- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06031467
Применение лазера Er,Cr:YSGG при периимплантите
Оценка влияния применения лазера на эрбиевом, хром:иттрий-скандий-галлиевом гранате (Er,Cr:YSGG) на уровни RANKL и OPG периимплантатной щелевой жидкости при лечении периимплантита: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периимплантит – это заболевание, связанное с бляшками, которое поражает ткани вокруг зубных имплантатов, характеризующееся воспалением и прогрессирующей потерей поддерживающей альвеолярной кости. По данным метаанализа и систематического обзора, распространенность периимплантита составляет около 22%. Биопленка, плохой контроль зубного налета и плохой уход за зубами после дентальной имплантации являются причиной этиологии заболевания.
Обеззараживание поверхности имплантата является краеугольным камнем лечения периимплантита. Однако в литературе нет достаточных доказательств, подтверждающих превосходство конкретного протокола дезактивации. Тем не менее, обзор рекомендовал потенциальное использование лазерных процедур в качестве дополнения к механическим инструментам и детоксикации имплантатов как при нехирургических, так и при регенеративных вмешательствах для лечения периимплантатных заболеваний. В нескольких исследованиях изучалась роль различных типов лазеров как в пародонтальном, так и в периимплантационном лечении, и было показано, что применение лазера играет центральную роль в заживлении ран и регенерации тканей.
Эрбиевые лазеры, такие как эрбиевый, хром:иттрий-скандий-галлиевый гранат (Er,Cr:YSGG), используют волны средней инфракрасной области, которые сильно поглощаются водой, кристаллами и минералами гидроксиапатита. В недавнем исследовании in vitro было показано, что Er,Cr:YSGG-лазер является безопасным методом лечения периимплантита с использованием протокола двойной длины волны. В литературе имеется ограниченное количество исследований по использованию Er,Cr:YSGG-лазера при лечении периимплантита in vivo. Хотя и ограниченные, но положительные результаты были описаны в отчетах о случаях наблюдения в течение 18 месяцев, отчетах о случаях, включающих 11 пациентов, и в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. В совокупности Er,Cr:YSGG-лазер, по-видимому, является эффективным методом лечения для уменьшения клинических симптомов периимплантита.
Обнаружение специфических биомаркеров в жидкости вокруг имплантата (PICF) обещает объективно оценить воспаление вокруг имплантата на исходном уровне и оценить эффективность лечения. Биомаркеры — это молекулы ответа хозяина, которые отражают биологическое состояние и помогают отличить здоровые ткани от больных или оценить заболевание и его тяжесть.
Недавние открытия, касающиеся рецептора-активатора лиганда ядерного фактора каппа B (RANKL) и активатора рецептора остеопротегерина (OPG), которые индуцируют и ингибируют дифференцировку остеокластов, показали, что оба маркера играют роль в молекулярной сети резорбции кости вокруг имплантата. RANKL является членом суперсемейства факторов некроза опухоли (TNF), которые влияют на остеокластогенез. Он секретируется остеобластами, фибробластами и активированными Т-клетками и связан с RANK как поверхностно-связанная молекула, которая стимулирует активность остеокластов. С другой стороны, OPG является растворимым рецептором-ловушкой для RANKL и экспрессируется остеобластами. Он также ингибирует дифференцировку остеокластов и предотвращает взаимодействие между RANKL и RANK.
Предыдущие исследования показали высокие уровни RANKL в жидкости борозды пациентов с пародонтитом и периимплантитом по сравнению со здоровыми зубными рядами. Однако есть противоречивые результаты относительно OPG. В нескольких исследованиях сообщалось о значительно более высоких уровнях OPG и RANK в пораженных участках вокруг имплантата по сравнению со здоровыми участками имплантата. Кроме того, в тканях пародонта были зарегистрированы значительно более высокие уровни белка RANKL и значительно более низкие уровни белка OPG. В исследовании уровень PICF растворимого RANKL существенно не коррелировал с клиническими параметрами и OPG. Однако авторы обнаружили положительную корреляцию между общим уровнем ОПГ и объемом PICF, кровоточивостью при зондировании (BoP) и десневым индексом (GI).
Насколько нам известно, не существует исследований, изучающих влияние Er,Cr:YSGG-лазера в качестве дополнения к механической обработке (MD) на RANKL и OPG при лечении периимплантита. Поэтому в настоящем исследовании мы стремились оценить влияние применения Er,Cr:YSGG-лазера в сочетании с MD на клинические параметры и биохимические параметры, такие как RANKL и OPG, у пациентов с периимплантатными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения были следующими: i) потеря костной массы, подтвержденная рентгенологическими данными, и симптомы воспаления в мягких тканях, кровотечение и/или нагноение вокруг имплантата, совместимое с периимплантитом (у каждого пациента был один дентальный имплантат или имплантат в наиболее глубокий патологический карман, не требующий хирургического вмешательства, выбирался в случае периимплантита при множественных имплантатах)1; ii) пациенты, ранее не проходившие лучевую или химиотерапию; iii) отсутствие заболеваний костей, таких как остеопороз или остеопетроз; iv) не получающие терапию бисфосфонатами; v) наличие функциональной протезной нагрузки на имплантат в течение не менее шести месяцев; и vi) не требуется никакой современной хирургической техники для лечения периимплантита.
