- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06031467
Er,Cr:YSGG Laserapplikasjon ved peri-implantitt
Evaluering av effekten av Erbium, Chromium:Yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) laserapplikasjon på peri-implantat crevicular fluid RANKL og OPG nivåer i behandling av peri-implantitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er en plakkassosiert som involverer vevet rundt tannimplantater preget av betennelse og progressivt tap av det støttende alveolære beinet. I følge en metaanalyse og systematisk oversikt er prevalensen av peri-implantitt omtrent 22 %. Biofilm, dårlig plakkkontroll og dårlig tannpleie etter tannimplantasjon er involvert i sykdommens etiologi.
Overflatedekontaminering av implantatet er hjørnesteinen i peri-implantittbehandling. Imidlertid er det ikke tilstrekkelig bevis for å demonstrere overlegenheten til en spesifikk dekontamineringsprotokoll i litteraturen. Ikke desto mindre anbefalte en gjennomgang potensiell bruk av laserassisterte prosedyrer som et tillegg til mekanisk instrumentering og implantatavrusning i både ikke-kirurgiske og regenerative intervensjoner for behandling av peri-implantatsykdommer. Flere studier har undersøkt rollen til en rekke lasertyper i både periodontale og peri-implantatbehandlinger, og laserpåføring har vist seg å spille en sentral rolle i sårheling og vevsregenerering.
Erbiumlasere som erbium, krom:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) bruker middels infrarøde bølgelengder som er sterkt absorbert av vann og hydroksyapatittkrystaller og mineraler. I en nylig in vitro-studie har Er,Cr:YSGG-laser vist seg å være en sikker metode for behandling av peri-implantitt med dobbelbølgelengdeprotokollen. I litteraturen er det et begrenset antall studier som bruker Er,Cr:YSGG-laser i behandling av peri-implantitt i in vivo-setting. Selv om det er begrenset, er gunstige resultater beskrevet i en kasusrapport med 18 måneders oppfølging, kasusrapporter med inkludert 11 pasienter og randomiserte kontrollerte kliniske studier. Samlet ser Er,Cr:YSGG laser ut til å være en effektiv behandlingsmodalitet for å redusere kliniske symptomer på peri-implantitt.
Påvisningen av spesifikke biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF) lover å objektivt evaluere peri-implantat betennelse ved baseline og vurdere behandlingseffektivitet. Biomarkører er vertsresponsmolekyler som reflekterer en biologisk tilstand og hjelper til med å skille friske fra syke vev eller til å evaluere sykdom og dens alvorlighetsgrad.
Nylige oppdagelser angående reseptoraktivatoren til nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) reseptoraktivator som induserer og hemmer osteoklastdifferensiering har vist at begge markørene spiller en rolle i det molekylære nettverket av peri-implantat benresorpsjon. RANKL er medlem av tumor necrosis factor (TNF) superfamilie som interagerer på osteoklastogenese. Det skilles ut av osteoblaster, fibroblaster og aktiverte T-celler og er assosiert med RANK som et overflatebundet molekyl som stimulerer osteoklastaktivitet. På den annen side er OPG en løselig lokkereseptor for RANKL og uttrykt av osteoblaster. Det hemmer også osteoklastdifferensieringen og forhindrer interaksjonen mellom RANKL og RANK.
Tidligere studier har vist høye RANKL-nivåer i crevikulær væske hos pasienter med periodontitt og peri-implantitt sammenlignet med sunne tannsteder. Imidlertid er det kontroversielle resultater angående OPG. Flere studier har rapportert signifikant høyere OPG- og RANK-nivåer ved peri-implantat sykdomssteder sammenlignet med friske implantatsteder. I tillegg er det rapportert signifikant høyere RANKL-proteinnivåer og signifikant lavere OPG-proteinnivåer i periodontittvev. I en studie var PICF-nivået av løselig RANKL ikke signifikant korrelert med kliniske parametere og OPG. Imidlertid fant forfatterne en positiv korrelasjon mellom det totale OPG-nivået og PICF-volum, blødning ved sondering (BoP) og gingivalindeks (GI).
Så vidt vi vet, er det ingen studie som undersøker effekten av Er,Cr:YSGG-laser som et tillegg til mekanisk debridement (MD) på RANKL og OPG i behandlingen av peri-implantitt. I denne studien tok vi derfor sikte på å evaluere effekten av Er,Cr:YSGG laserapplikasjon kombinert med MD på kliniske parametere og biokjemiske parametere som RANKL og OPG hos pasienter med peri-implantatsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var som følger: i) bentap som påvist ved røntgen- og inflammatoriske symptomer i bløtvevet, blødning og/eller suppurasjon rundt implantatet forenlig med peri-implantitt (hver pasient hadde et enkelt tannimplantat eller implantatet i dypeste patologiske lomme som ikke krever kirurgisk inngrep ble valgt ved peri-implantitt i flere implantater)1; ii) strålebehandling eller kjemoterapi-naive pasienter; iii) har ingen beinsykdom slik som osteoporose eller osteopetrose; iv) ikke mottar bisfosfonatterapi; v) ha funksjonell protesebelastning på implantatet i minst seks måneder; og vi) krever ingen avansert kirurgisk teknikk for behandling av peri-implantitt.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var som følger: i) å ha systemiske sykdommer som diabetes, autoimmun lidelse, nedsatt nyre- eller leverfunksjon; ii) å ha ukontrollert periodontal sykdom i naturlige tenner som eksisterer i munnen; iii) røykevane; iv) å ha parafunksjonelle vaner som påvirker osseointegrasjon av tannimplantatet; v) motta antibiotika tre måneder før diagnosen peri-implantitt; vi) å ha ikke-osseointegrert tannimplantat; vii) graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Titankuretter ble brukt til ikke-kirurgisk mekanisk terapi i begge grupper under lokalbedøvelse.
Curetten ble forsiktig satt inn i peri-implantatlommen og den mekaniske terapien ble fullført med trådfilt.
Kontrollgruppen fikk mekanisk terapi alene.
|
Tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk terapi Mekanisk instrumentering i alle grupper ble laget med titankuretter. Curetten ble forsiktig satt inn i peri-implantatlommen og den mekaniske terapien ble fullført med trådfilt.
|
|
Aktiv komparator: Er, Cr: YSGG laserassistert ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Titankuretter ble brukt til ikke-kirurgisk mekanisk terapi i begge grupper under lokalbedøvelse.
Curetten ble forsiktig satt inn i peri-implantatlommen og den mekaniske terapien ble fullført med trådfilt.
Lasergruppen fikk mekanisk terapi etterfulgt av Er;Cr;YSGG laser.
|
Lasergruppen fikk mekanisk terapi etterfulgt av Er;Cr;YSGG laser.
Laserpåføring ble utført ved bruk av bottom-up-teknikken.
Derfor ble spissen trukket tilbake ca. 1 mm etter at den ble plassert på bunnen av lommen og sakte beveget i koronal retning til parallellen med implantatoverflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptoraktivator av nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle PICF-prøver ble samlet før kliniske målinger.
Under prøvetaking ble implantatene isolert ved bruk av bomullsruller og tørket forsiktig med en luftfrisker, og papirstrimler ble ført inn i lommen inntil motstand ble kjent.
Papirstrimlene ble holdt i peri-implantatlommen i 30 sek.
Papirstrimler ble plassert i 500 µL steriliserte Eppendorf®-rør som fosfatbufret saltvann (PBS) ble tilsatt.
Alle prøver ble holdt ved -40° frem til analyse.
Den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble brukt til å måle RANKL-nivåer i PICF-prøvene i samsvar med produsentens instruksjoner.
|
6 måneder
|
|
Osteoprotegerin (OPG) nivå (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle PICF-prøver ble samlet før kliniske målinger.
Under prøvetaking ble implantatene isolert ved bruk av bomullsruller og tørket forsiktig med en luftfrisker, og papirstrimler ble ført inn i lommen inntil motstand ble kjent.
Papirstrimlene ble holdt i peri-implantatlommen i 30 sek.
Papirstrimler ble plassert i 500 µL steriliserte Eppendorf®-rør som fosfatbufret saltvann (PBS) ble tilsatt.
Alle prøver ble holdt ved -40° frem til analyse.
Den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) ble brukt til å måle OPG-nivåer i PICF-prøvene i samsvar med produsentens instruksjoner.
|
6 måneder
|
|
Prøvedybde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sonderingsdybde (PD) (avstand fra peri-implantatmargin til peri-implantatlommebase) ble målt med en plastprobe i 4 regioner (mesial, bukkal, distal, lingual/palatial) av hvert implantat og registrert som mm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindekspoengsum (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkindeks ble målt fra de 4 overflatene på hvert implantat. Plakkindekspoengsummen for hvert implantat ble beregnet med Silness-Loe plakkindeks ved å dele den totale verdien med 4. 0: fravær av mikrobiell plakk
|
6 måneder
|
|
Gingivalindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalindeksen ble målt fra de 4 overflatene på hvert implantat. Gingivalindekspoengsummen for hvert implantat ble beregnet med Silness-Loe gingivalindeks ved å dele den totale verdien med 4. 0: Normal gingiva
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering ble målt fra 4 overflater av hvert implantat.
Hvis det er blødning etter sondering, registreres det som +, hvis det ikke er noen blødning registreres det som _.
Gingival blødningsindeks beregnes som en prosentandel av berørte steder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Hovedetterforsker: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Studiestol: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29.01.2020/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .