- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031467
Aplicação de laser Er,Cr:YSGG em peri-implantite
Avaliação do efeito da aplicação de laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG) nos níveis de RANKL e OPG do fluido crevicular peri-implantar no tratamento de peri-implantite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma placa associada que envolve os tecidos ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação e perda progressiva do osso alveolar de suporte. De acordo com uma meta-análise e revisão sistemática, a prevalência de peri-implantite é de cerca de 22%. O biofilme, o mau controle da placa bacteriana e o mau atendimento odontológico após o implante dentário estão implicados na etiologia da doença.
A descontaminação da superfície do implante é a base do tratamento da peri-implantite. No entanto, não há evidências suficientes para demonstrar a superioridade de um protocolo específico de descontaminação na literatura. No entanto, uma revisão recomendou o uso potencial de procedimentos assistidos por laser como complemento à instrumentação mecânica e à desintoxicação de implantes em intervenções não cirúrgicas e regenerativas para o tratamento de doenças peri-implantares. Vários estudos examinaram o papel de uma variedade de tipos de laser nos tratamentos periodontais e peri-implantares e a aplicação do laser demonstrou desempenhar um papel central na cicatrização de feridas e na regeneração de tecidos.
Lasers de érbio, como érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG) usam comprimentos de onda do infravermelho médio que são altamente absorvidos por água e cristais e minerais de hidroxiapatita. Em recente estudo in vitro, o laser Er,Cr:YSGG demonstrou ser um método seguro no tratamento da peri-implantite com o protocolo de duplo comprimento de onda. Na literatura, há um número limitado de estudos utilizando o laser Er,Cr:YSGG no tratamento da peri-implantite no cenário in vivo. Embora limitados, resultados favoráveis foram descritos em um relato de caso com acompanhamento de 18 meses, relatos de casos que incluíram 11 pacientes e estudos clínicos randomizados e controlados. Em conjunto, o laser Er,Cr:YSGG parece ser uma modalidade de tratamento eficaz na redução dos sintomas clínicos da peri-implantite.
A detecção de biomarcadores específicos no fluido crevicular peri-implantar (PICF) é promissora para avaliar objetivamente a inflamação peri-implantar no início do estudo e avaliar a eficácia do tratamento. Os biomarcadores são moléculas de resposta do hospedeiro que refletem um estado biológico e ajudam a distinguir tecidos saudáveis de tecidos doentes ou a avaliar a doença e a sua gravidade.
Descobertas recentes sobre o ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) e o ativador do receptor da osteoprotegerina (OPG) que induzem e inibem a diferenciação de osteoclastos mostraram que ambos os marcadores desempenham um papel na rede molecular de reabsorção óssea peri-implantar. O RANKL é um membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF) que interage na osteoclastogênese. É secretado por osteoblastos, fibroblastos e células T ativadas e está associado ao RANK como uma molécula ligada à superfície que estimula a atividade dos osteoclastos. Por outro lado, OPG é um receptor chamariz solúvel para RANKL e expresso por osteoblastos. Também inibe a diferenciação dos osteoclastos e evita a interação entre RANKL e RANK.
Estudos anteriores demonstraram níveis elevados de RANKL no fluido crevicular de pacientes com periodontite e peri-implantite em comparação com locais dentais saudáveis. No entanto, existem resultados controversos em relação à OPG. Vários estudos relataram níveis significativamente mais elevados de OPG e RANK em locais com doenças peri-implantares em comparação com locais de implantes saudáveis. Além disso, foram relatados níveis significativamente mais elevados de proteína RANKL e níveis significativamente mais baixos de proteína OPG no tecido periodontal. Em um estudo, o nível de RANKL solúvel no PICF não foi significativamente correlacionado com parâmetros clínicos e OPG. Entretanto, os autores encontraram correlação positiva entre o nível total de OPG e o volume do PICF, sangramento à sondagem (BoP) e índice gengival (GI).
Até onde sabemos, não há nenhum estudo que investigue o efeito do laser Er,Cr:YSGG como adjuvante do desbridamento mecânico (MD) no RANKL e OPG no tratamento da peri-implantite. No presente estudo, objetivamos avaliar o efeito da aplicação do laser Er,Cr:YSGG combinado com MD em parâmetros clínicos e parâmetros bioquímicos como RANKL e OPG em pacientes com doenças peri-implantares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru
- Nazli Zeynep Alpaslan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes: i) perda óssea evidenciada por radiografia e sintomas inflamatórios nos tecidos moles, sangramento e/ou supuração ao redor do implante compatível com peri-implantite (cada paciente tinha um único implante dentário ou o implante no a bolsa patológica mais profunda que não necessita de intervenção cirúrgica foi escolhida em caso de peri-implantite em múltiplos implantes)1; ii) pacientes virgens de radioterapia ou quimioterapia; iii) não ter doenças ósseas como osteoporose ou osteopetrose; iv) não receber terapia com bifosfonatos; v) possuir carga protética funcional sobre o implante há pelo menos seis meses; e vi) não necessitar de técnica cirúrgica avançada para o tratamento da peri-implantite.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram os seguintes: i) possuir doenças sistêmicas como diabetes, doença autoimune, insuficiência renal ou hepática; ii) possuir doença periodontal não controlada em dentes naturais existentes na boca; iii) hábito de fumar; iv) possuir hábitos parafuncionais que afetem a osseointegração do implante dentário; v) receber antibioterapia três meses antes do diagnóstico de peri-implantite; vi) possuir implante dentário não osseointegrado; vii) gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia mecânica não cirúrgica
Curetas de titânio foram utilizadas para terapia mecânica não cirúrgica em ambos os grupos sob anestesia local.
A cureta foi inserida suavemente na bolsa peri-implantar e a terapia mecânica foi completada com fios de feltro.
O grupo controle recebeu apenas terapia mecânica.
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Terapia mecânica não cirúrgica tradicional A instrumentação mecânica em todos os grupos foi feita com curetas de titânio. A cureta foi inserida suavemente na bolsa peri-implantar e a terapia mecânica foi completada com fios de feltro.
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Comparador Ativo: Er, Cr: terapia mecânica não cirúrgica assistida por laser YSGG
Curetas de titânio foram utilizadas para terapia mecânica não cirúrgica em ambos os grupos sob anestesia local.
A cureta foi inserida suavemente na bolsa peri-implantar e a terapia mecânica foi completada com fios de feltro.
O grupo laser recebeu terapia mecânica seguida de laser Er;Cr;YSGG.
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O grupo laser recebeu terapia mecânica seguida de laser Er;Cr;YSGG.
A aplicação do laser foi realizada pela técnica bottom-up.
Portanto, a ponta foi retraída cerca de 1 mm após ser colocada no fundo da bolsa e movida lentamente no sentido coronal até o paralelo à superfície do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) (pg/mL)
Prazo: 6 meses
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Todas as amostras de PICF foram coletadas antes das medições clínicas.
Durante a coleta das amostras, os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos suavemente com ambientador, e tiras de papel foram avançadas na bolsa até sentir resistência.
As tiras de papel foram mantidas na bolsa peri-implantar por 30 segundos.
Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf® esterilizados de 500 µL aos quais foi adicionada solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Todas as amostras foram mantidas a -40° até a análise.
O ensaio imunoenzimático (ELISA) foi utilizado para medir os níveis de RANKL nas amostras PICF de acordo com as instruções do fabricante.
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6 meses
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Nível de osteoprotegerina (OPG) (ng/mL)
Prazo: 6 meses
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Todas as amostras de PICF foram coletadas antes das medições clínicas.
Durante a coleta das amostras, os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos suavemente com ambientador, e tiras de papel foram avançadas na bolsa até sentir resistência.
As tiras de papel foram mantidas na bolsa peri-implantar por 30 segundos.
Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf® esterilizados de 500 µL aos quais foi adicionada solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Todas as amostras foram mantidas a -40° até a análise.
O ensaio imunoenzimático (ELISA) foi utilizado para medir os níveis de OPG nas amostras PICF de acordo com as instruções do fabricante.
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6 meses
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Profundidade de sondagem (mm)
Prazo: 6 meses
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A profundidade de sondagem (PD) (distância da margem peri-implantar à base da bolsa peri-implantar) foi medida com uma sonda plástica em 4 regiões (mesial, bucal, distal, lingual/palacial) de cada implante e registrada em mm.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de placa (0-3)
Prazo: 6 meses
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O índice de placa foi medido nas 4 superfícies de cada implante. A pontuação do índice de placa de cada implante foi calculada com o índice de placa de Silness-Loe dividindo o valor total por 4. 0: ausência de placa microbiana
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6 meses
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Pontuação do índice gengival (0-3)
Prazo: 6 meses
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O índice gengival foi medido nas 4 superfícies de cada implante. A pontuação do índice gengival de cada implante foi calculada com o índice gengival de Silness-Loe dividindo o valor total por 4. 0: Gengiva normal
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6 meses
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Sangramento à sondagem (porcentagem)
Prazo: 6 meses
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O sangramento à sondagem foi medido em 4 superfícies de cada implante.
Se houver sangramento após a sondagem, é registrado como +; se não houver sangramento, é registrado como _.
O índice de sangramento gengival é calculado como uma porcentagem dos locais afetados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Investigador principal: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
- Cadeira de estudo: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29.01.2020/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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