- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06031467
Applicazione del laser Er,Cr:YSGG nella perimplantite
Valutazione dell'effetto dell'applicazione laser di Erbio, Cromo:Ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG) sui livelli di RANKL e OPG del fluido crevicolare peri-implantare nel trattamento della peri-implantite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perimplantite è una patologia associata a placca che coinvolge i tessuti attorno agli impianti dentali caratterizzata da infiammazione e progressiva perdita dell'osso alveolare di sostegno. Secondo una meta-analisi e una revisione sistematica, la prevalenza della perimplantite è di circa il 22%. Il biofilm, lo scarso controllo della placca e la scarsa cura dentale dopo l’impianto dentale sono implicati nell’eziologia della malattia.
La decontaminazione superficiale dell’impianto è la pietra angolare del trattamento della perimplantite. Tuttavia, in letteratura non esistono prove sufficienti per dimostrare la superiorità di uno specifico protocollo di decontaminazione. Tuttavia, una revisione ha raccomandato il potenziale utilizzo di procedure laser-assistite in aggiunta alla strumentazione meccanica e alla disintossicazione dell’impianto sia negli interventi non chirurgici che rigenerativi per il trattamento delle malattie perimplantari. Numerosi studi hanno esaminato il ruolo di diversi tipi di laser nei trattamenti parodontali e perimplantari ed è stato dimostrato che l’applicazione del laser svolge un ruolo centrale nella guarigione delle ferite e nella rigenerazione dei tessuti.
I laser ad erbio come erbio, cromo: ittrio-scandio-gallio-granato (Er, Cr: YSGG) utilizzano lunghezze d'onda del medio infrarosso che sono altamente assorbite dall'acqua e dai cristalli e minerali di idrossiapatite. In un recente studio in vitro, il laser Er,Cr:YSGG ha dimostrato di essere un metodo sicuro nel trattamento della perimplantite con il protocollo a doppia lunghezza d’onda. In letteratura esiste un numero limitato di studi che utilizzano il laser Er,Cr:YSGG nel trattamento della perimplantite in vivo. Sebbene limitati, risultati favorevoli sono stati descritti in case report con follow-up di 18 mesi, case report che includevano 11 pazienti e studi clinici randomizzati e controllati. Nel complesso, il laser Er,Cr:YSGG sembra essere una modalità di trattamento efficace nel ridurre i sintomi clinici della perimplantite.
Il rilevamento di biomarcatori specifici nel fluido crevicolare peri-implantare (PICF) è promettente per valutare oggettivamente l’infiammazione peri-implantare al basale e valutare l’efficacia del trattamento. I biomarcatori sono molecole di risposta dell'ospite che riflettono uno stato biologico e aiutano a distinguere i tessuti sani da quelli malati o a valutare la malattia e la sua gravità.
Recenti scoperte riguardanti l'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL) e l'attivatore del recettore dell'osteoprotegerina (OPG) che inducono e inibiscono la differenziazione degli osteoclasti hanno dimostrato che entrambi i marcatori svolgono un ruolo nella rete molecolare del riassorbimento osseo peri-implantare. Il RANKL è un membro della superfamiglia del fattore di necrosi tumorale (TNF) che interagisce sull'osteoclastogenesi. Viene secreto da osteoblasti, fibroblasti e cellule T attivate ed è associato a RANK come molecola legata alla superficie che stimola l'attività degli osteoclasti. D'altra parte, l'OPG è un recettore esca solubile per RANKL ed espresso dagli osteoblasti. Inoltre inibisce la differenziazione degli osteoclasti e previene l'interazione tra RANKL e RANK.
Studi precedenti hanno mostrato livelli elevati di RANKL nel fluido crevicolare di pazienti con parodontite e perimplantite rispetto ai siti dentali sani. Tuttavia, ci sono risultati controversi riguardo all’OPG. Diversi studi hanno riportato livelli di OPG e RANK significativamente più elevati nei siti affetti da patologie peri-implantari rispetto ai siti implantari sani. Inoltre, nel tessuto parodontale sono stati riportati livelli di proteina RANKL significativamente più alti e livelli di proteina OPG significativamente più bassi. In uno studio, il livello PICF di RANKL solubile non era significativamente correlato ai parametri clinici e all'OPG. Tuttavia, gli autori hanno trovato una correlazione positiva tra il livello totale di OPG e il volume PICF, il sanguinamento al sondaggio (BoP) e l'indice gengivale (GI).
Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che indaghino l’effetto del laser Er,Cr:YSGG in aggiunta al debridement meccanico (MD) su RANKL e OPG nel trattamento della perimplantite. Nel presente studio, abbiamo quindi mirato a valutare l'effetto dell'applicazione laser Er,Cr:YSGG combinata con MD su parametri clinici e parametri biochimici come RANKL e OPG in pazienti con malattie peri-implantari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino
- Nazli Zeynep Alpaslan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione erano i seguenti: i) perdita ossea evidenziata dai raggi X e sintomi infiammatori nei tessuti molli, sanguinamento e/o suppurazione attorno all'impianto compatibile con perimplantite (ogni paziente aveva un singolo impianto dentale o l'impianto nella in caso di perimplantite in impianti multipli è stata scelta la tasca patologica più profonda che non richiede intervento chirurgico)1; ii) pazienti naïve alla radioterapia o alla chemioterapia; iii) non avere malattie ossee come osteoporosi o osteopetrosi; iv) non ricevere alcuna terapia con bifosfonati; v) avere un carico protesico funzionale sull'impianto da almeno sei mesi; e vi) non richiedono alcuna tecnica chirurgica avanzata per il trattamento della perimplantite.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano i seguenti: i) avere malattie sistemiche come diabete, malattie autoimmuni, insufficienza renale o epatica; ii) avere una malattia parodontale non controllata nei denti naturali esistenti in bocca; iii) abitudine al fumo; iv) avere abitudini parafunzionali che influenzano l'osteointegrazione dell'impianto dentale; v) ricevere antibiotici tre mesi prima della diagnosi di perimplantite; vi) avere un impianto dentale non osteointegrato; vii) gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia meccanica non chirurgica
Le curette in titanio sono state utilizzate per la terapia meccanica non chirurgica in entrambi i gruppi in anestesia locale.
La curette è stata inserita delicatamente nella tasca perimplantare e la terapia meccanica è stata completata con fili di feltro.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia meccanica.
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Terapia meccanica tradizionale non chirurgica La strumentazione meccanica in tutti i gruppi è stata realizzata con curette in titanio. La curette è stata inserita delicatamente nella tasca perimplantare e la terapia meccanica è stata completata con fili di feltro.
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Comparatore attivo: Er, Cr: terapia meccanica non chirurgica assistita da laser YSGG
Le curette in titanio sono state utilizzate per la terapia meccanica non chirurgica in entrambi i gruppi in anestesia locale.
La curette è stata inserita delicatamente nella tasca perimplantare e la terapia meccanica è stata completata con fili di feltro.
Il gruppo laser ha ricevuto terapia meccanica seguita dal laser Er;Cr;YSGG.
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Il gruppo laser ha ricevuto terapia meccanica seguita dal laser Er;Cr;YSGG.
L'applicazione del laser è stata eseguita utilizzando la tecnica bottom-up.
Pertanto, la punta è stata retratta di circa 1 mm dopo essere stata posizionata sul fondo della tasca e spostata lentamente in direzione coronale parallelamente alla superficie dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare Kappa B (RANKL) (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i campioni PICF sono stati raccolti prima delle misurazioni cliniche.
Durante la raccolta del campione, gli impianti sono stati isolati utilizzando rulli di cotone e asciugati delicatamente con un deodorante per ambienti, quindi le strisce di carta sono state fatte avanzare nella tasca finché non si è avvertita resistenza.
Le strisce di carta sono state mantenute nella tasca perimplantare per 30 secondi.
Le strisce di carta sono state collocate in provette Eppendorf® sterilizzate da 500 µL a cui è stata aggiunta soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
Tutti i campioni sono stati mantenuti a -40° fino all'analisi.
Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) è stato utilizzato per misurare i livelli di RANKL nei campioni PICF in conformità con le istruzioni del produttore.
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6 mesi
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Livello di osteoprotegerina (OPG) (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i campioni PICF sono stati raccolti prima delle misurazioni cliniche.
Durante la raccolta del campione, gli impianti sono stati isolati utilizzando rulli di cotone e asciugati delicatamente con un deodorante per ambienti, quindi le strisce di carta sono state fatte avanzare nella tasca finché non si è avvertita resistenza.
Le strisce di carta sono state mantenute nella tasca perimplantare per 30 secondi.
Le strisce di carta sono state collocate in provette Eppendorf® sterilizzate da 500 µL a cui è stata aggiunta soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
Tutti i campioni sono stati mantenuti a -40° fino all'analisi.
Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) è stato utilizzato per misurare i livelli di OPG nei campioni PICF in conformità con le istruzioni del produttore.
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6 mesi
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Profondità di sondaggio (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità di sondaggio (PD) (distanza dal margine perimplantare alla base della tasca perimplantare) è stata misurata con una sonda in plastica in 4 regioni (mesiale, buccale, distale, linguale/paziale) di ciascun impianto e registrata come mm.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di placca (0-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di placca è stato misurato dalle 4 superfici di ciascun impianto. Il punteggio dell'indice di placca di ciascun impianto è stato calcolato con l'indice di placca Silness-Loe dividendo il valore totale per 4. 0: assenza di placca microbica
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6 mesi
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Punteggio dell'indice gengivale (0-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice gengivale è stato misurato dalle 4 superfici di ciascun impianto. Il punteggio dell’indice gengivale di ciascun impianto è stato calcolato con l’indice gengivale Silness-Loe dividendo il valore totale per 4. 0: Gengiva normale
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6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio è stato misurato su 4 superfici di ciascun impianto.
Se c'è sanguinamento dopo il sondaggio, viene registrato come +, se non c'è sanguinamento viene registrato come _.
L'indice di sanguinamento gengivale è calcolato come percentuale dei siti interessati.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Investigatore principale: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Cattedra di studio: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29.01.2020/11
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