- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06031467
Er,Cr:YSGG-lasertoepassing bij peri-implantitis
Evaluatie van het effect van erbium-, chroom:yttrium-scandium-gallium-granaat (Er,Cr:YSGG)-lasertoepassing op de RANKL- en OPG-niveaus van het creviculaire vocht peri-implantaat bij de behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis is een plaque-geassocieerde aandoening waarbij de weefsels rond tandheelkundige implantaten betrokken zijn en die gekenmerkt worden door ontsteking en progressief verlies van het ondersteunende alveolaire bot. Volgens een meta-analyse en systematische review bedraagt de prevalentie van peri-implantitis ongeveer 22%. Biofilm, slechte tandplakcontrole en slechte tandheelkundige zorg na tandheelkundige implantaten zijn betrokken bij de etiologie van ziekten.
Oppervlakteontsmetting van het implantaat is de hoeksteen van de behandeling van peri-implantitis. Er is echter onvoldoende bewijs in de literatuur om de superioriteit van een specifiek decontaminatieprotocol aan te tonen. Niettemin werd in een review het mogelijke gebruik van laserondersteunde procedures aanbevolen als aanvulling op mechanische instrumentatie en implantaatontgifting bij zowel niet-chirurgische als regeneratieve interventies voor de behandeling van peri-implantaatziekten. Verschillende onderzoeken hebben de rol van een verscheidenheid aan lasertypen bij zowel parodontale als peri-implantaatbehandelingen onderzocht en er is aangetoond dat lasertoepassing een centrale rol speelt bij wondgenezing en weefselregeneratie.
Erbiumlasers zoals erbium, chroom:yttrium-scandium-gallium-granaat (Er,Cr:YSGG) gebruiken midden-infrarode golflengten die sterk worden geabsorbeerd door water en hydroxyapatietkristallen en mineralen. Uit een recent in vitro onderzoek is gebleken dat de Er,Cr:YSGG-laser een veilige methode is bij de behandeling van peri-implantitis met het dubbele golflengteprotocol. In de literatuur is er een beperkt aantal onderzoeken waarbij Er,Cr:YSGG-laser wordt gebruikt bij de behandeling van peri-implantitis in de in vivo setting. Hoewel beperkt, zijn gunstige resultaten beschreven in een casusrapport met een follow-up van 18 maanden, casusrapporten waarbij 11 patiënten betrokken waren, en gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken. Alles bij elkaar genomen lijkt de Er,Cr:YSGG-laser een effectieve behandelingsmodaliteit te zijn bij het verminderen van de klinische symptomen van peri-implantitis.
De detectie van specifieke biomarkers in het peri-implantaat creviculaire vocht (PICF) is veelbelovend om de peri-implantaire ontsteking bij aanvang objectief te evalueren en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Biomarkers zijn gastheerresponsmoleculen die een biologische toestand weerspiegelen en helpen gezonde van zieke weefsels te onderscheiden of ziekten en de ernst ervan te evalueren.
Recente ontdekkingen met betrekking tot de receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) en osteoprotegerine (OPG) receptoractivator die osteoclastdifferentiatie induceren en remmen, hebben aangetoond dat beide markers een rol spelen in het moleculaire netwerk van peri-implantaire botresorptie. De RANKL is een lid van de superfamilie van de tumornecrosefactor (TNF) die een interactie aangaat met de osteoclastogenese. Het wordt uitgescheiden door osteoblasten, fibroblasten en geactiveerde T-cellen en wordt geassocieerd met RANK als een oppervlaktegebonden molecuul dat de osteoclastactiviteit stimuleert. Aan de andere kant is OPG een oplosbare lokreceptor voor RANKL en wordt tot expressie gebracht door osteoblasten. Het remt ook de osteoclastdifferentiatie en voorkomt de interactie tussen RANKL en RANK.
Eerdere studies hebben hoge RANKL-waarden aangetoond in het creviculaire vocht van patiënten met parodontitis en peri-implantitis in vergelijking met gezonde tandheelkundige locaties. Er zijn echter controversiële resultaten met betrekking tot OPG. Verschillende onderzoeken hebben significant hogere OPG- en RANK-niveaus gerapporteerd op peri-implantaire ziektelocaties vergeleken met gezonde implantatielocaties. Bovendien zijn significant hogere RANKL-eiwitniveaus en significant lagere OPG-eiwitniveaus gerapporteerd in parodontitisweefsel. In een onderzoek was het PICF-niveau van oplosbaar RANKL niet significant gecorreleerd met klinische parameters en OPG. De auteurs vonden echter een positieve correlatie tussen het totale OPG-niveau en het PICF-volume, bloeding bij sonderen (BoP) en gingivale index (GI).
Voor zover ons bekend is er geen onderzoek dat het effect van de Er,Cr:YSGG-laser als aanvulling op mechanisch debridement (MD) op RANKL en OPG bij de behandeling van peri-implantitis onderzoekt. In de huidige studie wilden we daarom het effect van Er,Cr:YSGG-lasertoepassing in combinatie met MD op klinische parameters en biochemische parameters zoals RANKL en OPG evalueren bij patiënten met peri-implantaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt: i) botverlies zoals blijkt uit röntgenfoto's en ontstekingssymptomen in het zachte weefsel, bloeding en/of ettering rond het implantaat, compatibel met peri-implantitis (elke patiënt had één enkel tandheelkundig implantaat of het implantaat in de er werd gekozen voor de diepste pathologische pocket die geen chirurgische ingreep vereist in geval van peri-implantitis bij meerdere implantaten)1; ii) radiotherapie- of chemotherapie-naïeve patiënten; iii) geen botziekte hebben zoals osteoporose of osteopetrose; iv) geen bisfosfonaattherapie ontvangen; v) het hebben van functionele prothetische belasting op het implantaat gedurende ten minste zes maanden; en vi) waarvoor geen geavanceerde chirurgische techniek nodig is voor de behandeling van peri-implantitis.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren als volgt: i) het hebben van systemische ziekten zoals diabetes, auto-immuunziekte, nier- of leverfunctiestoornis; ii) met ongecontroleerde parodontitis in natuurlijke tanden in de mond; iii) rookgewoonte; iv) het hebben van parafunctionele gewoonten die de osseo-integratie van het tandheelkundig implantaat beïnvloeden; v) het ontvangen van antibiotherapie drie maanden vóór de diagnose van peri-implantitis; vi) met een niet-osseo-geïntegreerd tandheelkundig implantaat; vii) zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische mechanische therapie
Titaniumcurettes werden in beide groepen gebruikt voor niet-chirurgische mechanische therapie onder lokale anesthesie.
De curette werd voorzichtig in de peri-implantaire pocket ingebracht en de mechanische therapie werd voltooid met viltdraadjes.
De controlegroep kreeg alleen mechanische therapie.
|
Traditionele niet-chirurgische mechanische therapie Mechanische instrumenten werden in alle groepen gemaakt met titaniumcurettes. De curette werd voorzichtig in de peri-implantaire pocket ingebracht en de mechanische therapie werd voltooid met viltdraadjes.
|
|
Actieve vergelijker: Er, Cr: YSGG laserondersteunde niet-chirurgische mechanische therapie
Titaniumcurettes werden in beide groepen gebruikt voor niet-chirurgische mechanische therapie onder lokale anesthesie.
De curette werd voorzichtig in de peri-implantaire pocket ingebracht en de mechanische therapie werd voltooid met viltdraadjes.
De lasergroep kreeg mechanische therapie gevolgd door Er;Cr;YSGG-laser.
|
De lasergroep kreeg mechanische therapie gevolgd door Er;Cr;YSGG-laser.
Laserapplicatie werd uitgevoerd met behulp van de bottom-up techniek.
Daarom werd de tip ongeveer 1 mm teruggetrokken nadat deze op de bodem van de pocket was geplaatst en langzaam in de coronale richting verplaatst naar evenwijdig aan het implantaatoppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL)-niveau (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle PICF-monsters werden vóór klinische metingen verzameld.
Tijdens de monstername werden de implantaten geïsoleerd met behulp van wattenrolletjes en voorzichtig gedroogd met een luchtverfrisser, en papieren stroken werden in de zak geschoven totdat er weerstand werd gevoeld.
De papieren stroken werden gedurende 30 seconden in de peri-implantaatzak gehouden.
Papieren strips werden in gesteriliseerde Eppendorf®-buizen van 500 µl geplaatst waaraan fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) was toegevoegd.
Alle monsters werden tot analyse bij -40°C gehouden.
De enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) werd gebruikt om RANKL-niveaus in de PICF-monsters te meten in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden
|
|
Osteoprotegerine (OPG)-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle PICF-monsters werden vóór klinische metingen verzameld.
Tijdens de monstername werden de implantaten geïsoleerd met behulp van wattenrolletjes en voorzichtig gedroogd met een luchtverfrisser, en papieren stroken werden in de zak geschoven totdat er weerstand werd gevoeld.
De papieren stroken werden gedurende 30 seconden in de peri-implantaatzak gehouden.
Papieren strips werden in gesteriliseerde Eppendorf®-buizen van 500 µl geplaatst waaraan fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) was toegevoegd.
Alle monsters werden tot analyse bij -40°C gehouden.
De enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) werd gebruikt om OPG-niveaus in de PICF-monsters te meten in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden
|
|
Sondeerdiepte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sondeerdiepte (PD) (afstand van de peri-implantaatrand tot de peri-implantaat pocketbasis) werd gemeten met een plastic sonde in 4 gebieden (mesiaal, buccaal, distaal, linguaal/palatiaal) van elk implantaat en geregistreerd als mm.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-indexscore (0-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De plaque-index werd gemeten vanaf de 4 oppervlakken van elk implantaat. De plaque-indexscore van elk implantaat werd berekend met de Silness-Loe plaque-index door de totale waarde te delen door 4. 0: afwezigheid van microbiële plaque
|
6 maanden
|
|
Gingivale indexscore (0-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gingivale index werd gemeten vanaf de 4 oppervlakken van elk implantaat. De gingivale indexscore van elk implantaat werd berekend met de Silness-Loe gingivale index door de totale waarde te delen door 4. 0: Normaal tandvlees
|
6 maanden
|
|
Bloeding bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedingen bij sonderen werden gemeten vanaf 4 oppervlakken van elk implantaat.
Als er na het sonderen een bloeding optreedt, wordt dit geregistreerd als +, als er geen bloeding is, wordt dit geregistreerd als _.
De gingivale bloedingsindex wordt berekend als een percentage van de aangetaste plaatsen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studie stoel: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studie stoel: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Hoofdonderzoeker: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studie stoel: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Studie stoel: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29.01.2020/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .