Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lasera Er,Cr:YSGG w leczeniu periimplantitis

13 września 2023 zaktualizowane przez: Nazli Zeynep Alpaslan, Yuzuncu Yıl University

Ocena wpływu zastosowania lasera erbowego, chromu: itru, skandu, galu i granatu (Er, Cr: YSGG) na poziomy płynu zębodołowego wokół implantu RANKL i OPG w leczeniu zapalenia tkanki wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu chcieliśmy ocenić wpływ zastosowania lasera erbowego, chromowo-itrowego, galowo-granatowego (Er,Cr:YSGG) w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem rany (MD) na parametry kliniczne i parametry biochemiczne, takie jak aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego-kappa B (RANKL) i osteoprotegeryny (OPG) u pacjentów z chorobami wokół implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Peri-implantitis to choroba związana z płytką nazębną, obejmująca tkanki wokół implantów dentystycznych, charakteryzująca się stanem zapalnym i postępującą utratą wspierającej kości wyrostka zębodołowego. Według metaanalizy i przeglądu systematycznego częstość występowania periimplantitis wynosi około 22%. Biofilm, słaba kontrola płytki nazębnej i zła pielęgnacja zębów po wszczepieniu implantu stomatologicznego odgrywają rolę w etiologii choroby.

Podstawą leczenia periimplantitis jest odkażanie powierzchni implantu. Jednakże w literaturze nie ma wystarczających dowodów potwierdzających wyższość określonego protokołu odkażania. Niemniej jednak w przeglądzie zalecono potencjalne zastosowanie procedur wspomaganych laserem jako uzupełnienia oprzyrządowania mechanicznego i detoksykacji implantu, zarówno w interwencjach niechirurgicznych, jak i regeneracyjnych w leczeniu chorób wokół implantów. W kilku badaniach zbadano rolę różnych typów laserów zarówno w leczeniu przyzębia, jak i wokół implantów, a wykazano, że zastosowanie lasera odgrywa kluczową rolę w gojeniu ran i regeneracji tkanek.

Lasery erbowe, takie jak erb, chrom: itr, skand, gal i granat (Er, Cr: YSGG), wykorzystują długości fal średniej podczerwieni, które są silnie absorbowane przez wodę oraz kryształy i minerały hydroksyapatytu. W niedawnym badaniu in vitro wykazano, że laser Er,Cr:YSGG jest bezpieczną metodą leczenia periimplantitis przy zastosowaniu protokołu o podwójnej długości fali. W literaturze istnieje ograniczona liczba badań z zastosowaniem lasera Er,Cr:YSGG w leczeniu periimplantitis in vivo. Chociaż ograniczone, korzystne wyniki opisano w opisie przypadku z 18-miesięczną obserwacją, opisach przypadków obejmujących 11 pacjentów i randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych. Podsumowując, laser Er,Cr:YSGG wydaje się być skuteczną metodą leczenia zmniejszającą objawy kliniczne periimplantitis.

Wykrycie specyficznych biomarkerów w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) może pomóc w obiektywnej ocenie stanu zapalnego wokół implantu na początku leczenia i ocenie skuteczności leczenia. Biomarkery to cząsteczki odpowiedzi gospodarza, które odzwierciedlają stan biologiczny i pomagają odróżnić tkanki zdrowe od chorych lub ocenić chorobę i jej ciężkość.

Niedawne odkrycia dotyczące aktywatora receptora czynnika jądrowego-ligandu kappa B (RANKL) i aktywatora receptora osteoprotegeryny (OPG), które indukują i hamują różnicowanie osteoklastów, wykazały, że oba markery odgrywają rolę w sieci molekularnej resorpcji kości wokół implantu. RANKL jest członkiem nadrodziny czynników martwicy nowotworu (TNF), który oddziałuje na osteoklastogenezę. Jest wydzielany przez osteoblasty, fibroblasty i aktywowane komórki T i jest powiązany z RANK jako cząsteczką związaną z powierzchnią, która stymuluje aktywność osteoklastów. Z drugiej strony OPG jest rozpuszczalnym receptorem wabikowym dla RANKL i wyrażanym przez osteoblasty. Hamuje także różnicowanie osteoklastów i zapobiega interakcji pomiędzy RANKL i RANK.

Poprzednie badania wykazały wysoki poziom RANKL w płynie szczelinowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia i periimplantitis w porównaniu ze zdrowymi miejscami uzębienia. Istnieją jednak kontrowersyjne wyniki dotyczące OPG. W kilku badaniach wykazano znacząco wyższe poziomy OPG i RANK w miejscach objętych chorobą wokół implantu w porównaniu ze zdrowymi miejscami. Ponadto w tkance zapalenia przyzębia odnotowano znacznie wyższe poziomy białka RANKL i znacznie niższe poziomy białka OPG. W badaniu poziom PICF rozpuszczalnego RANKL nie był istotnie skorelowany z parametrami klinicznymi i OPG. Autorzy stwierdzili jednak dodatnią korelację pomiędzy całkowitym poziomem OPG a objętością PICF, krwawieniem przy sondowaniu (BoP) i wskaźnikiem dziąseł (GI).

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ lasera Er,Cr:YSGG jako dodatku do mechanicznego oczyszczania ran (MD) na RANKL i OPG w leczeniu periimplantitis. Dlatego też w niniejszym badaniu chcieliśmy ocenić wpływ zastosowania lasera Er,Cr:YSGG w połączeniu z MD na parametry kliniczne i parametry biochemiczne, takie jak RANKL i OPG, u pacjentów z chorobami wokół implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk
        • Nazli Zeynep Alpaslan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia były następujące: i) utrata kości potwierdzona prześwietleniem rentgenowskim i objawami zapalnymi w tkankach miękkich, krwawienie i/lub ropienie wokół implantu zgodne z zapaleniem tkanek wokół implantu (każdy pacjent miał pojedynczy implant dentystyczny lub implant w w przypadku periimplantitis w przypadku wielu implantów wybrano najgłębszą kieszonkę patologiczną niewymagającą interwencji chirurgicznej)1; ii) pacjenci nieleczeni wcześniej radioterapią lub chemioterapią; iii) brak chorób kości, takich jak osteoporoza lub osteopetroza; iv) nieotrzymujący terapii bisfosfonianami; v) posiadanie funkcjonalnego obciążenia protetycznego na implancie przez co najmniej sześć miesięcy; oraz vi) niewymagające zaawansowanej techniki chirurgicznej w leczeniu periimplantitis.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia były następujące: i) choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, upośledzenie nerek lub wątroby; ii) posiadające niekontrolowaną chorobę przyzębia w zębach naturalnych istniejących w jamie ustnej; iii) nawyk palenia; iv) występowanie nawyków parafunkcjonalnych wpływających na osteointegrację implantu stomatologicznego; v) przyjmowanie antybiotykoterapii na trzy miesiące przed rozpoznaniem periimplantitis; vi) posiadanie niezintegrowanego implantu dentystycznego; vii) ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niechirurgiczna terapia mechaniczna
W obu grupach do niechirurgicznej terapii mechanicznej w znieczuleniu miejscowym stosowano łyżeczki tytanowe. Łyżeczkę delikatnie wprowadzono do kieszonki wokół implantu i zakończono terapię mechaniczną filcowymi nićmi. Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie terapię mechaniczną.
Tradycyjna niechirurgiczna terapia mechaniczna Oprzyrządowanie mechaniczne we wszystkich grupach wykonano za pomocą łyżeczek tytanowych. Łyżeczkę delikatnie wprowadzono do kieszonki wokół implantu i mechaniczną terapię zakończono filcowymi nićmi.
Aktywny komparator: Er, Cr: Niechirurgiczna terapia mechaniczna wspomagana laserem YSGG
W obu grupach do niechirurgicznej terapii mechanicznej w znieczuleniu miejscowym stosowano łyżeczki tytanowe. Łyżeczkę delikatnie wprowadzono do kieszonki wokół implantu i zakończono terapię mechaniczną filcowymi nićmi. Grupa laserowa przeszła terapię mechaniczną, a następnie laser Er;Cr;YSGG.
Grupa laserowa przeszła terapię mechaniczną, a następnie laser Er;Cr;YSGG. Aplikację laserową przeprowadzono techniką od dołu do góry. Dlatego też końcówkę po umieszczeniu na dnie kieszonki cofnięto o około 1 mm i powoli przesunięto w kierunku koronowym, równolegle do powierzchni implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywatora receptora czynnika jądrowego-ligandu kappa B (RANKL) (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie próbki PICF pobrano przed pomiarami klinicznymi. Podczas pobierania próbek implanty izolowano za pomocą wacików i delikatnie suszono odświeżaczem powietrza, a paski papieru wsuwano do kieszeni aż do wyczucia oporu. Paski papieru trzymano w kieszeni wokół implantu przez 30 sekund. Paski papieru umieszczono w 500 µl sterylizowanych probówkach Eppendorf®, do których dodano sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS). Do czasu analizy wszystkie próbki trzymano w temperaturze -40°. Do pomiaru poziomów RANKL w próbkach PICF stosowano test immunoenzymatyczny (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy
Poziom osteoprotegeryny (OPG) (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie próbki PICF pobrano przed pomiarami klinicznymi. Podczas pobierania próbek implanty izolowano za pomocą wacików i delikatnie suszono odświeżaczem powietrza, a paski papieru wsuwano do kieszeni aż do wyczucia oporu. Paski papieru trzymano w kieszeni wokół implantu przez 30 sekund. Paski papieru umieszczono w 500 µl sterylizowanych probówkach Eppendorf®, do których dodano sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS). Do czasu analizy wszystkie próbki trzymano w temperaturze -40°. Do pomiaru poziomów OPG w próbkach PICF stosowano test immunoenzymatyczny (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy
Głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD) (odległość od brzegu wokół implantu do podstawy kieszeni wokół implantu) mierzono za pomocą plastikowej sondy w 4 obszarach (mezjalnym, policzkowym, dystalnym, językowym/podniebiennym) każdego implantu i zapisywano w mm.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik płytki nazębnej mierzono na 4 powierzchniach każdego implantu. Wskaźnik płytki nazębnej dla każdego implantu obliczono za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Loe, dzieląc całkowitą wartość przez 4.

0: brak płytki bakteryjnej

  1. Cienka warstwa płytki bakteryjnej wzdłuż wolnego brzegu wokół implantu
  2. umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w bruździe
  3. duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub kieszonce wzdłuż wolnego brzegu wokół implantu
6 miesięcy
Wynik wskaźnika dziąseł (0-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik dziąsłowy mierzono na 4 powierzchniach każdego implantu. Wynik wskaźnika dziąsła każdego implantu obliczono za pomocą wskaźnika dziąsła Silnessa-Loe, dzieląc całkowitą wartość przez 4.

0: Normalne dziąsło

  1. Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania
  2. Umiarkowane zapalenie: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie podczas sondowania
  3. Ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień
6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania mierzono z 4 powierzchni każdego implantu. Jeśli po sondowaniu występuje krwawienie, jest to rejestrowane jako +, jeżeli nie ma krwawienia, jest rejestrowane jako _. Wskaźnik krwawienia dziąseł oblicza się jako procent dotkniętych miejsc.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Krzesło do nauki: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Krzesło do nauki: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Główny śledczy: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Krzesło do nauki: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
  • Krzesło do nauki: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29.01.2020/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj