studie korrelierte der PICF-Spiegel an löslichem RANKL nicht signifikant mit den klinischen Parametern und OPG. Allerdings fanden die Autoren eine positive Korrelation zwischen dem Gesamt-OPG-Spiegel und dem PICF-Volumen, Blutung beim Sondieren (BoP) und Gingivaindex (GI).
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Wirkung des Er,Cr:YSGG-Lasers als Ergänzung zum mechanischen Debridement (MD) auf RANKL und OPG bei der Behandlung von Periimplantitis untersucht. In der vorliegenden Studie wollten wir daher die Wirkung der Er,Cr:YSGG-Laseranwendung in Kombination mit MD auf klinische Parameter und biochemische Parameter wie RANKL und OPG bei Patienten mit periimplantären Erkrankungen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn
- Nazli Zeynep Alpaslan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: i) Knochenschwund, nachgewiesen durch Röntgen- und Entzündungssymptome im Weichgewebe, Blutungen und/oder Eiterung um das Implantat herum, was mit Periimplantitis vereinbar ist (jeder Patient hatte ein einzelnes Zahnimplantat oder das Implantat im Die tiefste pathologische Tasche, die keinen chirurgischen Eingriff erforderte, wurde im Fall einer Periimplantitis bei mehreren Implantaten gewählt)1; ii) Strahlentherapie- oder Chemotherapie-naive Patienten; iii) keine Knochenerkrankung wie Osteoporose oder Osteopetrose haben; iv) keine Bisphosphonattherapie erhalten; v) funktionelle prothetische Belastung des Implantats für mindestens sechs Monate; und vi) keine fortgeschrittene chirurgische Technik zur Behandlung von Periimplantitis erfordert.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: i) systemische Erkrankungen wie Diabetes, Autoimmunerkrankung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung; ii) eine unkontrollierte Parodontitis an natürlichen Zähnen im Mund hat; iii) Rauchgewohnheit; iv) parafunktionelle Gewohnheiten haben, die die Osseointegration des Zahnimplantats beeinträchtigen; v) drei Monate vor der Diagnose einer Periimplantitis eine Antibiotikatherapie erhalten; vi) über ein nicht osseointegriertes Zahnimplantat verfügen; vii) Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische mechanische Therapie
Für die nicht-chirurgische mechanische Therapie wurden in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung Titanküretten verwendet.
Die Kürette wurde vorsichtig in die periimplantäre Tasche eingeführt und die mechanische Therapie mit Filzfäden abgeschlossen.
Die Kontrollgruppe erhielt allein eine mechanische Therapie.
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Traditionelle nicht-chirurgische mechanische Therapie Die mechanische Instrumentierung erfolgte in allen Gruppen mit Titanküretten. Die Kürette wurde vorsichtig in die periimplantäre Tasche eingeführt und die mechanische Therapie wurde mit Fadenfilz abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Er, Cr: YSGG laserunterstützte nicht-chirurgische mechanische Therapie
Für die nicht-chirurgische mechanische Therapie wurden in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung Titanküretten verwendet.
Die Kürette wurde vorsichtig in die periimplantäre Tasche eingeführt und die mechanische Therapie mit Filzfäden abgeschlossen.
Die Lasergruppe erhielt eine mechanische Therapie, gefolgt von einem Er;Cr;YSGG-Laser.
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Die Lasergruppe erhielt eine mechanische Therapie, gefolgt von einem Er;Cr;YSGG-Laser.
Die Laserapplikation erfolgte im Bottom-up-Verfahren.
Daher wurde die Spitze nach dem Aufsetzen auf den Taschenboden etwa 1 mm zurückgezogen und langsam in koronaler Richtung parallel zur Implantatoberfläche bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle PICF-Proben wurden vor den klinischen Messungen gesammelt.
Während der Probenentnahme wurden die Implantate mithilfe von Watterollen isoliert und vorsichtig mit einem Lufterfrischer getrocknet. Anschließend wurden Papierstreifen in die Tasche geschoben, bis ein Widerstand spürbar war.
Die Papierstreifen wurden 30 Sekunden lang in der periimplantären Tasche aufbewahrt.
Papierstreifen wurden in sterilisierte 500-µL-Eppendorf®-Röhrchen gegeben, denen phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) zugesetzt wurde.
Alle Proben wurden bis zur Analyse bei -40 °C aufbewahrt.
Zur Messung der RANKL-Werte in den PICF-Proben wurde der Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
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6 Monate
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Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle PICF-Proben wurden vor den klinischen Messungen gesammelt.
Während der Probenentnahme wurden die Implantate mithilfe von Watterollen isoliert und vorsichtig mit einem Lufterfrischer getrocknet. Anschließend wurden Papierstreifen in die Tasche geschoben, bis ein Widerstand spürbar war.
Die Papierstreifen wurden 30 Sekunden lang in der periimplantären Tasche aufbewahrt.
Papierstreifen wurden in sterilisierte 500-µL-Eppendorf®-Röhrchen gegeben, denen phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) zugesetzt wurde.
Alle Proben wurden bis zur Analyse bei -40 °C aufbewahrt.
Zur Messung der OPG-Spiegel in den PICF-Proben wurde der Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
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6 Monate
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Antasttiefe (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sondierungstiefe (PD) (Abstand vom periimplantären Rand zur periimplantären Taschenbasis) wurde mit einer Kunststoffsonde in 4 Regionen (mesial, bukkal, distal, lingual/palatial) jedes Implantats gemessen und in mm aufgezeichnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index-Score (0-3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Plaqueindex wurde von den 4 Oberflächen jedes Implantats gemessen. Der Plaqueindexwert jedes Implantats wurde mit dem Silness-Loe-Plaqueindex berechnet, indem der Gesamtwert durch 4 geteilt wurde. 0: Abwesenheit von mikrobieller Plaque
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6 Monate
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Gingiva-Index-Score (0-3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gingivaindex wurde an den 4 Oberflächen jedes Implantats gemessen. Der Gingiva-Indexwert jedes Implantats wurde anhand des Silness-Loe-Gingivaindex berechnet, indem der Gesamtwert durch 4 geteilt wurde. 0: Normale Gingiva
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6 Monate
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Blutung bei Sondierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Blutung bei der Sondierung wurde an vier Oberflächen jedes Implantats gemessen.
Wenn es nach der Sondierung zu einer Blutung kommt, wird diese als + aufgezeichnet, wenn keine Blutung auftritt, wird sie als _ aufgezeichnet.
Der Zahnfleischblutungsindex wird als Prozentsatz der betroffenen Stellen berechnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studienstuhl: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studienstuhl: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Hauptermittler: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studienstuhl: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Studienstuhl: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 29.01.2020/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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