- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06031467
Er,Cr:YSGG Laserapplikation ved peri-implantitis
Evaluering af virkningen af Erbium, Chrom: Yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) laserpåføring på peri-implantat crevicular fluid RANKL og OPG niveauer i behandlingen af peri-implantitis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantitis er en plak-associeret, som involverer vævene omkring tandimplantater karakteriseret ved inflammation og progressivt tab af den understøttende alveolære knogle. Ifølge en meta-analyse og systematisk gennemgang er forekomsten af peri-implantitis omkring 22%. Biofilm, dårlig plakkontrol og dårlig tandpleje efter tandimplantation er impliceret i sygdommens ætiologi.
Overfladedekontaminering af implantatet er hjørnestenen i peri-implantitis behandling. Der er imidlertid ikke tilstrækkelig dokumentation til at påvise overlegenheden af en specifik dekontamineringsprotokol i litteraturen. Ikke desto mindre anbefalede en gennemgang den potentielle brug af laserassisterede procedurer som et supplement til mekanisk instrumentering og implantatafgiftning i både ikke-kirurgiske og regenerative indgreb til behandling af peri-implantatsygdomme. Adskillige undersøgelser har undersøgt rollen af en række lasertyper i både parodontale og peri-implantatbehandlinger, og laserpåføring har vist sig at spille en central rolle i sårheling og vævsregenerering.
Erbiumlasere såsom erbium, chrom:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) bruger melleminfrarøde bølgelængder, som er stærkt absorberet af vand og hydroxyapatitkrystaller og mineraler. I et nyligt in vitro-studie har Er,Cr:YSGG-laser vist sig at være en sikker metode til behandling af peri-implantitis med dobbeltbølgelængdeprotokollen. I litteraturen er der et begrænset antal undersøgelser, der anvender Er,Cr:YSGG-laser til behandling af peri-implantitis i in vivo-miljøet. Selvom det er begrænset, er gunstige resultater beskrevet i en case-rapport med 18-måneders opfølgning, case-rapporter med 11 patienter og randomiserede kontrollerede kliniske studier. Tilsammen synes Er,Cr:YSGG laser at være en effektiv behandlingsmodalitet til at reducere kliniske symptomer på peri-implantitis.
Påvisningen af specifikke biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF) lover objektivt at evaluere peri-implantat inflammation ved baseline og vurdere behandlingens effektivitet. Biomarkører er værtsresponsmolekyler, som afspejler en biologisk tilstand og hjælper med at skelne sundt fra sygt væv eller til at evaluere sygdom og dens sværhedsgrad.
Nylige opdagelser vedrørende receptoraktivatoren af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) receptoraktivator, der inducerer og inhiberer osteoklastdifferentiering, har vist, at begge markører spiller en rolle i det molekylære netværk af peri-implantat knogleresorption. RANKL er medlem af tumor necrosis factor (TNF) superfamilien, som interagerer på osteoklastogenese. Det udskilles af osteoblaster, fibroblaster og aktiverede T-celler og er forbundet med RANK som et overfladebundet molekyle, der stimulerer osteoklastaktivitet. På den anden side er OPG en opløselig lokkereceptor for RANKL og udtrykt af osteoblaster. Det hæmmer også osteoklastdifferentieringen og forhindrer interaktionen mellem RANKL og RANK.
Tidligere undersøgelser har vist høje RANKL-niveauer i crevikulær væske hos patienter med parodontitis og peri-implantitis sammenlignet med sunde tandsteder. Der er dog kontroversielle resultater vedrørende OPG. Adskillige undersøgelser har rapporteret signifikant højere OPG- og RANK-niveauer på peri-implantat sygdomssteder sammenlignet med raske implantatsteder. Derudover er signifikant højere RANKL-proteinniveauer og signifikant lavere OPG-proteinniveauer blevet rapporteret i parodontitisvæv. I en undersøgelse var PICF-niveauet af opløselig RANKL ikke signifikant korreleret med kliniske parametre og OPG. Forfatterne fandt dog en positiv sammenhæng mellem det totale OPG-niveau og PICF-volumen, blødning ved sondering (BoP) og gingivalindeks (GI).
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger virkningen af Er,Cr:YSGG laser som et supplement til mekanisk debridement (MD) på RANKL og OPG i behandlingen af peri-implantitis. I denne undersøgelse havde vi derfor til formål at evaluere effekten af Er,Cr:YSGG laserapplikation kombineret med MD på kliniske parametre og biokemiske parametre såsom RANKL og OPG hos patienter med peri-implantatsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var som følger: i) knogletab som påvist ved røntgen- og inflammatoriske symptomer i det bløde væv, blødning og/eller suppuration omkring implantatet, der er foreneligt med peri-implantitis (hver patient havde et enkelt tandimplantat eller implantatet i den dybeste patologiske lomme, der ikke kræver kirurgisk indgreb, blev valgt i tilfælde af peri-implantitis i multiple implantater)1; ii) strålebehandling eller kemoterapi-naive patienter; iii) uden knoglesygdom, såsom osteoporose eller osteopetrose; iv) at modtage ingen bisphosphonatterapi; v) have funktionel protesebelastning på implantatet i mindst seks måneder; og vi) kræver ingen avanceret kirurgisk teknik til behandling af peri-implantitis.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var som følger: i) at have systemiske sygdomme såsom diabetes, autoimmun lidelse, nyre- eller leverinsufficiens; ii) at have ukontrolleret periodontal sygdom i naturlige tænder, der findes i munden; iii) rygevane; iv) at have parafunktionelle vaner, som påvirker osseointegration af tandimplantatet; v) modtagelse af antibiotika tre måneder før diagnosen peri-implantitis; vi) at have ikke-osseointegreret tandimplantat; vii) graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Titanium curetter blev brugt til ikke-kirurgisk mekanisk terapi i begge grupper under lokalbedøvelse.
Curetten blev forsigtigt indsat i peri-implantatlommen, og den mekaniske terapi blev afsluttet med trådfilt.
Kontrolgruppen modtog mekanisk terapi alene.
|
Traditionel ikke-kirurgisk mekanisk terapi Mekanisk instrumentering i alle grupper blev fremstillet med titanium curettes. Curetten blev forsigtigt indsat i peri-implantatlommen, og den mekaniske terapi blev afsluttet med trådfilt.
|
Aktiv komparator: Er, Cr: YSGG laserassisteret ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Titanium curetter blev brugt til ikke-kirurgisk mekanisk terapi i begge grupper under lokalbedøvelse.
Curetten blev forsigtigt indsat i peri-implantatlommen, og den mekaniske terapi blev afsluttet med trådfilt.
Lasergruppen modtog mekanisk terapi efterfulgt af Er;Cr;YSGG laser.
|
Lasergruppen modtog mekanisk terapi efterfulgt af Er;Cr;YSGG laser.
Laserpåføring blev udført ved hjælp af bottom-up-teknikken.
Derfor blev spidsen trukket tilbage ca. 1 mm, efter at den var placeret på bunden af lommen og langsomt bevæget i den koronale retning til parallel med implantatoverfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL) niveau (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle PICF-prøver blev indsamlet før kliniske målinger.
Under prøveopsamlingen blev implantaterne isoleret ved hjælp af bomuldsruller og tørret forsigtigt med en luftfrisker, og papirstrimler blev ført frem i lommen, indtil der kunne mærkes modstand.
Papirstrimlerne blev opbevaret i peri-implantatlommen i 30 sek.
Papirstrimler blev anbragt i 500 µL steriliserede Eppendorf®-rør, hvortil phosphatbufret saltvand (PBS) blev tilsat.
Alle prøver blev holdt ved -40° indtil analyse.
Det enzymforbundne immunosorbent-assay (ELISA) blev brugt til at måle RANKL-niveauer i PICF-prøverne i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
6 måneder
|
Osteoprotegerin (OPG) niveau (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle PICF-prøver blev indsamlet før kliniske målinger.
Under prøveopsamlingen blev implantaterne isoleret ved hjælp af bomuldsruller og tørret forsigtigt med en luftfrisker, og papirstrimler blev ført frem i lommen, indtil der kunne mærkes modstand.
Papirstrimlerne blev opbevaret i peri-implantatlommen i 30 sek.
Papirstrimler blev anbragt i 500 µL steriliserede Eppendorf®-rør, hvortil phosphatbufret saltvand (PBS) blev tilsat.
Alle prøver blev holdt ved -40° indtil analyse.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev brugt til at måle OPG-niveauer i PICF-prøverne i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
6 måneder
|
Sonderedybde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing dybde (PD) (afstand fra peri-implantatmargin til peri-implantat lommebase) blev målt med en plastiksonde i 4 regioner (mesial, bukkal, distal, lingual/palatial) af hvert implantat og registreret som mm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaqueindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakindeks blev målt fra de 4 overflader af hvert implantat. Plaqueindeksscoren for hvert implantat blev beregnet med Silness-Loe plakindeks ved at dividere den samlede værdi med 4. 0: fravær af mikrobiel plak
|
6 måneder
|
Gingivalindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalindekset blev målt fra de 4 overflader af hvert implantat. Gingivalindeksscore for hvert implantat blev beregnet med Silness-Loe gingivalindeks ved at dividere den samlede værdi med 4. 0: Normal tandkød
|
6 måneder
|
Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering blev målt fra 4 overflader af hvert implantat.
Hvis der er blødning efter sondering, registreres det som +, hvis der ikke er nogen blødning, registreres det som _.
Gingival blødningsindeks beregnes som en procentdel af berørte steder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Ledende efterforsker: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studiestol: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Studiestol: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29.01.2020/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering