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Aplicação de laser Er,Cr:YSGG em peri-implantite

13 de setembro de 2023 atualizado por: Nazli Zeynep Alpaslan, Yuzuncu Yıl University

Avaliação do efeito da aplicação de laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG) nos níveis de RANKL e OPG do fluido crevicular peri-implantar no tratamento de peri-implantite: um ensaio clínico randomizado

No presente estudo, nosso objetivo foi avaliar o efeito da aplicação do laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er,Cr:YSGG) combinado com desbridamento mecânico (MD) em parâmetros clínicos e parâmetros bioquímicos, como ativador de receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) e da osteoprotegerina (OPG) em pacientes com doenças peri-implantares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A peri-implantite é uma placa associada que envolve os tecidos ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação e perda progressiva do osso alveolar de suporte. De acordo com uma meta-análise e revisão sistemática, a prevalência de peri-implantite é de cerca de 22%. O biofilme, o mau controle da placa bacteriana e o mau atendimento odontológico após o implante dentário estão implicados na etiologia da doença.

A descontaminação da superfície do implante é a base do tratamento da peri-implantite. No entanto, não há evidências suficientes para demonstrar a superioridade de um protocolo específico de descontaminação na literatura. No entanto, uma revisão recomendou o uso potencial de procedimentos assistidos por laser como complemento à instrumentação mecânica e à desintoxicação de implantes em intervenções não cirúrgicas e regenerativas para o tratamento de doenças peri-implantares. Vários estudos examinaram o papel de uma variedade de tipos de laser nos tratamentos periodontais e peri-implantares e a aplicação do laser demonstrou desempenhar um papel central na cicatrização de feridas e na regeneração de tecidos.

Lasers de érbio, como érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG) usam comprimentos de onda do infravermelho médio que são altamente absorvidos por água e cristais e minerais de hidroxiapatita. Em recente estudo in vitro, o laser Er,Cr:YSGG demonstrou ser um método seguro no tratamento da peri-implantite com o protocolo de duplo comprimento de onda. Na literatura, há um número limitado de estudos utilizando o laser Er,Cr:YSGG no tratamento da peri-implantite no cenário in vivo. Embora limitados, resultados favoráveis ​​foram descritos em um relato de caso com acompanhamento de 18 meses, relatos de casos que incluíram 11 pacientes e estudos clínicos randomizados e controlados. Em conjunto, o laser Er,Cr:YSGG parece ser uma modalidade de tratamento eficaz na redução dos sintomas clínicos da peri-implantite.

A detecção de biomarcadores específicos no fluido crevicular peri-implantar (PICF) é promissora para avaliar objetivamente a inflamação peri-implantar no início do estudo e avaliar a eficácia do tratamento. Os biomarcadores são moléculas de resposta do hospedeiro que refletem um estado biológico e ajudam a distinguir tecidos saudáveis ​​de tecidos doentes ou a avaliar a doença e a sua gravidade.

Descobertas recentes sobre o ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) e o ativador do receptor da osteoprotegerina (OPG) que induzem e inibem a diferenciação de osteoclastos mostraram que ambos os marcadores desempenham um papel na rede molecular de reabsorção óssea peri-implantar. O RANKL é um membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF) que interage na osteoclastogênese. É secretado por osteoblastos, fibroblastos e células T ativadas e está associado ao RANK como uma molécula ligada à superfície que estimula a atividade dos osteoclastos. Por outro lado, OPG é um receptor chamariz solúvel para RANKL e expresso por osteoblastos. Também inibe a diferenciação dos osteoclastos e evita a interação entre RANKL e RANK.

Estudos anteriores demonstraram níveis elevados de RANKL no fluido crevicular de pacientes com periodontite e peri-implantite em comparação com locais dentais saudáveis. No entanto, existem resultados controversos em relação à OPG. Vários estudos relataram níveis significativamente mais elevados de OPG e RANK em locais com doenças peri-implantares em comparação com locais de implantes saudáveis. Além disso, foram relatados níveis significativamente mais elevados de proteína RANKL e níveis significativamente mais baixos de proteína OPG no tecido periodontal. Em um estudo, o nível de RANKL solúvel no PICF não foi significativamente correlacionado com parâmetros clínicos e OPG. Entretanto, os autores encontraram correlação positiva entre o nível total de OPG e o volume do PICF, sangramento à sondagem (BoP) e índice gengival (GI).

Até onde sabemos, não há nenhum estudo que investigue o efeito do laser Er,Cr:YSGG como adjuvante do desbridamento mecânico (MD) no RANKL e OPG no tratamento da peri-implantite. No presente estudo, objetivamos avaliar o efeito da aplicação do laser Er,Cr:YSGG combinado com MD em parâmetros clínicos e parâmetros bioquímicos como RANKL e OPG em pacientes com doenças peri-implantares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru
        • Nazli Zeynep Alpaslan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram os seguintes: i) perda óssea evidenciada por radiografia e sintomas inflamatórios nos tecidos moles, sangramento e/ou supuração ao redor do implante compatível com peri-implantite (cada paciente tinha um único implante dentário ou o implante no a bolsa patológica mais profunda que não necessita de intervenção cirúrgica foi escolhida em caso de peri-implantite em múltiplos implantes)1; ii) pacientes virgens de radioterapia ou quimioterapia; iii) não ter doenças ósseas como osteoporose ou osteopetrose; iv) não receber terapia com bifosfonatos; v) possuir carga protética funcional sobre o implante há pelo menos seis meses; e vi) não necessitar de técnica cirúrgica avançada para o tratamento da peri-implantite.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram os seguintes: i) possuir doenças sistêmicas como diabetes, doença autoimune, insuficiência renal ou hepática; ii) possuir doença periodontal não controlada em dentes naturais existentes na boca; iii) hábito de fumar; iv) possuir hábitos parafuncionais que afetem a osseointegração do implante dentário; v) receber antibioterapia três meses antes do diagnóstico de peri-implantite; vi) possuir implante dentário não osseointegrado; vii) gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia mecânica não cirúrgica
Curetas de titânio foram utilizadas para terapia mecânica não cirúrgica em ambos os grupos sob anestesia local. A cureta foi inserida suavemente na bolsa peri-implantar e a terapia mecânica foi completada com fios de feltro. O grupo controle recebeu apenas terapia mecânica.
Terapia mecânica não cirúrgica tradicional A instrumentação mecânica em todos os grupos foi feita com curetas de titânio. A cureta foi inserida suavemente na bolsa peri-implantar e a terapia mecânica foi completada com fios de feltro.
Comparador Ativo: Er, Cr: terapia mecânica não cirúrgica assistida por laser YSGG
Curetas de titânio foram utilizadas para terapia mecânica não cirúrgica em ambos os grupos sob anestesia local. A cureta foi inserida suavemente na bolsa peri-implantar e a terapia mecânica foi completada com fios de feltro. O grupo laser recebeu terapia mecânica seguida de laser Er;Cr;YSGG.
O grupo laser recebeu terapia mecânica seguida de laser Er;Cr;YSGG. A aplicação do laser foi realizada pela técnica bottom-up. Portanto, a ponta foi retraída cerca de 1 mm após ser colocada no fundo da bolsa e movida lentamente no sentido coronal até o paralelo à superfície do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) (pg/mL)
Prazo: 6 meses
Todas as amostras de PICF foram coletadas antes das medições clínicas. Durante a coleta das amostras, os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos suavemente com ambientador, e tiras de papel foram avançadas na bolsa até sentir resistência. As tiras de papel foram mantidas na bolsa peri-implantar por 30 segundos. Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf® esterilizados de 500 µL aos quais foi adicionada solução salina tamponada com fosfato (PBS). Todas as amostras foram mantidas a -40° até a análise. O ensaio imunoenzimático (ELISA) foi utilizado para medir os níveis de RANKL nas amostras PICF de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses
Nível de osteoprotegerina (OPG) (ng/mL)
Prazo: 6 meses
Todas as amostras de PICF foram coletadas antes das medições clínicas. Durante a coleta das amostras, os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos suavemente com ambientador, e tiras de papel foram avançadas na bolsa até sentir resistência. As tiras de papel foram mantidas na bolsa peri-implantar por 30 segundos. Tiras de papel foram colocadas em tubos Eppendorf® esterilizados de 500 µL aos quais foi adicionada solução salina tamponada com fosfato (PBS). Todas as amostras foram mantidas a -40° até a análise. O ensaio imunoenzimático (ELISA) foi utilizado para medir os níveis de OPG nas amostras PICF de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses
Profundidade de sondagem (mm)
Prazo: 6 meses
A profundidade de sondagem (PD) (distância da margem peri-implantar à base da bolsa peri-implantar) foi medida com uma sonda plástica em 4 regiões (mesial, bucal, distal, lingual/palacial) de cada implante e registrada em mm.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de placa (0-3)
Prazo: 6 meses

O índice de placa foi medido nas 4 superfícies de cada implante. A pontuação do índice de placa de cada implante foi calculada com o índice de placa de Silness-Loe dividindo o valor total por 4.

0: ausência de placa microbiana

  1. Fina película de placa microbiana ao longo da margem peri-implantar livre
  2. acúmulo moderado com placa no sulco
  3. grande quantidade de placa no sulco ou bolsa ao longo da margem peri-implantar livre
6 meses
Pontuação do índice gengival (0-3)
Prazo: 6 meses

O índice gengival foi medido nas 4 superfícies de cada implante. A pontuação do índice gengival de cada implante foi calculada com o índice gengival de Silness-Loe dividindo o valor total por 4.

0: Gengiva normal

  1. Inflamação leve: ligeira mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem
  2. Inflamação moderada: vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem
  3. Inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados, ulceração, tendência a sangramento espontâneo
6 meses
Sangramento à sondagem (porcentagem)
Prazo: 6 meses
O sangramento à sondagem foi medido em 4 superfícies de cada implante. Se houver sangramento após a sondagem, é registrado como +; se não houver sangramento, é registrado como _. O índice de sangramento gengival é calculado como uma porcentagem dos locais afetados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Investigador principal: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Damla Akbal, PhD, Private Dental Clinic
  • Cadeira de estudo: Serap Keskin Tunc, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29.01.2020/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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