- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06031467
Zastosowanie lasera Er,Cr:YSGG w leczeniu periimplantitis
Ocena wpływu zastosowania lasera erbowego, chromu: itru, skandu, galu i granatu (Er, Cr: YSGG) na poziomy płynu zębodołowego wokół implantu RANKL i OPG w leczeniu zapalenia tkanki wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Peri-implantitis to choroba związana z płytką nazębną, obejmująca tkanki wokół implantów dentystycznych, charakteryzująca się stanem zapalnym i postępującą utratą wspierającej kości wyrostka zębodołowego. Według metaanalizy i przeglądu systematycznego częstość występowania periimplantitis wynosi około 22%. Biofilm, słaba kontrola płytki nazębnej i zła pielęgnacja zębów po wszczepieniu implantu stomatologicznego odgrywają rolę w etiologii choroby.
Podstawą leczenia periimplantitis jest odkażanie powierzchni implantu. Jednakże w literaturze nie ma wystarczających dowodów potwierdzających wyższość określonego protokołu odkażania. Niemniej jednak w przeglądzie zalecono potencjalne zastosowanie procedur wspomaganych laserem jako uzupełnienia oprzyrządowania mechanicznego i detoksykacji implantu, zarówno w interwencjach niechirurgicznych, jak i regeneracyjnych w leczeniu chorób wokół implantów. W kilku badaniach zbadano rolę różnych typów laserów zarówno w leczeniu przyzębia, jak i wokół implantów, a wykazano, że zastosowanie lasera odgrywa kluczową rolę w gojeniu ran i regeneracji tkanek.
Lasery erbowe, takie jak erb, chrom: itr, skand, gal i granat (Er, Cr: YSGG), wykorzystują długości fal średniej podczerwieni, które są silnie absorbowane przez wodę oraz kryształy i minerały hydroksyapatytu. W niedawnym badaniu in vitro wykazano, że laser Er,Cr:YSGG jest bezpieczną metodą leczenia periimplantitis przy zastosowaniu protokołu o podwójnej długości fali. W literaturze istnieje ograniczona liczba badań z zastosowaniem lasera Er,Cr:YSGG w leczeniu periimplantitis in vivo. Chociaż ograniczone, korzystne wyniki opisano w opisie przypadku z 18-miesięczną obserwacją, opisach przypadków obejmujących 11 pacjentów i randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych. Podsumowując, laser Er,Cr:YSGG wydaje się być skuteczną metodą leczenia zmniejszającą objawy kliniczne periimplantitis.
Wykrycie specyficznych biomarkerów w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) może pomóc w obiektywnej ocenie stanu zapalnego wokół implantu na początku leczenia i ocenie skuteczności leczenia. Biomarkery to cząsteczki odpowiedzi gospodarza, które odzwierciedlają stan biologiczny i pomagają odróżnić tkanki zdrowe od chorych lub ocenić chorobę i jej ciężkość.
Niedawne odkrycia dotyczące aktywatora receptora czynnika jądrowego-ligandu kappa B (RANKL) i aktywatora receptora osteoprotegeryny (OPG), które indukują i hamują różnicowanie osteoklastów, wykazały, że oba markery odgrywają rolę w sieci molekularnej resorpcji kości wokół implantu. RANKL jest członkiem nadrodziny czynników martwicy nowotworu (TNF), który oddziałuje na osteoklastogenezę. Jest wydzielany przez osteoblasty, fibroblasty i aktywowane komórki T i jest powiązany z RANK jako cząsteczką związaną z powierzchnią, która stymuluje aktywność osteoklastów. Z drugiej strony OPG jest rozpuszczalnym receptorem wabikowym dla RANKL i wyrażanym przez osteoblasty. Hamuje także różnicowanie osteoklastów i zapobiega interakcji pomiędzy RANKL i RANK.
Poprzednie badania wykazały wysoki poziom RANKL w płynie szczelinowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia i periimplantitis w porównaniu ze zdrowymi miejscami uzębienia. Istnieją jednak kontrowersyjne wyniki dotyczące OPG. W kilku badaniach wykazano znacząco wyższe poziomy OPG i RANK w miejscach objętych chorobą wokół implantu w porównaniu ze zdrowymi miejscami. Ponadto w tkance zapalenia przyzębia odnotowano znacznie wyższe poziomy białka RANKL i znacznie niższe poziomy białka OPG. W badaniu poziom PICF rozpuszczalnego RANKL nie był istotnie skorelowany z parametrami klinicznymi i OPG. Autorzy stwierdzili jednak dodatnią korelację pomiędzy całkowitym poziomem OPG a objętością PICF, krwawieniem przy sondowaniu (BoP) i wskaźnikiem dziąseł (GI).
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ lasera Er,Cr:YSGG jako dodatku do mechanicznego oczyszczania ran (MD) na RANKL i OPG w leczeniu periimplantitis. Dlatego też w niniejszym badaniu chcieliśmy ocenić wpływ zastosowania lasera Er,Cr:YSGG w połączeniu z MD na parametry kliniczne i parametry biochemiczne, takie jak RANKL i OPG, u pacjentów z chorobami wokół implantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia były następujące: i) utrata kości potwierdzona prześwietleniem rentgenowskim i objawami zapalnymi w tkankach miękkich, krwawienie i/lub ropienie wokół implantu zgodne z zapaleniem tkanek wokół implantu (każdy pacjent miał pojedynczy implant dentystyczny lub implant w w przypadku periimplantitis w przypadku wielu implantów wybrano najgłębszą kieszonkę patologiczną niewymagającą interwencji chirurgicznej)1; ii) pacjenci nieleczeni wcześniej radioterapią lub chemioterapią; iii) brak chorób kości, takich jak osteoporoza lub osteopetroza; iv) nieotrzymujący terapii bisfosfonianami; v) posiadanie funkcjonalnego obciążenia protetycznego na implancie przez co najmniej sześć miesięcy; oraz vi) niewymagające zaawansowanej techniki chirurgicznej w leczeniu periimplantitis.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia były następujące: i) choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, upośledzenie nerek lub wątroby; ii) posiadające niekontrolowaną chorobę przyzębia w zębach naturalnych istniejących w jamie ustnej; iii) nawyk palenia; iv) występowanie nawyków parafunkcjonalnych wpływających na osteointegrację implantu stomatologicznego; v) przyjmowanie antybiotykoterapii na trzy miesiące przed rozpoznaniem periimplantitis; vi) posiadanie niezintegrowanego implantu dentystycznego; vii) ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niechirurgiczna terapia mechaniczna
W obu grupach do niechirurgicznej terapii mechanicznej w znieczuleniu miejscowym stosowano łyżeczki tytanowe.
Łyżeczkę delikatnie wprowadzono do kieszonki wokół implantu i zakończono terapię mechaniczną filcowymi nićmi.
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie terapię mechaniczną.
|
Tradycyjna niechirurgiczna terapia mechaniczna Oprzyrządowanie mechaniczne we wszystkich grupach wykonano za pomocą łyżeczek tytanowych. Łyżeczkę delikatnie wprowadzono do kieszonki wokół implantu i mechaniczną terapię zakończono filcowymi nićmi.
|
|
Aktywny komparator: Er, Cr: Niechirurgiczna terapia mechaniczna wspomagana laserem YSGG
W obu grupach do niechirurgicznej terapii mechanicznej w znieczuleniu miejscowym stosowano łyżeczki tytanowe.
Łyżeczkę delikatnie wprowadzono do kieszonki wokół implantu i zakończono terapię mechaniczną filcowymi nićmi.
Grupa laserowa przeszła terapię mechaniczną, a następnie laser Er;Cr;YSGG.
|
Grupa laserowa przeszła terapię mechaniczną, a następnie laser Er;Cr;YSGG.
Aplikację laserową przeprowadzono techniką od dołu do góry.
Dlatego też końcówkę po umieszczeniu na dnie kieszonki cofnięto o około 1 mm i powoli przesunięto w kierunku koronowym, równolegle do powierzchni implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywatora receptora czynnika jądrowego-ligandu kappa B (RANKL) (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie próbki PICF pobrano przed pomiarami klinicznymi.
Podczas pobierania próbek implanty izolowano za pomocą wacików i delikatnie suszono odświeżaczem powietrza, a paski papieru wsuwano do kieszeni aż do wyczucia oporu.
Paski papieru trzymano w kieszeni wokół implantu przez 30 sekund.
Paski papieru umieszczono w 500 µl sterylizowanych probówkach Eppendorf®, do których dodano sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS).
Do czasu analizy wszystkie próbki trzymano w temperaturze -40°.
Do pomiaru poziomów RANKL w próbkach PICF stosowano test immunoenzymatyczny (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom osteoprotegeryny (OPG) (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie próbki PICF pobrano przed pomiarami klinicznymi.
Podczas pobierania próbek implanty izolowano za pomocą wacików i delikatnie suszono odświeżaczem powietrza, a paski papieru wsuwano do kieszeni aż do wyczucia oporu.
Paski papieru trzymano w kieszeni wokół implantu przez 30 sekund.
Paski papieru umieszczono w 500 µl sterylizowanych probówkach Eppendorf®, do których dodano sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS).
Do czasu analizy wszystkie próbki trzymano w temperaturze -40°.
Do pomiaru poziomów OPG w próbkach PICF stosowano test immunoenzymatyczny (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania (PD) (odległość od brzegu wokół implantu do podstawy kieszeni wokół implantu) mierzono za pomocą plastikowej sondy w 4 obszarach (mezjalnym, policzkowym, dystalnym, językowym/podniebiennym) każdego implantu i zapisywano w mm.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej mierzono na 4 powierzchniach każdego implantu. Wskaźnik płytki nazębnej dla każdego implantu obliczono za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Loe, dzieląc całkowitą wartość przez 4. 0: brak płytki bakteryjnej
|
6 miesięcy
|
|
Wynik wskaźnika dziąseł (0-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik dziąsłowy mierzono na 4 powierzchniach każdego implantu. Wynik wskaźnika dziąsła każdego implantu obliczono za pomocą wskaźnika dziąsła Silnessa-Loe, dzieląc całkowitą wartość przez 4. 0: Normalne dziąsło
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania mierzono z 4 powierzchni każdego implantu.
Jeśli po sondowaniu występuje krwawienie, jest to rejestrowane jako +, jeżeli nie ma krwawienia, jest rejestrowane jako _.
Wskaźnik krwawienia dziąseł oblicza się jako procent dotkniętych miejsc.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Główny śledczy: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Krzesło do nauki: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.01.2020/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .