- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06031467
Aplicación del láser Er,Cr:YSGG en periimplantitis
Evaluación del efecto de la aplicación de láser de erbio, cromo: itrio-escandio-galio-granate (Er, Cr: YSGG) sobre los niveles de RANKL y OPG del líquido crevicular periimplantario en el tratamiento de la periimplantitis: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periimplantitis es una enfermedad asociada a la placa que afecta los tejidos alrededor de los implantes dentales y se caracteriza por inflamación y pérdida progresiva del hueso alveolar de soporte. Según un metanálisis y una revisión sistemática, la prevalencia de periimplantitis es aproximadamente del 22%. La biopelícula, el control deficiente de la placa y el cuidado dental deficiente después del implante dental están implicados en la etiología de la enfermedad.
La descontaminación de la superficie del implante es la piedra angular del tratamiento de la periimplantitis. Sin embargo, no existe evidencia suficiente en la literatura para demostrar la superioridad de un protocolo de descontaminación específico. Sin embargo, una revisión recomendó el uso potencial de procedimientos asistidos por láser como complemento de la instrumentación mecánica y la desintoxicación de implantes en intervenciones tanto no quirúrgicas como regenerativas para el tratamiento de enfermedades periimplantarias. Varios estudios han examinado el papel de una variedad de tipos de láser en tratamientos periodontales y periimplantarios y se ha demostrado que la aplicación del láser desempeña un papel central en la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos.
Los láseres de erbio como el erbio, cromo:itrio-escandio-galio-granate (Er,Cr:YSGG) utilizan longitudes de onda del infrarrojo medio que son altamente absorbidas por el agua y los cristales y minerales de hidroxiapatita. En un estudio in vitro reciente, se ha demostrado que el láser Er,Cr:YSGG es un método seguro en el tratamiento de la periimplantitis con el protocolo de longitud de onda dual. En la literatura, existe un número limitado de estudios que utilizan láser Er,Cr:YSGG en el tratamiento de la periimplantitis en el entorno in vivo. Aunque limitados, se han descrito resultados favorables en un informe de caso con seguimiento de 18 meses, informes de caso que incluyen 11 pacientes y estudios clínicos controlados aleatorizados. En conjunto, el láser Er,Cr:YSGG parece ser una modalidad de tratamiento eficaz para reducir los síntomas clínicos de la periimplantitis.
La detección de biomarcadores específicos en el líquido crevicular periimplantario (PICF) es prometedora para evaluar objetivamente la inflamación periimplantaria al inicio del estudio y evaluar la eficacia del tratamiento. Los biomarcadores son moléculas de respuesta del huésped que reflejan un estado biológico y ayudan a distinguir los tejidos sanos de los enfermos o a evaluar la enfermedad y su gravedad.
Descubrimientos recientes sobre el activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) y el activador del receptor de osteoprotegerina (OPG) que inducen e inhiben la diferenciación de osteoclastos han demostrado que ambos marcadores desempeñan un papel en la red molecular de la resorción ósea periimplantaria. El RANKL es un miembro de la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNF) que interactúa en la osteoclastogénesis. Es secretado por osteoblastos, fibroblastos y células T activadas y está asociado con RANK como una molécula unida a la superficie que estimula la actividad de los osteoclastos. Por otro lado, OPG es un receptor señuelo soluble para RANKL y expresado por osteoblastos. También inhibe la diferenciación de osteoclastos y previene la interacción entre RANKL y RANK.
Estudios anteriores han demostrado niveles elevados de RANKL en el líquido crevicular de pacientes con periodontitis y periimplantitis en comparación con zonas dentales sanas. Sin embargo, existen resultados controvertidos con respecto a la OPG. Varios estudios han informado niveles de OPG y RANK significativamente más altos en los sitios con enfermedades periimplantarias en comparación con los sitios de implantes sanos. Además, se han informado niveles de proteína RANKL significativamente más altos y niveles de proteína OPG significativamente más bajos en el tejido de periodontitis. En un estudio, el nivel PICF de RANKL soluble no se correlacionó significativamente con los parámetros clínicos y OPG. Sin embargo, los autores encontraron una correlación positiva entre el nivel total de OPG y el volumen de PICF, el sangrado al sondaje (BoP) y el índice gingival (GI).
Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que investigue el efecto del láser Er, Cr: YSGG como complemento del desbridamiento mecánico (MD) en RANKL y OPG en el tratamiento de la periimplantitis. Por lo tanto, en el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la aplicación de láser Er, Cr: YSGG combinada con MD sobre parámetros clínicos y parámetros bioquímicos como RANKL y OPG en pacientes con enfermedades periimplantarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo
- Nazli Zeynep Alpaslan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: i) pérdida ósea evidenciada por rayos X y síntomas inflamatorios en los tejidos blandos, sangrado y/o supuración alrededor del implante compatible con periimplantitis (cada paciente tenía un solo implante dental o el implante en el se eligió la bolsa patológica más profunda que no requiriera intervención quirúrgica en caso de periimplantitis en implantes múltiples)1; ii) pacientes sin tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia; iii) no tener ninguna enfermedad ósea como osteoporosis u osteopetrosis; iv) no recibir tratamiento con bifosfonatos; v) tener carga protésica funcional sobre el implante durante al menos seis meses; y vi) no requerir técnica quirúrgica avanzada para el tratamiento de la periimplantitis.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: i) tener enfermedades sistémicas como diabetes, trastorno autoinmune, insuficiencia renal o hepática; ii) tener enfermedad periodontal no controlada en dientes naturales existentes en la boca; iii) hábito de fumar; iv) tener hábitos parafuncionales que afecten la osteointegración del implante dental; v) recibir antibioterapia tres meses antes del diagnóstico de periimplantitis; vi) tener implante dental no osteointegrado; vii) embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia mecánica no quirúrgica
Se utilizaron curetas de titanio para terapia mecánica no quirúrgica en ambos grupos bajo anestesia local.
La cureta se insertó suavemente en la bolsa periimplantaria y se completó la terapia mecánica con hilos de fieltro.
El grupo de control recibió terapia mecánica sola.
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Terapia mecánica no quirúrgica tradicional La instrumentación mecánica en todos los grupos se realizó con curetas de titanio, la cureta se insertó suavemente en el bolsillo periimplantario y la terapia mecánica se completó con hilos de fieltro.
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Comparador activo: Er, Cr: terapia mecánica no quirúrgica asistida por láser YSGG
Se utilizaron curetas de titanio para terapia mecánica no quirúrgica en ambos grupos bajo anestesia local.
La cureta se insertó suavemente en la bolsa periimplantaria y se completó la terapia mecánica con hilos de fieltro.
El grupo de láser recibió terapia mecánica seguida de láser Er;Cr;YSGG.
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El grupo de láser recibió terapia mecánica seguida de láser Er;Cr;YSGG.
La aplicación del láser se realizó mediante la técnica de abajo hacia arriba.
Por lo tanto, la punta se retrajo aproximadamente 1 mm después de colocarla en el fondo de la bolsa y se movió lentamente en dirección coronal hasta quedar paralela a la superficie del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las muestras de PICF se recolectaron antes de las mediciones clínicas.
Durante la recolección de muestras, los implantes se aislaron usando rollos de algodón y se secaron suavemente con un ambientador, y se hicieron avanzar tiras de papel dentro del bolsillo hasta que se sintió resistencia.
Las tiras de papel se mantuvieron en la bolsa periimplantaria durante 30 segundos.
Se colocaron tiras de papel en tubos Eppendorf® esterilizados de 500 µl a los que se añadió solución salina tamponada con fosfato (PBS).
Todas las muestras se mantuvieron a -40° hasta el análisis.
Se utilizó el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los niveles de RANKL en las muestras PICF de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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6 meses
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Nivel de osteoprotegerina (OPG) (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las muestras de PICF se recolectaron antes de las mediciones clínicas.
Durante la recolección de muestras, los implantes se aislaron usando rollos de algodón y se secaron suavemente con un ambientador, y se hicieron avanzar tiras de papel dentro del bolsillo hasta que se sintió resistencia.
Las tiras de papel se mantuvieron en la bolsa periimplantaria durante 30 segundos.
Se colocaron tiras de papel en tubos Eppendorf® esterilizados de 500 µl a los que se añadió solución salina tamponada con fosfato (PBS).
Todas las muestras se mantuvieron a -40° hasta el análisis.
Se utilizó el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los niveles de OPG en las muestras PICF de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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6 meses
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Profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad de sondaje (PD) (distancia desde el margen periimplantario hasta la base del bolsillo periimplantario) se midió con una sonda de plástico en 4 regiones (mesial, bucal, distal, lingual/palacial) de cada implante y se registró en mm.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de placa (0-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de placa se midió a partir de las 4 superficies de cada implante. La puntuación del índice de placa de cada implante se calculó con el índice de placa de Silness-Loe dividiendo el valor total por 4. 0: ausencia de placa microbiana
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6 meses
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Puntuación del índice gingival (0-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice gingival se midió en las 4 superficies de cada implante. La puntuación del índice gingival de cada implante se calculó con el índice gingival de Silness-Loe dividiendo el valor total por 4. 0:Encía normal
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6 meses
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Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sangrado al sondaje se midió en 4 superficies de cada implante.
Si hay sangrado después del sondaje se registra como +, si no hay sangrado se registra como _.
El índice de sangrado gingival se calcula como porcentaje de los sitios afectados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Silla de estudio: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Silla de estudio: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Investigador principal: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Silla de estudio: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Silla de estudio: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 29.01.2020/11
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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