子宮頸がんの治療を受けた患者の性的健康と自己認識の生活の質を改善するための複合介入プログラム (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
子宮頸がんの治療を受けた患者の性的健康と自己認識の生活の質を改善するための集学的介入プログラム：ランダム化前向き研究（PROVIDENCE試験）
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がん治療は、広汎子宮全摘出術と化学放射線療法の両方で、日常生活のあらゆる範囲に悪影響を与える可能性があり、治療によって引き起こされる身体的変化を超えて、健康関連の生活の質（HR-QoL）に影響を与える心理的および社会的影響を及ぼします。 子宮頸がんの治療を受けている患者は、健康な女性と比較して、HR-QoL スケールのスコアが低いことが示されています。 婦人科がんを患う女性の半数以上が性機能障害を経験しており、特に子宮頸がんに罹患している女性は性機能障害を経験しています。 子宮頸がんの管理に関する最新の2023年ESGO/ESTRO/ESP勧告にも関わらず、いくつかの観察研究は、早期閉経と性機能障害、特にホルモン補充療法に関する情報と治療を受けている子宮頸がん患者の割合が以下を超えていないことを示しています。 50%。
PROVIDENCE試験は、性と健康的な習慣に関する患者教育と膣機能不全の予防を含む集学的介入が、子宮頸がんの治療を受けた患者の性的機能不全とHR-QoL障害を軽減することを実証することを目的とした、多施設共同の全国的ランダム化臨床試験である。 。 募集期間は2024年1月から2026年12月までの予定で、スペインの紹介病院の婦人科腫瘍科で実施される。
患者は、子宮頸がんの診断時に、対照群または介入群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 初期または局所進行子宮頸がんの治療後、対照群の患者は標準的な追跡調査を受け、紹介医師が決定した標準的な手順に従って治療後の罹患率の治療が行われます。 介入グループに割り当てられた患者に対して提案されている集学的介入（詳細は後述）には、健康的な習慣に関する教育、膣保湿剤や局所エストロゲンを使用した膣機能不全の予防、ホルモン補充療法の必要性の体系的な評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- 電話番号：932 27 54 00
- メール：bdiazfe@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- メール：blanca.gil@salud.madrid.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Núria Carreras, MD PhD
- メール：ncarreras@clinic.cat
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初期または局所進行の原発性子宮頸がんを患っている18歳以上の女性
- 扁平上皮、腺癌、または腺扁平上皮の組織学
- スペインの紹介病院の婦人科腫瘍科で手術および/または放射線療法±全身治療で治療されたステージ I ～ III の子宮頸がん
- 患者または法的保護者による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の日焼けした女性
- 妊娠中または授乳中
- 浸潤性疾患のない子宮頸部上皮内病変を有する患者
- 子宮頸部の転移性腫瘍、または非定型的な組織型を伴う原発腫瘍
- 研究計画書に含まれるアンケートに回答できない
- 局所膣エストロゲンの使用の禁忌
- 妊孕性温存治療（円錐切除術またはトラケレクトミー）を受けている患者さん
- 緩和治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合介入グループ
子宮頸がん治療後の性機能障害と生活の質に対する多角的介入：局所膣エストロゲンの適用、全身ホルモン補充療法（および必要に応じて治療）の必要性の系統的評価、ホルモンを含まない膣外陰部保湿クリームの適用ヒアルロン酸を含む、週に 2 回、毎回 5 ～ 10 分間、親密な潤滑剤を使用して膣バイブレーターを使用する、セクシュアリティに関するオンライン情報コンテンツへのアクセス、栄養に関するオンライン情報コンテンツへのアクセス、スポーツに関するオンライン情報コンテンツへのアクセス、生活習慣に関するオンライン情報コンテンツへのアクセス
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集学的介入には、健康的な習慣に関する教育、膣保湿剤や局所エストロゲンを使用した膣機能不全の予防、ホルモン補充療法の必要性の体系的な評価が含まれます。
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介入なし：標準治療グループ
参加施設の子宮頸がん治療後の婦人科腫瘍科における標準的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSFIスコア
時間枠：子宮頸がんの一次治療終了から12か月後
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FSFI (女性性機能指数) アンケートのグローバル スコア
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子宮頸がんの一次治療終了から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSFI (6 か月)
時間枠：子宮頸がんの一次治療終了から6か月後
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FSFI (女性性機能指数) アンケートのグローバル スコア
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子宮頸がんの一次治療終了から6か月後
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EORTC QLQ-30
時間枠：子宮頸がんの一次治療終了から12か月後
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-30 アンケートのグローバル スコア
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子宮頸がんの一次治療終了から12か月後
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EORTC QLQ-30 (6ヶ月)
時間枠：子宮頸がんの一次治療終了から6か月後
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EORTC QLQ-30 アンケートのグローバル スコア
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子宮頸がんの一次治療終了から6か月後
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EORTC Cx-24 (6 か月)
時間枠：子宮頸がんの一次治療終了から6か月後
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EORTC Cx-24 アンケートのグローバル スコア
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子宮頸がんの一次治療終了から6か月後
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EORTC Cx-24
時間枠：子宮頸がんの一次治療終了から12か月後
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EORTC Cx-24 アンケートのグローバル スコア
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子宮頸がんの一次治療終了から12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- スタディディレクター：Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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