Критерий исключения:
Критерии исключения были следующими: i) наличие системных заболеваний, таких как диабет, аутоиммунные заболевания, почечная или печеночная недостаточность; ii) наличие неконтролируемого заболевания пародонта естественных зубов, находящихся во рту; iii) привычка курить; iv) наличие парафункциональных привычек, влияющих на остеоинтеграцию зубного имплантата; в) прием антибиотиков за три месяца до постановки диагноза периимплантита; vi) наличие неостеоинтегрированного зубного имплантата; vii) беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безоперационная механическая терапия
Титановые кюреты использовались для нехирургической механической терапии в обеих группах под местной анестезией.
Кюретку аккуратно ввели в периимплантатный карман и механическую терапию завершили войлочными нитями.
Контрольная группа получала только механическую терапию.
|
Традиционная нехирургическая механическая терапия. Механическая обработка во всех группах выполнялась с помощью титановых кюрет. Кюретку аккуратно вставляли в периимплантатный карман, а механическую терапию завершали войлочными нитями.
|
|
Активный компаратор: Er, Cr: безоперационная механическая терапия с использованием лазера YSGG.
Титановые кюреты использовались для нехирургической механической терапии в обеих группах под местной анестезией.
Кюретку аккуратно ввели в периимплантатный карман и механическую терапию завершили войлочными нитями.
Лазерная группа получила механическую терапию с последующим применением лазера Er;Cr;YSGG.
|
Лазерная группа получила механическую терапию с последующим применением лазера Er;Cr;YSGG.
Лазерное нанесение осуществлялось восходящей техникой.
Поэтому кончик отводили примерно на 1 мм после его помещения на дно кармана и медленно перемещали в корональном направлении до параллельности поверхности имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень рецептора-активатора ядерного фактора-каппа-лиганда B (RANKL) (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все образцы PICF были собраны перед клиническими измерениями.
Во время сбора образцов имплантаты изолировали с помощью ватных валиков и аккуратно сушили освежителем воздуха, а в карман продвигали бумажные полоски до тех пор, пока не ощущалось сопротивление.
Бумажные полоски удерживали в периимплантатном кармане в течение 30 секунд.
Бумажные полоски помещали в стерилизованные пробирки Eppendorf® емкостью 500 мкл, в которые добавляли фосфатно-солевой буфер (PBS).
Все образцы хранились при -40° до анализа.
Для измерения уровней RANKL в образцах PICF использовали иммуноферментный анализ (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев
|
|
Уровень остеопротегерина (ОПГ) (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все образцы PICF были собраны перед клиническими измерениями.
Во время сбора образцов имплантаты изолировали с помощью ватных валиков и аккуратно сушили освежителем воздуха, а в карман продвигали бумажные полоски до тех пор, пока не ощущалось сопротивление.
Бумажные полоски удерживали в периимплантатном кармане в течение 30 секунд.
Бумажные полоски помещали в стерилизованные пробирки Eppendorf® емкостью 500 мкл, в которые добавляли фосфатно-солевой буфер (PBS).
Все образцы хранились при -40° до анализа.
Для измерения уровней ОПГ в образцах PICF использовали иммуноферментный анализ (ИФА) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубину зондирования (PD) (расстояние от периимплантатного края до основания периимплантатного кармана) измеряли пластиковым зондом в 4 областях (мезиальной, буккальной, дистальной, лингвальной/небной) каждого имплантата и записывали в мм.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (0-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс зубного налета измеряли на 4 поверхностях каждого имплантата. Показатель индекса зубного налета для каждого имплантата рассчитывали с помощью индекса зубного налета Силнесса-Ло путем деления общего значения на 4. 0: отсутствие микробного налета
|
6 месяцев
|
|
Индекс десневого индекса (0-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс десны измерялся на 4 поверхностях каждого имплантата. Показатель индекса десны для каждого имплантата рассчитывали с помощью индекса десны Силнесса-Ло путем деления общего значения на 4. 0: Нормальная десна
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровотечение при зондировании измеряли с 4 поверхностей каждого имплантата.
При наличии кровотечения после зондирования его записывают как +, при отсутствии кровотечения записывают как _.
Индекс кровоточивости десен рассчитывают как процент пораженных участков.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Главный следователь: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Учебный стул: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29.01.2020/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .