- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06031467
Er,Cr:YSGG Lasersovellus periimplantiitissa
Erbiumin, kromi:yttrium-skandium-gallium-granaatti (Er,Cr:YSGG) lasersovelluksen vaikutuksen arviointi periimplantin rintanesteen RANKL- ja OPG-tasoihin peri-implantiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti on plakkiin liittyvä sairaus, joka koskee hammasimplanttien ympärillä olevia kudoksia, joille on tunnusomaista tulehdus ja asteittainen keuhkorakkuloiden tuki. Meta-analyysin ja systemaattisen katsauksen mukaan periimplantiitin esiintyvyys on noin 22 %. Biofilmi, huono plakin hallinta ja huono hammashoito hammasimplanttien jälkeen ovat osallisena taudin etiologiassa.
Implantin pinnan dekontaminaatio on periimplantiitin hoidon kulmakivi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita osoittamaan tietyn dekontaminaatioprotokollan paremmuutta. Siitä huolimatta katsauksessa suositeltiin laseravusteisten toimenpiteiden mahdollista käyttöä mekaanisen instrumentoinnin ja implanttien detoksifikaation lisänä sekä ei-kirurgisissa että regeneratiivisissa interventioissa implanttia ympäröivien sairauksien hoidossa. Useissa tutkimuksissa on tutkittu erilaisten lasertyyppien roolia sekä parodontaali- että implanttihoitoissa, ja lasersovelluksen on osoitettu olevan keskeinen rooli haavan paranemisessa ja kudosten uudistamisessa.
Erbiumlaserit, kuten erbium, kromi:yttrium-skandium-gallium-granaatti (Er,Cr:YSGG), käyttävät keski-infrapuna-aallonpituuksia, jotka imeytyvät voimakkaasti veteen ja hydroksiapatiittikiteisiin ja mineraaleihin. Äskettäisessä in vitro -tutkimuksessa Er,Cr:YSGG-laser on osoitettu turvalliseksi menetelmäksi periimplantiitin hoidossa kaksoisaallonpituusprotokollalla. Kirjallisuudessa on olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa käytetään Er,Cr:YSGG-laseria periimplantiitin hoidossa in vivo -ympäristössä. Vaikkakin rajallisia, suotuisia tuloksia on kuvattu tapausraportissa 18 kuukauden seurannassa, tapausraporteissa, joissa oli mukana 11 potilasta, ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kaiken kaikkiaan Er,Cr:YSGG-laser näyttää olevan tehokas hoitomuoto peri-implantiitin kliinisten oireiden vähentämisessä.
Spesifisten biomarkkerien havaitseminen implantin ääressä olevasta crevicular nesteestä (PICF) on lupaavaa objektiivisesti arvioida implanttia ympäröivää tulehdusta lähtötilanteessa ja arvioida hoidon tehokkuutta. Biomarkkerit ovat isännän vastemolekyylejä, jotka heijastavat biologista tilaa ja auttavat erottamaan terveet kudokset sairaista tai arvioimaan sairauden ja sen vakavuuden.
Viimeaikaiset löydöt ydintekijä-kappa B -ligandin (RANKL) ja osteoprotegeriinin (OPG) reseptorin aktivaattorista, jotka indusoivat ja estävät osteoklastien erilaistumista, ovat osoittaneet, että molemmilla markkereilla on rooli implanttia ympäröivän luun resorption molekyyliverkostossa. RANKL on tuumorinekroositekijän (TNF) superperheen jäsen, joka vaikuttaa osteoklastogeneesiin. Sitä erittävät osteoblastit, fibroblastit ja aktivoidut T-solut, ja se liittyy RANK:iin pintaan sitoutuneena molekyylinä, joka stimuloi osteoklastien aktiivisuutta. Toisaalta OPG on liukoinen houkutusreseptori RANKL:lle ja sitä ilmentää osteoblastit. Se myös estää osteoklastien erilaistumista ja estää RANKL:n ja RANK:n välisen vuorovaikutuksen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkeita RANKL-tasoja parodontiitti- ja periimplantitista sairastavien potilaiden rintanesteessä verrattuna terveisiin hammaskohtiin. OPG:stä on kuitenkin kiistanalaisia tuloksia. Useat tutkimukset ovat raportoineet merkittävästi korkeammista OPG- ja RANK-tasoista implanttia ympäröivässä sairaudessa verrattuna terveisiin implanttikohtiin. Lisäksi parodontiittikudoksessa on raportoitu merkittävästi korkeampia RANKL-proteiinitasoja ja merkittävästi alhaisempia OPG-proteiinitasoja. Eräässä tutkimuksessa liukoisen RANKL:n PICF-taso ei korreloi merkittävästi kliinisten parametrien ja OPG:n kanssa. Kirjoittajat havaitsivat kuitenkin positiivisen korrelaation kokonais-OPG-tason ja PICF-tilavuuden, verenvuodon luotaessa (BoP) ja ienindeksin (GI) välillä.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin Er,Cr:YSGG-laserin vaikutusta mekaanisen debridementin (MD) lisänä RANKL:iin ja OPG:hen periimplantiitin hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme siksi arvioimaan Er,Cr:YSGG-lasersovelluksen, yhdistettynä MD:hen, vaikutusta kliinisiin parametreihin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten RANKL ja OPG, potilailla, joilla on peri-implanttisairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki
- Nazli Zeynep Alpaslan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: i) luukatoa, josta käy ilmi röntgenkuvaus ja tulehdusoireet pehmytkudoksessa, verenvuoto ja/tai märkiminen implantin ympärillä, joka on yhteensopiva periimplantiitin kanssa (jokaisella potilaalla oli yksi hammasimplantti tai implantti syvin patologinen tasku, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä, valittiin periimplantiitin tapauksessa useissa implanteissa)1; ii) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa; iii) jolla ei ole luusairautta, kuten osteoporoosia tai osteopetroosia; iv) ei saa bisfosfonaattihoitoa; v) implantin toiminnallinen proteesikuormitus vähintään kuuden kuukauden ajan; ja vi) ei vaadi kehittynyttä kirurgista tekniikkaa periimplantiitin hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: i) joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, autoimmuunihäiriö, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; ii) hallitsematon parodontaalinen sairaus suussa olevissa luonnollisissa hampaissa; iii) tupakointitapa; iv) joilla on parafunktionaalisia tottumuksia, jotka vaikuttavat hammasimplanttien osseointegraatioon; v) antibioterapian saaminen kolme kuukautta ennen periimplantiitin diagnoosia; vi) joilla on ei-osseointegroitunut hammasimplantti; vii) raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen mekaaninen hoito
Titaanikureetteja käytettiin ei-kirurgiseen mekaaniseen hoitoon molemmissa ryhmissä paikallispuudutuksessa.
Kyretti työnnettiin varovasti implanttitaskuun ja mekaaninen hoito suoritettiin huopalangalla.
Kontrolliryhmä sai pelkkää mekaanista terapiaa.
|
Perinteinen ei-kirurginen mekaaninen hoito Kaikkien ryhmien mekaaniset instrumentit tehtiin titaanikureteilla. Kyretti työnnettiin varovasti implanttitaskuun ja mekaaninen hoito viimeisteltiin lankahuovalla.
|
|
Active Comparator: Er, Cr: YSGG-laseravusteinen ei-kirurginen mekaaninen hoito
Titaanikureetteja käytettiin ei-kirurgiseen mekaaniseen hoitoon molemmissa ryhmissä paikallispuudutuksessa.
Kyretti työnnettiin varovasti implanttitaskuun ja mekaaninen hoito suoritettiin huopalangalla.
Laserryhmä sai mekaanista hoitoa ja sen jälkeen Er;Cr;YSGG-laseria.
|
Laserryhmä sai mekaanista hoitoa ja sen jälkeen Er;Cr;YSGG-laseria.
Laserlevitys suoritettiin alhaalta ylös -tekniikalla.
Siksi kärki vedettiin sisään noin 1 mm sen jälkeen, kun se oli asetettu taskun pohjalle, ja siirrettiin hitaasti koronaalisessa suunnassa implantin pinnan suuntaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) tason reseptoriaktivaattori (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki PICF-näytteet kerättiin ennen kliinisiä mittauksia.
Näytteenoton aikana implantit eristettiin puuvillarullien avulla ja kuivattiin varovasti ilmanraikastimella, ja paperiliuskoja työnnettiin taskuun, kunnes vastus tuntui.
Paperiliuskoja pidettiin implantin ympärillä olevassa taskussa 30 sekunnin ajan.
Paperiliuskat laitettiin 500 ul:n steriloituihin Eppendorf®-putkiin, joihin lisättiin fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS).
Kaikki näytteet pidettiin -40°:ssa analyysiin asti.
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytettiin mittaamaan RANKL-tasot PICF-näytteistä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Osteoprotegeriinin (OPG) taso (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki PICF-näytteet kerättiin ennen kliinisiä mittauksia.
Näytteenoton aikana implantit eristettiin puuvillarullien avulla ja kuivattiin varovasti ilmanraikastimella, ja paperiliuskoja työnnettiin taskuun, kunnes vastus tuntui.
Paperiliuskoja pidettiin implantin ympärillä olevassa taskussa 30 sekunnin ajan.
Paperiliuskat laitettiin 500 ul:n steriloituihin Eppendorf®-putkiin, joihin lisättiin fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS).
Kaikki näytteet pidettiin -40°:ssa analyysiin asti.
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytettiin OPG-tasojen mittaamiseen PICF-näytteistä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Koetussyvyys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetussyvyys (PD) (etäisyys implantin reunasta implanttitaskun pohjaan) mitattiin muovisella mittapäällä kunkin implantin neljältä alueelta (mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen, lingvaalinen / palatiaalinen) ja kirjattiin mm.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin pisteet (0-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakkiindeksi mitattiin kunkin implantin neljältä pinnalta. Kunkin implantin plakkiindeksipisteet laskettiin Silness-Loe plakkiindeksillä jakamalla kokonaisarvo neljällä. 0: mikrobiplakin puuttuminen
|
6 kuukautta
|
|
Ienindeksipisteet (0-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienindeksi mitattiin kunkin implantin 4 pinnasta. Kunkin implantin ienindeksipisteet laskettiin Silness-Loen ienindeksillä jakamalla kokonaisarvo neljällä. 0: Normaali ien
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto mittauksen yhteydessä (prosentti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuoto mittauksessa mitattiin kunkin implantin neljältä pinnalta.
Jos verenvuotoa on mittauksen jälkeen, se kirjataan +, jos verenvuotoa ei ole, kirjataan _.
Ienvuotoindeksi lasketaan prosenttiosuutena sairastuneista kohdista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Päätutkija: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29.01.2020/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .