- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06031467
Er,Cr:YSGG laserová aplikace u periimplantitidy
Hodnocení účinku laseru erbium, chrom:yttrium-scandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) na hladiny RANKL a OPG v periimplantační crevikulární tekutině v léčbě periimplantitidy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periimplantitida je spojena s plakem, která zahrnuje tkáně kolem zubních implantátů charakterizované zánětem a progresivní ztrátou podpůrné alveolární kosti. Podle metaanalýzy a systematického přehledu je prevalence periimplantitidy asi 22 %. Biofilm, špatná kontrola plaku a špatná péče o zuby po zubním implantátu se podílejí na etiologii onemocnění.
Povrchová dekontaminace implantátu je základním kamenem léčby periimplantitidy. V literatuře však neexistují dostatečné důkazy, které by prokázaly nadřazenost konkrétního dekontaminačního protokolu. Přesto přehled doporučil potenciální použití laserem asistovaných procedur jako doplňku k mechanické instrumentaci a detoxikaci implantátů v nechirurgických i regeneračních intervencích pro léčbu periimplantačních onemocnění. Několik studií zkoumalo roli různých typů laserů jak při periodontálním, tak periimplantátovém ošetření a ukázalo se, že aplikace laseru hraje ústřední roli při hojení ran a regeneraci tkání.
Erbiové lasery jako erbium, chrom:yttrium-skandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) využívají střední infračervené vlnové délky, které jsou vysoce absorbovány vodou a krystaly a minerály hydroxyapatitu. V nedávné in vitro studii se Er,Cr:YSGG laser ukázal jako bezpečná metoda v léčbě periimplantitidy s protokolem duální vlnové délky. V literatuře existuje omezený počet studií využívajících Er,Cr:YSGG laser v léčbě periimplantitidy v podmínkách in vivo. Ačkoli omezené, příznivé výsledky byly popsány v kazuistice s 18měsíčním sledováním, kazuistikami zahrnujících 11 pacientů a randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi. Celkově vzato se Er,Cr:YSGG laser zdá být účinnou léčebnou modalitou při snižování klinických příznaků periimplantitidy.
Detekce specifických biomarkerů v periimplantační crevikulární tekutině (PICF) je slibná pro objektivní hodnocení periimplantačního zánětu na počátku a hodnocení účinnosti léčby. Biomarkery jsou molekuly odezvy hostitele, které odrážejí biologický stav a pomáhají odlišit zdravé tkáně od nemocných nebo vyhodnotit onemocnění a jeho závažnost.
Nedávné objevy týkající se aktivátoru receptoru ligandu nukleárního faktoru-kappa B (RANKL) a aktivátoru receptoru osteoprotegerinu (OPG), které indukují a inhibují diferenciaci osteoklastů, ukázaly, že oba markery hrají roli v molekulární síti periimplantační kostní resorpce. RANKL je členem superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), který interaguje s osteoklastogenezí. Je vylučován osteoblasty, fibroblasty a aktivovanými T buňkami a je spojen s RANK jako povrchově vázaná molekula, která stimuluje aktivitu osteoklastů. Na druhé straně je OPG rozpustným návnadovým receptorem pro RANKL a je exprimován osteoblasty. Inhibuje také diferenciaci osteoklastů a zabraňuje interakci mezi RANKL a RANK.
Předchozí studie prokázaly vysoké hladiny RANKL v crevikulární tekutině pacientů s parodontitidou a periimplantitidou ve srovnání se zdravými zubními místy. Existují však kontroverzní výsledky ohledně OPG. Několik studií uvádí významně vyšší hladiny OPG a RANK v místech periimplantačního onemocnění ve srovnání se zdravými místy implantátu. Kromě toho byly v tkáni parodontitidy popsány významně vyšší hladiny proteinu RANKL a významně nižší hladiny proteinu OPG. Ve studii hladina PICF solubilního RANKL významně nekorelovala s klinickými parametry a OPG. Autoři však našli pozitivní korelaci mezi celkovou hladinou OPG a objemem PICF, krvácením při sondování (BoP) a gingiválním indexem (GI).
Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek Er,Cr:YSGG laseru jako doplňku mechanického debridementu (MD) na RANKL a OPG v léčbě periimplantitidy. V této studii jsme se proto zaměřili na zhodnocení vlivu aplikace Er,Cr:YSGG laseru v kombinaci s MD na klinické parametry a biochemické parametry jako RANKL a OPG u pacientů s periimplantačním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla následující: i) ztráta kostní hmoty prokázaná rentgenovými a zánětlivými příznaky v měkké tkáni, krvácení a/nebo hnisání kolem implantátu kompatibilní s periimplantitidou (každý pacient měl jeden zubní implantát nebo implantát v nejhlubší patologická kapsa nevyžadující chirurgický zákrok byla zvolena v případě periimplantitidy u vícenásobných implantátů)1; ii) pacientům dosud neléčených radioterapií nebo chemoterapií; iii) bez onemocnění kostí, jako je osteoporóza nebo osteopetróza; iv) bez bisfosfonátové terapie; v) funkční protetické zatížení implantátu po dobu alespoň šesti měsíců; a vi) nevyžaduje žádnou pokročilou chirurgickou techniku pro léčbu periimplantitidy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla následující: i) mít systémová onemocnění, jako je diabetes, autoimunitní porucha, poškození ledvin nebo jater; ii) mít nekontrolované periodontální onemocnění u přirozených zubů existujících v ústech; iii) kouření; iv) parafunkční návyky, které ovlivňují osseointegraci zubního implantátu; v) příjem antibiotik tři měsíce před diagnózou periimplantitidy; vi) mít neoseointegrovaný zubní implantát; vii) těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická mechanická terapie
Titanové kyrety byly použity pro nechirurgickou mechanickou terapii v obou skupinách v lokální anestezii.
Kyreta byla jemně vložena do periimplantační kapsy a mechanická terapie byla dokončena plstěním nití.
Kontrolní skupina dostávala pouze mechanickou terapii.
|
Tradiční nechirurgická mechanická terapie Mechanická instrumentace ve všech skupinách byla vyrobena titanovými kyretami. Kyreta byla jemně vložena do periimplantátové kapsy a mechanická terapie byla doplněna plstěnými nitěmi.
|
|
Aktivní komparátor: Er, Cr: YSGG laserem asistovaná nechirurgická mechanická terapie
Titanové kyrety byly použity pro nechirurgickou mechanickou terapii v obou skupinách v lokální anestezii.
Kyreta byla jemně vložena do periimplantační kapsy a mechanická terapie byla dokončena plstěním nití.
Laserová skupina podstoupila mechanickou terapii následovanou Er;Cr;YSGG laserem.
|
Laserová skupina podstoupila mechanickou terapii následovanou Er;Cr;YSGG laserem.
Laserová aplikace byla provedena technikou zdola nahoru.
Proto byl hrot zatažen asi 1 mm poté, co byl umístěn na dno kapsy a pomalu se pohyboval v koronálním směru k rovnoběžně s povrchem implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny vzorky PICF byly odebrány před klinickými měřeními.
Během odběru vzorků byly implantáty izolovány pomocí bavlněných smotků a jemně vysušeny osvěžovačem vzduchu a papírové proužky byly posouvány do kapsy, dokud neucítil odpor.
Papírové proužky byly udržovány v periimplantační kapse po dobu 30 sekund.
Papírové proužky byly umístěny do 500 ul sterilizovaných zkumavek Eppendorf®, do kterých byl přidán fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS).
Všechny vzorky byly až do analýzy udržovány při -40°.
K měření hladin RANKL ve vzorcích PICF byl použit test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v souladu s pokyny výrobce.
|
6 měsíců
|
|
Hladina osteoprotegerinu (OPG) (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny vzorky PICF byly odebrány před klinickými měřeními.
Během odběru vzorků byly implantáty izolovány pomocí bavlněných smotků a jemně vysušeny osvěžovačem vzduchu a papírové proužky byly posouvány do kapsy, dokud neucítil odpor.
Papírové proužky byly udržovány v periimplantační kapse po dobu 30 sekund.
Papírové proužky byly umístěny do 500 ul sterilizovaných zkumavek Eppendorf®, do kterých byl přidán fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS).
Všechny vzorky byly až do analýzy udržovány při -40°.
K měření hladin OPG ve vzorcích PICF byl použit test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v souladu s pokyny výrobce.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondy (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondování (PD) (vzdálenost od okraje periimplantátu k základně kapsy periimplantátu) byla měřena plastovou sondou ve 4 oblastech (meziální, bukální, distální, lingvální / palatální) každého implantátu a zaznamenána jako mm.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu plaku (0–3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Index plaku byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre indexu plaku každého implantátu bylo vypočteno pomocí indexu plaku Silness-Loe vydělením celkové hodnoty 4. 0: nepřítomnost mikrobiálního plaku
|
6 měsíců
|
|
Skóre gingiválního indexu (0-3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingivální index byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre gingiválního indexu každého implantátu bylo vypočteno pomocí gingiválního indexu Silness-Loe vydělením celkové hodnoty 4. 0: Normální gingiva
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (procento)
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení při sondování bylo měřeno ze 4 povrchů každého implantátu.
Pokud po sondáži dojde ke krvácení, je zaznamenáno jako +, pokud nedojde ke krvácení, je zaznamenáno jako _.
Index krvácení dásní se vypočítá jako procento postižených míst.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Vrchní vyšetřovatel: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Studijní židle: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29.01.2020/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .