Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Er,Cr:YSGG laserová aplikace u periimplantitidy

13. září 2023 aktualizováno: Nazli Zeynep Alpaslan, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení účinku laseru erbium, chrom:yttrium-scandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) na hladiny RANKL a OPG v periimplantační crevikulární tekutině v léčbě periimplantitidy: Randomizovaná klinická studie

V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení vlivu aplikace laseru erbium, chrom:yttrium-skandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) kombinované s mechanickým debridementem (MD) na klinické parametry a biochemické parametry, jako je aktivátor receptoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) a osteoprotegerinu (OPG) u pacientů s periimplantačním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Periimplantitida je spojena s plakem, která zahrnuje tkáně kolem zubních implantátů charakterizované zánětem a progresivní ztrátou podpůrné alveolární kosti. Podle metaanalýzy a systematického přehledu je prevalence periimplantitidy asi 22 %. Biofilm, špatná kontrola plaku a špatná péče o zuby po zubním implantátu se podílejí na etiologii onemocnění.

Povrchová dekontaminace implantátu je základním kamenem léčby periimplantitidy. V literatuře však neexistují dostatečné důkazy, které by prokázaly nadřazenost konkrétního dekontaminačního protokolu. Přesto přehled doporučil potenciální použití laserem asistovaných procedur jako doplňku k mechanické instrumentaci a detoxikaci implantátů v nechirurgických i regeneračních intervencích pro léčbu periimplantačních onemocnění. Několik studií zkoumalo roli různých typů laserů jak při periodontálním, tak periimplantátovém ošetření a ukázalo se, že aplikace laseru hraje ústřední roli při hojení ran a regeneraci tkání.

Erbiové lasery jako erbium, chrom:yttrium-skandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) využívají střední infračervené vlnové délky, které jsou vysoce absorbovány vodou a krystaly a minerály hydroxyapatitu. V nedávné in vitro studii se Er,Cr:YSGG laser ukázal jako bezpečná metoda v léčbě periimplantitidy s protokolem duální vlnové délky. V literatuře existuje omezený počet studií využívajících Er,Cr:YSGG laser v léčbě periimplantitidy v podmínkách in vivo. Ačkoli omezené, příznivé výsledky byly popsány v kazuistice s 18měsíčním sledováním, kazuistikami zahrnujících 11 pacientů a randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi. Celkově vzato se Er,Cr:YSGG laser zdá být účinnou léčebnou modalitou při snižování klinických příznaků periimplantitidy.

Detekce specifických biomarkerů v periimplantační crevikulární tekutině (PICF) je slibná pro objektivní hodnocení periimplantačního zánětu na počátku a hodnocení účinnosti léčby. Biomarkery jsou molekuly odezvy hostitele, které odrážejí biologický stav a pomáhají odlišit zdravé tkáně od nemocných nebo vyhodnotit onemocnění a jeho závažnost.

Nedávné objevy týkající se aktivátoru receptoru ligandu nukleárního faktoru-kappa B (RANKL) a aktivátoru receptoru osteoprotegerinu (OPG), které indukují a inhibují diferenciaci osteoklastů, ukázaly, že oba markery hrají roli v molekulární síti periimplantační kostní resorpce. RANKL je členem superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), který interaguje s osteoklastogenezí. Je vylučován osteoblasty, fibroblasty a aktivovanými T buňkami a je spojen s RANK jako povrchově vázaná molekula, která stimuluje aktivitu osteoklastů. Na druhé straně je OPG rozpustným návnadovým receptorem pro RANKL a je exprimován osteoblasty. Inhibuje také diferenciaci osteoklastů a zabraňuje interakci mezi RANKL a RANK.

Předchozí studie prokázaly vysoké hladiny RANKL v crevikulární tekutině pacientů s parodontitidou a periimplantitidou ve srovnání se zdravými zubními místy. Existují však kontroverzní výsledky ohledně OPG. Několik studií uvádí významně vyšší hladiny OPG a RANK v místech periimplantačního onemocnění ve srovnání se zdravými místy implantátu. Kromě toho byly v tkáni parodontitidy popsány významně vyšší hladiny proteinu RANKL a významně nižší hladiny proteinu OPG. Ve studii hladina PICF solubilního RANKL významně nekorelovala s klinickými parametry a OPG. Autoři však našli pozitivní korelaci mezi celkovou hladinou OPG a objemem PICF, krvácením při sondování (BoP) a gingiválním indexem (GI).

Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek Er,Cr:YSGG laseru jako doplňku mechanického debridementu (MD) na RANKL a OPG v léčbě periimplantitidy. V této studii jsme se proto zaměřili na zhodnocení vlivu aplikace Er,Cr:YSGG laseru v kombinaci s MD na klinické parametry a biochemické parametry jako RANKL a OPG u pacientů s periimplantačním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan
        • Nazli Zeynep Alpaslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla následující: i) ztráta kostní hmoty prokázaná rentgenovými a zánětlivými příznaky v měkké tkáni, krvácení a/nebo hnisání kolem implantátu kompatibilní s periimplantitidou (každý pacient měl jeden zubní implantát nebo implantát v nejhlubší patologická kapsa nevyžadující chirurgický zákrok byla zvolena v případě periimplantitidy u vícenásobných implantátů)1; ii) pacientům dosud neléčených radioterapií nebo chemoterapií; iii) bez onemocnění kostí, jako je osteoporóza nebo osteopetróza; iv) bez bisfosfonátové terapie; v) funkční protetické zatížení implantátu po dobu alespoň šesti měsíců; a vi) nevyžaduje žádnou pokročilou chirurgickou techniku ​​pro léčbu periimplantitidy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla následující: i) mít systémová onemocnění, jako je diabetes, autoimunitní porucha, poškození ledvin nebo jater; ii) mít nekontrolované periodontální onemocnění u přirozených zubů existujících v ústech; iii) kouření; iv) parafunkční návyky, které ovlivňují osseointegraci zubního implantátu; v) příjem antibiotik tři měsíce před diagnózou periimplantitidy; vi) mít neoseointegrovaný zubní implantát; vii) těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nechirurgická mechanická terapie
Titanové kyrety byly použity pro nechirurgickou mechanickou terapii v obou skupinách v lokální anestezii. Kyreta byla jemně vložena do periimplantační kapsy a mechanická terapie byla dokončena plstěním nití. Kontrolní skupina dostávala pouze mechanickou terapii.
Tradiční nechirurgická mechanická terapie Mechanická instrumentace ve všech skupinách byla vyrobena titanovými kyretami. Kyreta byla jemně vložena do periimplantátové kapsy a mechanická terapie byla doplněna plstěnými nitěmi.
Aktivní komparátor: Er, Cr: YSGG laserem asistovaná nechirurgická mechanická terapie
Titanové kyrety byly použity pro nechirurgickou mechanickou terapii v obou skupinách v lokální anestezii. Kyreta byla jemně vložena do periimplantační kapsy a mechanická terapie byla dokončena plstěním nití. Laserová skupina podstoupila mechanickou terapii následovanou Er;Cr;YSGG laserem.
Laserová skupina podstoupila mechanickou terapii následovanou Er;Cr;YSGG laserem. Laserová aplikace byla provedena technikou zdola nahoru. Proto byl hrot zatažen asi 1 mm poté, co byl umístěn na dno kapsy a pomalu se pohyboval v koronálním směru k rovnoběžně s povrchem implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Všechny vzorky PICF byly odebrány před klinickými měřeními. Během odběru vzorků byly implantáty izolovány pomocí bavlněných smotků a jemně vysušeny osvěžovačem vzduchu a papírové proužky byly posouvány do kapsy, dokud neucítil odpor. Papírové proužky byly udržovány v periimplantační kapse po dobu 30 sekund. Papírové proužky byly umístěny do 500 ul sterilizovaných zkumavek Eppendorf®, do kterých byl přidán fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS). Všechny vzorky byly až do analýzy udržovány při -40°. K měření hladin RANKL ve vzorcích PICF byl použit test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v souladu s pokyny výrobce.
6 měsíců
Hladina osteoprotegerinu (OPG) (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Všechny vzorky PICF byly odebrány před klinickými měřeními. Během odběru vzorků byly implantáty izolovány pomocí bavlněných smotků a jemně vysušeny osvěžovačem vzduchu a papírové proužky byly posouvány do kapsy, dokud neucítil odpor. Papírové proužky byly udržovány v periimplantační kapse po dobu 30 sekund. Papírové proužky byly umístěny do 500 ul sterilizovaných zkumavek Eppendorf®, do kterých byl přidán fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS). Všechny vzorky byly až do analýzy udržovány při -40°. K měření hladin OPG ve vzorcích PICF byl použit test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v souladu s pokyny výrobce.
6 měsíců
Hloubka sondy (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondování (PD) (vzdálenost od okraje periimplantátu k základně kapsy periimplantátu) byla měřena plastovou sondou ve 4 oblastech (meziální, bukální, distální, lingvální / palatální) každého implantátu a zaznamenána jako mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu plaku (0–3)
Časové okno: 6 měsíců

Index plaku byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre indexu plaku každého implantátu bylo vypočteno pomocí indexu plaku Silness-Loe vydělením celkové hodnoty 4.

0: nepřítomnost mikrobiálního plaku

  1. Tenký film mikrobiálního plaku podél volného periimplantátového okraje
  2. střední akumulace s plakem v sulku
  3. velké množství plaku v sulku nebo kapse podél volného periimplantátového okraje
6 měsíců
Skóre gingiválního indexu (0-3)
Časové okno: 6 měsíců

Gingivální index byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre gingiválního indexu každého implantátu bylo vypočteno pomocí gingiválního indexu Silness-Loe vydělením celkové hodnoty 4.

0: Normální gingiva

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování
  2. Střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování
  3. Závažný zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení
6 měsíců
Krvácení při sondování (procento)
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení při sondování bylo měřeno ze 4 povrchů každého implantátu. Pokud po sondáži dojde ke krvácení, je zaznamenáno jako +, pokud nedojde ke krvácení, je zaznamenáno jako _. Index krvácení dásní se vypočítá jako procento postižených míst.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
  • Studijní židle: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29.01.2020/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit